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Eficácia de colírios de ácido hialurônico enriquecidos com riboflavina no tratamento da doença do olho seco

2 de novembro de 2023 atualizado por: Luca D'Andrea, University of Naples

Hialuronato de sódio modificado conjugado com riboflavina (HAr® 0,1%) como colírio lubrificante no tratamento de olho seco

O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar a eficácia histórica do colírio de ácido hialurônico enriquecido com riboflavina (HAr® 0,1%) no tratamento da doença do olho seco (DED) entre os pacientes. O produto sob investigação, Ribohyal®, já havia obtido certificação e autorização do organismo notificado relevante para venda no mercado (Patente Europeia n. 2228058)

As principais questões que pretendia abordar foram:

  • O uso de colírios de ácido hialurônico reforçado com riboflavina resultou na redução dos sintomas de olho seco e na melhora do conforto ocular entre pacientes com DED em um contexto histórico?
  • Os colírios de ácido hialurônico enriquecidos com riboflavina foram historicamente mais eficazes na redução da fotofobia e no aumento da estabilidade do filme lacrimal quando comparados ao tratamento padrão?

Os participantes desta análise retrospectiva tiveram historicamente:

  • Usou colírios de ácido hialurônico aprimorados com riboflavina ou um colírio de ácido hialurônico padrão, com base no grupo designado.
  • Relataram historicamente seus níveis de desconforto ocular e fotofobia em momentos específicos.
  • Foram submetidos a exames clínicos históricos para avaliar a estabilidade e osmolaridade do filme lacrimal.

Os pesquisadores conduziram uma análise retrospectiva para comparar os resultados históricos do grupo que usou colírios de ácido hialurônico reforçado com riboflavina com o grupo que usou colírios padrão para determinar se o primeiro fornecia historicamente melhorias mais significativas nos sintomas de olho seco e na estabilidade do filme lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo retrospectivo, os investigadores examinaram a eficácia terapêutica histórica de colírios de ácido hialurônico aprimorados com riboflavina (HAr® 0,1%) no tratamento da doença do olho seco (DED), aderindo aos princípios de boas práticas clínicas.

Os participantes foram historicamente divididos em dois grupos:

  • Grupo X: recebeu colírio de ácido hialurônico enriquecido com riboflavina (HAr® 0,1%) (Grupo Ribohyal).
  • Grupo Y: recebeu colírio padrão de AH 0,1% (Grupo Controle).

As medidas de resultados históricos incluíram avaliações retrospectivas de osmolaridade, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), coloração da córnea, teste de Schirmer, medição do menisco lacrimal e tempo de ruptura não invasivo (NIBUT). A pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) foi registrada historicamente em vários momentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • NAples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolveu 16 pacientes consecutivos com doença do olho seco (DED) bilateral leve a grave na Universidade de Nápoles Federico II, Itália. Esses participantes foram selecionados com base em critérios de elegibilidade específicos, conforme descrito em outras seções do estudo. A seleção teve como objetivo garantir que a população do estudo representasse adequadamente indivíduos com DED.

Descrição

Os critérios de inclusão para seleção de pacientes incluíram história de olho seco de pelo menos três meses, pontuação OSDI ≥ 23 e positividade em pelo menos um olho para um ou mais dos seguintes critérios diagnósticos:

  • Tempo de ruptura do rasgo (TBUT) <7 segundos
  • Teste de Schirmer I aos 5 minutos < 10 mm
  • Coloração com fluoresceína da córnea e/ou conjuntiva
  • Osmolaridade lacrimal > 308 mOsm/L ou diferença de pelo menos 8 mOsm/L entre ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Afecções graves da superfície ocular
  • Síndrome do olho seco unilateral
  • Cirurgia refrativa realizada nos últimos seis meses
  • Cirurgia ocular realizada nos últimos três meses
  • Ceratite herpética anterior
  • Sinais de infecção ativa da córnea
  • Terapia com esteróides sistêmicos ou tópicos nos últimos 30 dias
  • Terapia tópica nos últimos 14 dias
  • Incapacidade de compreender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo X: Grupo Ribohyal
Composto por 16 olhos (direitos ou esquerdos) designados para uso de ácido hialurônico modificado, HAr® 0,1%, ligado covalentemente à Riboflavina
Medicamento: ácido hialurônico modificado 0,1% ligado covalentemente à riboflavina
Os pacientes usaram o colírio no mínimo 3 vezes ao dia ou no máximo 6 vezes ao dia, de acordo com a necessidade. Eles relataram a frequência de instilação (3/4 ou 5/6 vezes por dia) no documento fornecido
Grupo Y: (Grupo Controle)
Composto por 16 olhos (direitos ou esquerdos) designados para uso isolado de AH 0,1%
Medicamento: ácido hialurônico 0,1%
Os pacientes usaram o colírio no mínimo 3 vezes ao dia ou no máximo 6 vezes ao dia, de acordo com a necessidade. Eles relataram a frequência de instilação (3/4 ou 5/6 vezes por dia) no documento fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia e segurança de uma nova lágrima artificial conjugada com hialuronato de sódio-riboflavina (HAr®) a 0,1% no tratamento do desconforto ocular e na melhoria da estabilidade do filme lacrimal em pacientes com doença de olho seco.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Redução do desconforto ocular medida pelo teste OSDI.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a redução da osmolaridade lacrimal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de osmolaridade lacrimal. Esta medição fornece informações importantes sobre a composição da lágrima.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Meça a estabilidade do filme lacrimal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste Tear Break-Up Time (TBUT) Mede a estabilidade do filme lacrimal.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Meça a produção de lágrimas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de Schirmer I (sem anestesia) aos 5 minutos. Isso mede a produção de lágrimas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Avalie a coloração da córnea
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Observação biomicroscópica com luz branca e luz azul cobalto segundo esquema de Oxford. Ele fornece informações sobre a saúde da córnea.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIT_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados, disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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