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Efficacité des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichies en riboflavine dans le traitement de la sécheresse oculaire

2 novembre 2023 mis à jour par: Luca D'Andrea, University of Naples

Hyaluronate de sodium modifié conjugué à la riboflavine (HAr® 0,1 %) comme collyre lubrifiant dans le traitement de la sécheresse oculaire

Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer l'efficacité historique des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine (HAr® 0,1 %) dans le traitement de la sécheresse oculaire (SSO) chez les patients. Le produit soumis à l'enquête, Ribohyal®, avait préalablement obtenu la certification et l'autorisation de l'organisme notifié compétent pour la commercialisation (brevet européen n° 2228058).

Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient les suivantes :

  • L'utilisation de gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine a-t-elle entraîné une réduction des symptômes de sécheresse oculaire et une amélioration du confort oculaire chez les patients atteints de SSO dans un contexte historique ?
  • Les gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine ont-elles été historiquement plus efficaces pour réduire la photophobie et améliorer la stabilité du film lacrymal par rapport au traitement standard ?

Les participants à cette analyse rétrospective avaient historiquement :

  • Utilisé soit des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine, soit un collyre à l'acide hyaluronique standard, en fonction du groupe attribué.
  • Historiquement, ils ont signalé leurs niveaux d'inconfort oculaire et de photophobie à des moments précis.
  • A subi des examens cliniques historiques pour évaluer la stabilité et l'osmolarité du film lacrymal.

Les chercheurs ont mené une analyse rétrospective pour comparer les résultats historiques du groupe utilisant des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine avec le groupe utilisant des gouttes oculaires standard afin de déterminer si les premiers ont historiquement apporté des améliorations plus significatives des symptômes de sécheresse oculaire et de la stabilité du film lacrymal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude rétrospective, les enquêteurs ont examiné l'efficacité thérapeutique historique des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine (HAr® 0,1 %) dans le traitement de la sécheresse oculaire (SSO), en adhérant aux principes de bonnes pratiques cliniques.

Les participants étaient historiquement divisés en deux groupes :

  • Groupe X : a reçu des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique enrichi en riboflavine (HAr® 0,1 %) (Groupe Ribohyal).
  • Groupe Y : a reçu un collyre standard HA à 0,1 % (groupe témoin).

Les mesures des résultats historiques comprenaient les évaluations rétrospectives de l'osmolarité, du temps de rupture des larmes (TBUT), de la coloration cornéenne, du test de Schirmer, de la mesure du ménisque lacrymal et du temps de rupture non invasive (NIBUT). Le score OSDI (Ocular Surface Disease Index) a été historiquement enregistré à différents moments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • NAples, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude a recruté 16 patients consécutifs atteints de sécheresse oculaire bilatérale légère à sévère (DED) à l'Université de Naples Federico II, en Italie. Ces participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'éligibilité spécifiques, comme indiqué dans d'autres sections de l'étude. La sélection visait à garantir que la population étudiée représentait de manière adéquate les personnes souffrant de SSO.

La description

Les critères d'inclusion pour la sélection des patients comprenaient des antécédents de sécheresse oculaire d'au moins trois mois, un score OSDI ≥ 23 et une positivité dans au moins un œil pour un ou plusieurs des critères diagnostiques suivants :

  • Temps de rupture des larmes (TBUT) < 7 secondes
  • Test de Schirmer I à 5 minutes < 10 mm
  • Coloration à la fluorescéine cornéenne et/ou conjonctivale
  • Osmolarité lacrymale > 308 mOsm/L ou différence d'au moins 8 mOsm/L entre les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Affections sévères de la surface oculaire
  • Syndrome de sécheresse oculaire unilatérale
  • Chirurgie réfractive réalisée au cours des six derniers mois
  • Chirurgie oculaire réalisée au cours des trois derniers mois
  • Kératite herpétique antérieure
  • Signes d'infection cornéenne active
  • Corticothérapie systémique ou topique au cours des 30 derniers jours
  • Traitement topique au cours des 14 derniers jours
  • Incapacité de comprendre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe X : Groupe Ribohyal
Composé de 16 yeux (droits ou gauches) affectés à l'utilisation d'acide hyaluronique modifié, HAr® 0,1%, lié de manière covalente à la Riboflavine
Médicament: acide hyaluronique modifié 0,1% lié de manière covalente à la riboflavine
Les patients utilisaient le collyre au moins 3 fois par jour ou au plus 6 fois par jour, selon leurs besoins. Ils ont indiqué la fréquence d'instillation (3/4 ou 5/6 fois par jour) sur le document fourni
Groupe Y : (Groupe témoin)
Composé de 16 yeux (droits ou gauches) affectés à l'utilisation de HA 0,1% seul
Médicament: acide hyaluronique 0,1%
Les patients utilisaient le collyre au moins 3 fois par jour ou au plus 6 fois par jour, selon leurs besoins. Ils ont indiqué la fréquence d'instillation (3/4 ou 5/6 fois par jour) sur le document fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle larme artificielle à 0,1 % de hyaluronate de sodium-riboflavine conjuguée (HAr®) dans le traitement de l'inconfort oculaire et l'amélioration de la stabilité du film lacrymal chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Réduction de l'inconfort oculaire mesurée par test OSDI.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réduction de l'osmolarité des larmes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Test d'osmolarité des larmes. Cette mesure fournit des informations importantes sur la composition des larmes.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Mesurer la stabilité du film lacrymal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Test Tear Break-Up Time (TBUT) Il mesure la stabilité du film lacrymal.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Mesurer la production de larmes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Test de Schirmer I (sans anesthésie) à 5 minutes. Cela mesure la production de larmes.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluer la coloration cornéenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Observation biomicroscopique en lumière blanche et lumière bleu cobalt selon le schéma d'Oxford. Il fournit des informations sur la santé cornéenne.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIT_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés, disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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