안구건조증 치료에 있어서 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액의 효능
안구건조증 치료에 사용되는 윤활제 점안액으로 리보플라빈(HAr® 0.1%)에 결합된 변형 히알루론산나트륨
이 후향적 연구의 목표는 환자의 안구건조증(DED) 치료에 있어 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액(HAr® 0.1%)의 역사적 효과를 평가하는 것입니다. 조사 중인 제품인 Ribohyal®은 이전에 시장 판매를 위해 관련 인증 기관으로부터 인증 및 승인을 획득했습니다(유럽 특허 n. 2228058).
해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 역사적 맥락에서 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액을 사용하면 DED 환자의 안구 건조 증상이 감소하고 눈의 편안함이 향상되었습니까?
- 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액은 역사적으로 표준 치료와 비교할 때 광선공포증을 줄이고 눈물막 안정성을 향상시키는 데 더 효과적이었습니까?
이 회고적 분석에 참여한 참가자들은 역사적으로 다음과 같은 경험을 했습니다.
- 지정된 그룹에 따라 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액 또는 표준 히알루론산 점안액을 사용했습니다.
- 역사적으로 특정 시점에서 눈의 불편함과 광선공포증 수준을 보고했습니다.
- 눈물막 안정성과 삼투압을 평가하기 위해 과거 임상 검사를 거쳤습니다.
연구자들은 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액을 사용하는 그룹과 표준 점안액을 사용하는 그룹의 과거 결과를 비교하기 위해 후향적 분석을 실시하여 전자가 역사적으로 안구 건조 증상과 눈물막 안정성에 더 중요한 개선을 제공했는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 회고적 연구에서 연구자들은 우수한 임상 실무 원칙을 준수하면서 안구 건조증(DED) 치료에 있어 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액(HAr® 0.1%)의 과거 치료 효능을 조사했습니다.
참가자들은 역사적으로 두 그룹으로 나누어졌습니다:
- 그룹 X: 리보플라빈 강화 히알루론산 점안액(HAr® 0.1%)(리보히알 그룹)을 받았습니다.
- 그룹 Y: 표준 HA 0.1% 점안액을 투여받았습니다(대조군).
과거 결과 측정에는 삼투압, 눈물 파괴 시간(TBUT), 각막 염색, Schirmer 테스트, 눈물 반월판 측정 및 비침습적 파괴 시간(NIBUT)에 대한 후향적 평가가 포함되었습니다. 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수는 역사적으로 다양한 시점에서 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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NAples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자 선택을 위한 포함 기준에는 최소 3개월의 안구건조증 이력, OSDI 점수 ≥ 23, 다음 진단 기준 중 하나 이상에 대해 적어도 한쪽 눈에서 양성이 포함되었습니다.
- TBUT(인열 분해 시간) < 7초
- 10mm 미만의 5분에서 Schirmer 테스트 I
- 각막 및/또는 결막 플루오레세인 염색
- 눈물의 삼투압> 308mOsm/L 또는 양쪽 눈 사이의 차이가 최소 8mOsm/L입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 심한 안구 표면 손상
- 편측성 안구건조증
- 최근 6개월 이내에 시행한 굴절 수술
- 최근 3개월 이내에 눈 수술을 받은 경우
- 과거 포진성 각막염
- 활동성 각막 감염의 징후
- 지난 30일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 치료를 받은 경우
- 지난 14일 이내의 국소 치료
- 사전 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 X: 리보히알 그룹
리보플라빈에 공유결합으로 연결된 변형 히알루론산, HAr® 0.1% 사용을 위해 할당된 16개의 눈(오른쪽 또는 왼쪽)으로 구성
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환자들은 필요에 따라 하루에 3번 이상, 하루에 6번 이하로 안약을 사용했습니다.
제공된 문서에 주입 빈도(1일 3/4 또는 5/6회)를 보고했습니다.
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그룹 Y: (대조군)
HA 0.1% 단독 사용을 위해 배정된 16안(우측 또는 좌측)으로 구성
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환자들은 필요에 따라 하루에 3번 이상, 하루에 6번 이하로 안약을 사용했습니다.
제공된 문서에 주입 빈도(1일 3/4 또는 5/6회)를 보고했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 환자의 안구 불편함을 치료하고 눈물막 안정성을 개선하는 데 있어 새로운 0.1% 히알루론산나트륨-리보플라빈 결합(HAr®) 인공 눈물의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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OSDI 테스트를 통해 측정된 안구 불편감 감소.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 삼투압 감소를 평가합니다.
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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눈물 삼투압 테스트.
이 측정은 눈물 구성에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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눈물막의 안정성 측정
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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TBUT(Tear Break-Up Time) 테스트 이는 눈물막의 안정성을 측정합니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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눈물 생산량 측정
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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Schirmer 테스트 I(마취 없이) 5분.
이것은 눈물 생산을 측정합니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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각막 염색 평가
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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옥스포드 방식에 따라 백색광과 코발트블루광을 이용한 생체현미경 관찰.
각막 건강에 관한 정보를 제공합니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIT_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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