Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Riboflavin-förbättrade hyaluronsyra ögondroppar vid behandling av torra ögonsjukdomar

2 november 2023 uppdaterad av: Luca D'Andrea, University of Naples

Modifierat natriumhyaluronat konjugerat till riboflavin (HAr® 0,1%) som smörjmedel för ögondroppar vid behandling av torra ögon

Målet med denna retrospektiva studie är att utvärdera den historiska effektiviteten av Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar (HAr® 0,1%) vid behandling av torra ögonsjukdomar (DED) bland patienter. Den undersökta produkten, Ribohyal®, hade tidigare erhållit certifiering och auktorisation från det relevanta anmälda organet för försäljning på marknaden (europeiskt patent nr 2228058)

De primära frågorna som den syftade till att lösa var:

  • Har användningen av Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar resulterat i en minskning av symtomen på torra ögon och en förbättring av ögonkomforten hos patienter med DED i ett historiskt sammanhang?
  • Var Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar historiskt sett mer effektiva för att minska fotofobi och förbättra tårfilmsstabiliteten jämfört med standardbehandling?

Deltagarna i denna retrospektiva analys hade historiskt:

  • Använde antingen Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar eller en vanlig hyaluronsyra ögondroppar, baserat på deras tilldelade grupp.
  • Historiskt rapporterade deras nivåer av okulärt obehag och fotofobi vid specificerade tidpunkter.
  • Genomgått historiska kliniska undersökningar för att bedöma tårfilmsstabilitet och osmolaritet.

Forskare genomförde en retrospektiv analys för att jämföra de historiska resultaten av gruppen som använder Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar med gruppen som använder vanliga ögondroppar för att avgöra om de förstnämnda historiskt sett gav mer signifikanta förbättringar av symtom på torra ögon och tårfilmsstabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva studie har utredarna undersökt den historiska terapeutiska effekten av Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar (HAr® 0,1%) vid behandling av torra ögonsjukdomar (DED), i enlighet med principerna för god klinisk praxis.

Deltagarna delades historiskt in i två grupper:

  • Grupp X: fick Riboflavin-förstärkta hyaluronsyra ögondroppar (HAr® 0,1%) (Ribohyal Group).
  • Grupp Y: fick standard HA 0,1 % ögondroppar (kontrollgrupp).

De historiska utfallsmåtten inkluderade retrospektiva bedömningar av osmolaritet, tårbrytningstid (TBUT), hornhinnefärgning, Schirmer-test, mätning av tårmenisk och icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT). Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poängen registrerades historiskt vid olika tidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • NAples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderade 16 på varandra följande patienter med bilateral mild till svår Dry Eye Disease (DED) vid University of Neapel Federico II, Italien. Dessa deltagare valdes ut utifrån specifika behörighetskriterier, som beskrivs i andra avsnitt av studien. Urvalet syftade till att säkerställa att studiepopulationen adekvat representerade individer som upplever DED.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienturval inkluderade en anamnes på torra ögon på minst tre månader, OSDI-poäng ≥ 23 och positivitet i minst ett öga för ett eller flera av följande diagnostiska kriterier:

  • Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekunder
  • Schirmer test I vid 5 minuter < 10 mm
  • Hornhinna och/eller konjunktival fluoresceinfärgning
  • Tårosmolaritet > 308 mOsm/L eller en skillnad på minst 8 mOsm/L mellan båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Allvarliga ögonytbesvär
  • Unilateralt torra ögonsyndrom
  • Brytningsoperation utförd under de senaste sex månaderna
  • Ögonoperation utförd under de senaste tre månaderna
  • Tidigare herpetisk keratit
  • Tecken på aktiv hornhinneinfektion
  • Systemisk eller topikal steroidbehandling inom de senaste 30 dagarna
  • Topikal terapi under de senaste 14 dagarna
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp X: Ribohyal Group
Består av 16 ögon (höger eller vänster) tilldelade för användning av modifierad hyaluronsyra, HAr® 0,1%, kovalent kopplad till riboflavin
Läkemedel: modifierad hyaluronsyra 0,1% kovalent kopplad till riboflavin
Patienterna använde ögondropparna inte mindre än 3 gånger om dagen eller inte mer än 6 gånger om dagen, beroende på deras behov. De rapporterade instillationsfrekvensen (3/4 eller 5/6 gånger per dag) på det medföljande dokumentet
Grupp Y: (Kontrollgrupp)
Består av 16 ögon (höger eller vänster) tilldelade för användning av enbart HA 0,1%
Läkemedel: hyaluronsyra 0,1 %
Patienterna använde ögondropparna inte mindre än 3 gånger om dagen eller inte mer än 6 gånger om dagen, beroende på deras behov. De rapporterade instillationsfrekvensen (3/4 eller 5/6 gånger per dag) på det medföljande dokumentet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny 0,1 % natriumhyaluronat-riboflavin-konjugerad (HAr®) konstgjord tår vid behandling av okulärt obehag och förbättra tårfilmstabiliteten hos patienter med torra ögonsjukdomar.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Reduktion av okulärt obehag mätt med OSDI-test.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera minskningen av tårosmolaritet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tårosmolaritetstest. Denna mätning ger viktig information om tårsammansättning.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Mät tårfilmens stabilitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tear Break-Up Time (TBUT) test Detta mäter tårfilmens stabilitet.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Mät tårproduktionen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Schirmer test I (utan bedövning) vid 5 minuter. Detta mäter tårproduktionen.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Utvärdera hornhinnefärgning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Biomikroskopisk observation med vitt ljus och koboltblått ljus enligt Oxfordschemat. Den ger information om hornhinnans hälsa.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Naples

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIT_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera