- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122428
Efficacia dei colliri con acido ialuronico potenziati con riboflavina nel trattamento della malattia dell'occhio secco
Ialuronato di sodio modificato coniugato a riboflavina (HAr® 0,1%) come collirio lubrificante nel trattamento dell'occhio secco
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare l'efficacia storica dei colliri con acido ialuronico potenziato con riboflavina (HAr® 0,1%) nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) tra i pazienti. Il prodotto in esame, Ribohyal®, aveva precedentemente ottenuto la certificazione e l'autorizzazione da parte dell'organismo notificato competente per la vendita sul mercato (brevetto europeo n. 2228058)
Le domande principali che intendeva affrontare erano:
- L’uso di colliri con acido ialuronico potenziato con riboflavina ha comportato una riduzione dei sintomi dell’occhio secco e un miglioramento del comfort oculare tra i pazienti affetti da DED in un contesto storico?
- I colliri con acido ialuronico potenziati con riboflavina sono stati storicamente più efficaci nel ridurre la fotofobia e nel migliorare la stabilità del film lacrimale rispetto al trattamento standard?
I partecipanti a questa analisi retrospettiva avevano storicamente:
- Hanno utilizzato gocce oculari di acido ialuronico potenziate con riboflavina o un collirio di acido ialuronico standard, in base al gruppo assegnato.
- Storicamente hanno riportato i loro livelli di disagio oculare e fotofobia in momenti specifici.
- Sono stati sottoposti ad esami clinici anamnestici per valutare la stabilità e l'osmolarità del film lacrimale.
I ricercatori hanno condotto un'analisi retrospettiva per confrontare i risultati storici del gruppo che utilizzava gocce oculari di acido ialuronico potenziate con riboflavina con il gruppo che utilizzava colliri standard per determinare se il primo avesse storicamente fornito miglioramenti più significativi nei sintomi dell'occhio secco e nella stabilità del film lacrimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo, i ricercatori hanno esaminato l’efficacia terapeutica storica dei colliri con acido ialuronico potenziato con riboflavina (HAr® 0,1%) nel trattamento della malattia dell’occhio secco (DED), aderendo ai principi di buona pratica clinica.
I partecipanti erano storicamente divisi in due gruppi:
- Gruppo X: ha ricevuto gocce oculari di acido ialuronico potenziate con riboflavina (HAr® 0,1%) (Gruppo Ribohyal).
- Gruppo Y: ha ricevuto colliri standard con HA allo 0,1% (gruppo di controllo).
Le misure di esito storico includevano valutazioni retrospettive di osmolarità, tempo di rottura lacrimale (TBUT), colorazione corneale, test di Schirmer, misurazione del menisco lacrimale e tempo di rottura non invasiva (NIBUT). Il punteggio dell’Ocular Surface Disease Index (OSDI) è stato storicamente registrato in vari momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per la selezione dei pazienti includevano un'anamnesi di occhio secco di almeno tre mesi, un punteggio OSDI ≥ 23 e positività in almeno un occhio per uno o più dei seguenti criteri diagnostici:
- Tempo di rottura della lacrima (TBUT) < 7 secondi
- Test di Schirmer I a 5 minuti < 10 mm
- Colorazione con fluoresceina corneale e/o congiuntivale
- Osmolarità lacrimale > 308 mOsm/L o differenza di almeno 8 mOsm/L tra entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Affezioni gravi della superficie oculare
- Sindrome dell'occhio secco unilaterale
- Chirurgia refrattiva eseguita negli ultimi sei mesi
- Intervento chirurgico agli occhi eseguito negli ultimi tre mesi
- Pregressa cheratite erpetica
- Segni di infezione corneale attiva
- Terapia steroidea sistemica o topica negli ultimi 30 giorni
- Terapia topica negli ultimi 14 giorni
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo X: Gruppo Ribohyal
Composto da 16 occhi (destro o sinistro) destinati all'utilizzo dell'acido ialuronico modificato, HAr® 0,1%, legato covalentemente alla riboflavina
|
I pazienti hanno utilizzato il collirio non meno di 3 volte al giorno o non più di 6 volte al giorno, a seconda delle loro necessità.
Hanno riportato la frequenza delle instillazioni (3/4 o 5/6 volte al giorno) sul documento fornito
|
|
Gruppo Y: (Gruppo di controllo)
Composto da 16 occhi (destro o sinistro) assegnati all'uso del solo HA 0,1%.
|
I pazienti hanno utilizzato il collirio non meno di 3 volte al giorno o non più di 6 volte al giorno, a seconda delle loro necessità.
Hanno riportato la frequenza delle instillazioni (3/4 o 5/6 volte al giorno) sul documento fornito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova lacrima artificiale coniugata con sodio ialuronato-riboflavina (HAr®) allo 0,1% nel trattamento del disagio oculare e nel miglioramento della stabilità del film lacrimale nei pazienti con malattia dell’occhio secco.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Riduzione del disagio oculare misurata mediante test OSDI.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la riduzione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Test dell'osmolarità lacrimale.
Questa misurazione fornisce informazioni importanti sulla composizione lacrimale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurare la stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Test del tempo di rottura lacrimale (TBUT) Misura la stabilità del film lacrimale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misura la produzione lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Test di Schirmer I (senza anestesia) a 5 minuti.
Questo misura la produzione lacrimale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutare la colorazione corneale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Osservazione biomicroscopica con luce bianca e luce blu cobalto secondo lo schema di Oxford.
Fornisce informazioni sulla salute della cornea.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Adiuvanti, immunologici
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Riboflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIT_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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