Riboflaviinilla tehostettujen hyaluronihapposilmätippojen teho kuivasilmäsairauden hoidossa
Modifioitu natriumhyaluronaatti, joka on konjugoitu riboflaviiniin (HAr® 0,1 %) voitelevana silmätippana kuivasilmäisyyden hoidossa
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida riboflaviinilla tehostettujen hyaluronihapposilmätippojen (HAr® 0,1 %) historiallista tehokkuutta kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa potilaiden keskuudessa. Tutkimuksen kohteena oleva tuote, Ribohyal®, oli aiemmin saanut sertifioinnin ja luvan asianomaiselta ilmoitetulta laitokselta markkinoille saattamista varten (eurooppapatentti nro 2228058)
Ensisijaiset kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:
- Vähensiko riboflaviinilla tehostettujen hyaluronihapposilmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireita ja paransi silmän mukavuutta DED-potilailla historiallisessa yhteydessä?
- Olivatko riboflaviinilla tehostetut hyaluronihapposilmätipat perinteisesti tehokkaampia vähentämään valonarkuus ja parantamaan kyynelkalvon vakautta verrattuna tavalliseen hoitoon?
Tämän retrospektiivisen analyysin osallistujilla oli historiallisesti:
- Käytettiin joko riboflaviinilla tehostettuja hyaluronihapposilmätippoja tai tavallisia hyaluronihapposilmätippoja niiden määrätyn ryhmän perusteella.
- Historiallisesti raportoineet silmien epämukavuudesta ja valonarkuustaan tiettyinä ajankohtina.
- Käytiin läpi historialliset kliiniset tutkimukset kyynelkalvon stabiilisuuden ja osmolaarisuuden arvioimiseksi.
Tutkijat suorittivat retrospektiivisen analyysin vertaillakseen riboflaviinilla tehostettuja hyaluronihapposilmätippoja käyttäneen ryhmän historiallisia tuloksia tavanomaisia silmätippoja käyttävän ryhmän kanssa selvittääkseen, onko entinen historiallisesti parantanut merkittävästi kuivasilmäisyyden oireita ja kyynelkalvon stabiilisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat ovat tutkineet riboflaviinilla tehostettujen hyaluronihapposilmätippojen (HAr® 0,1 %) historiallista terapeuttista tehoa kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa noudattaen hyvän kliinisen käytännön periaatteita.
Osallistujat jaettiin historiallisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä X: sai riboflaviinilla tehostettuja hyaluronihapposilmätippoja (HAr® 0,1 %) (Ribohyal Group).
- Ryhmä Y: sai standardi HA 0,1 % silmätippoja (vertailuryhmä).
Historiallisiin tulosmittauksiin sisältyi osmolaarisuuden, kyynelten katkeamisajan (TBUT), sarveiskalvon värjäytymisen, Schirmer-testin, kyynelmeniskin mittauksen ja ei-invasiivisen hajoamisajan (NIBUT) retrospektiiviset arvioinnit. Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet kirjattiin historiallisesti eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden valintakriteerit sisälsivät vähintään kolmen kuukauden kuivasilmäisyyden, OSDI-pistemäärän ≥ 23 ja positiivisuuden vähintään yhdessä silmässä yhdelle tai useammalle seuraavista diagnostisista kriteereistä:
- Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekuntia
- Schirmer-testi I 5 minuutin kohdalla < 10 mm
- Sarveiskalvon ja/tai sidekalvon fluoreseiinivärjäys
- Kyynelosmolaarisuus > 308 mOsm/L tai ero molempien silmien välillä on vähintään 8 mOsm/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Vakavat silmän pinnan vauriot
- Yksipuolinen kuivasilmäsyndrooma
- Viimeisten kuuden kuukauden aikana tehty taittoleikkaus
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana tehty silmäleikkaus
- Aiempi herpeettinen keratiitti
- Merkkejä aktiivisesta sarveiskalvotulehduksesta
- Systeeminen tai paikallinen steroidihoito viimeisten 30 päivän aikana
- Paikallinen hoito viimeisten 14 päivän aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä X: Ribohyal-ryhmä
Koostuu 16 silmästä (oikea tai vasen), jotka on tarkoitettu käytettäväksi modifioitua hyaluronihappoa, HAr® 0,1%, kovalenttisesti kytketty riboflaviiniin
|
Potilaat käyttivät silmätippoja vähintään 3 kertaa päivässä tai enintään 6 kertaa päivässä tarpeidensa mukaan.
He ilmoittivat tiputustiheyden (3/4 tai 5/6 kertaa päivässä) toimitetussa asiakirjassa
|
|
Ryhmä Y: (Ohjausryhmä)
Koostuu 16 silmästä (oikea tai vasen), jotka on tarkoitettu pelkästään HA 0,1 %:n käyttöön
|
Potilaat käyttivät silmätippoja vähintään 3 kertaa päivässä tai enintään 6 kertaa päivässä tarpeidensa mukaan.
He ilmoittivat tiputustiheyden (3/4 tai 5/6 kertaa päivässä) toimitetussa asiakirjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uuden 0,1 % natriumhyaluronaatti-riboflaviinikonjugoidun (HAr®) tekokyynelten tehoa ja turvallisuutta silmän epämukavuuden hoidossa ja kyynelkalvon stabiilisuuden parantamisessa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Silmän epämukavuuden vähentäminen OSDI-testillä mitattuna.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kyynelosmolaarisuuden väheneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Kyynelosmolaarisuustesti.
Tämä mittaus antaa tärkeitä tietoja kyynelkoostumuksesta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Mittaa kyynelkalvon vakaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tear Break-Up Time (TBUT) -testi Tämä mittaa kyynelkalvon stabiilisuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Mittaa kyynelten tuotanto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Schirmer-testi I (ilman anestesiaa) 5 minuutin kohdalla.
Tämä mittaa kyynelten tuotantoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Arvioi sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Biomikroskooppinen havainto valkoisella valolla ja koboltinsinisellä valolla Oxfordin kaavion mukaisesti.
Se tarjoaa tietoa sarveiskalvon terveydestä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Riboflaviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIT_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .