Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očních kapek kyseliny hyaluronové s riboflavinem při léčbě onemocnění suchého oka

2. listopadu 2023 aktualizováno: Luca D'Andrea, University of Naples

Modifikovaný hyaluronát sodný konjugovaný s riboflavinem (HAr® 0,1 %) jako lubrikační oční kapky při léčbě suchého oka

Cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit historickou účinnost očních kapek kyseliny hyaluronové s riboflavinem (HAr® 0,1 %) při léčbě onemocnění suchého oka (DED) u pacientů. Produkt, který je předmětem šetření, Ribohyal®, již dříve získal certifikaci a povolení od příslušného notifikovaného orgánu pro prodej na trhu (evropský patent č. 2228058)

Primární otázky, na které se zaměřil, byly:

  • Vedlo použití očních kapek kyseliny hyaluronové s riboflavinem ke snížení příznaků suchého oka a zlepšení očního pohodlí u pacientů s DED v historickém kontextu?
  • Byly oční kapky kyseliny hyaluronové s riboflavinem historicky účinnější při snižování fotofobie a zvyšování stability slzného filmu ve srovnání se standardní léčbou?

Účastníci této retrospektivní analýzy měli historicky:

  • Používali buď oční kapky s kyselinou hyaluronovou s vylepšeným riboflavinem, nebo standardní oční kapky s kyselinou hyaluronovou, podle jejich přiřazené skupiny.
  • Historicky uváděli své úrovně očního nepohodlí a fotofobie v určitých časových bodech.
  • Podstoupil historická klinická vyšetření k posouzení stability slzného filmu a osmolarity.

Výzkumníci provedli retrospektivní analýzu, aby porovnali historické výsledky skupiny používající oční kapky s kyselinou hyaluronovou s vylepšeným riboflavinem se skupinou používající standardní oční kapky, aby zjistili, zda první z nich historicky poskytovaly významnější zlepšení symptomů suchého oka a stability slzného filmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní studii vyšetřovatelé zkoumali historickou terapeutickou účinnost očních kapek kyseliny hyaluronové se zvýšeným obsahem riboflavinu (HAr® 0,1 %) při léčbě onemocnění suchého oka (DED), přičemž dodržovali zásady správné klinické praxe.

Účastníci byli historicky rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina X: dostávala oční kapky kyseliny hyaluronové vylepšené riboflavinem (HAr® 0,1 %) (skupina Ribohyal).
  • Skupina Y: dostávala standardní HA 0,1% oční kapky (kontrolní skupina).

Historická výsledná měření zahrnovala retrospektivní hodnocení osmolarity, Tear Break-Up Time (TBUT), barvení rohovky, Schirmerův test, měření slzného menisku a neinvazivní Break-Up Time (NIBUT). Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) bylo historicky zaznamenáváno v různých časových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • NAples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 16 po sobě jdoucích pacientů s bilaterální mírnou až těžkou chorobou suchého oka (DED) na University of Neapol Federico II, Itálie. Tito účastníci byli vybráni na základě konkrétních kritérií způsobilosti, jak je uvedeno v jiných částech studie. Cílem výběru bylo zajistit, aby studovaná populace přiměřeně reprezentovala jedince trpící DED.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta do výběru pacienta zahrnovala anamnézu suchého oka po dobu alespoň tří měsíců, skóre OSDI ≥ 23 a pozitivitu alespoň jednoho oka pro jedno nebo více z následujících diagnostických kritérií:

  • Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekund
  • Schirmerův test I v 5 minutách < 10 mm
  • Barvení rohovky a/nebo spojivky fluoresceinem
  • Osmolarita slz > 308 mOsm/L nebo rozdíl alespoň 8 mOsm/L mezi oběma očima.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Těžké postižení očního povrchu
  • Jednostranný syndrom suchého oka
  • Refrakční chirurgie provedená během posledních šesti měsíců
  • Operace oka provedená v posledních třech měsících
  • Předchozí herpetická keratitida
  • Známky aktivní rohovkové infekce
  • Systémová nebo lokální léčba steroidy během posledních 30 dnů
  • Lokální léčba během posledních 14 dnů
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina X: Skupina Ribohyal
Skládá se ze 16 očí (pravých nebo levých) určených pro použití modifikované kyseliny hyaluronové, HAr® 0,1%, kovalentně navázané na Riboflavin
Lék: modifikovaná kyselina hyaluronová 0,1% kovalentně navázaná na Riboflavin
Pacienti používali oční kapky minimálně 3x denně nebo ne více než 6x denně podle své potřeby. Frekvenci instilací (3/4 nebo 5/6krát denně) uvedli na poskytnutém dokumentu
Skupina Y: (kontrolní skupina)
Skládá se ze 16 očí (pravých nebo levých) určených pro použití samotné HA 0,1 %.
Lék: kyselina hyaluronová 0,1%
Pacienti používali oční kapky minimálně 3x denně nebo ne více než 6x denně podle své potřeby. Frekvenci instilací (3/4 nebo 5/6krát denně) uvedli na poskytnutém dokumentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost nové umělé slzy 0,1% hyaluronátu sodného-riboflavinu-konjugovaného (HAr®) při léčbě očního nepohodlí a zlepšení stability slzného filmu u pacientů s onemocněním suchého oka.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Snížení očního diskomfortu měřeno testem OSDI.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snížení osmolarity slz
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Test osmolarity slz. Toto měření poskytuje důležité informace o složení slz.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změřte stabilitu slzného filmu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Test Tear Break-Up Time (TBUT) Měří stabilitu slzného filmu.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změřte produkci slz
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Schirmerův test I (bez anestetika) po 5 minutách. To měří produkci slz.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vyhodnoťte barvení rohovky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Biomikroskopické pozorování s bílým světlem a kobaltově modrým světlem podle Oxfordského schématu. Poskytuje informace o zdraví rohovky.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit