Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei colliri con acido ialuronico potenziati con riboflavina nel trattamento della malattia dell'occhio secco

2 novembre 2023 aggiornato da: Luca D'Andrea, University of Naples

Ialuronato di sodio modificato coniugato a riboflavina (HAr® 0,1%) come collirio lubrificante nel trattamento dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare l'efficacia storica dei colliri con acido ialuronico potenziato con riboflavina (HAr® 0,1%) nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) tra i pazienti. Il prodotto in esame, Ribohyal®, aveva precedentemente ottenuto la certificazione e l'autorizzazione da parte dell'organismo notificato competente per la vendita sul mercato (brevetto europeo n. 2228058)

Le domande principali che intendeva affrontare erano:

  • L’uso di colliri con acido ialuronico potenziato con riboflavina ha comportato una riduzione dei sintomi dell’occhio secco e un miglioramento del comfort oculare tra i pazienti affetti da DED in un contesto storico?
  • I colliri con acido ialuronico potenziati con riboflavina sono stati storicamente più efficaci nel ridurre la fotofobia e nel migliorare la stabilità del film lacrimale rispetto al trattamento standard?

I partecipanti a questa analisi retrospettiva avevano storicamente:

  • Hanno utilizzato gocce oculari di acido ialuronico potenziate con riboflavina o un collirio di acido ialuronico standard, in base al gruppo assegnato.
  • Storicamente hanno riportato i loro livelli di disagio oculare e fotofobia in momenti specifici.
  • Sono stati sottoposti ad esami clinici anamnestici per valutare la stabilità e l'osmolarità del film lacrimale.

I ricercatori hanno condotto un'analisi retrospettiva per confrontare i risultati storici del gruppo che utilizzava gocce oculari di acido ialuronico potenziate con riboflavina con il gruppo che utilizzava colliri standard per determinare se il primo avesse storicamente fornito miglioramenti più significativi nei sintomi dell'occhio secco e nella stabilità del film lacrimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo, i ricercatori hanno esaminato l’efficacia terapeutica storica dei colliri con acido ialuronico potenziato con riboflavina (HAr® 0,1%) nel trattamento della malattia dell’occhio secco (DED), aderendo ai principi di buona pratica clinica.

I partecipanti erano storicamente divisi in due gruppi:

  • Gruppo X: ha ricevuto gocce oculari di acido ialuronico potenziate con riboflavina (HAr® 0,1%) (Gruppo Ribohyal).
  • Gruppo Y: ha ricevuto colliri standard con HA allo 0,1% (gruppo di controllo).

Le misure di esito storico includevano valutazioni retrospettive di osmolarità, tempo di rottura lacrimale (TBUT), colorazione corneale, test di Schirmer, misurazione del menisco lacrimale e tempo di rottura non invasiva (NIBUT). Il punteggio dell’Ocular Surface Disease Index (OSDI) è stato storicamente registrato in vari momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • NAples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha arruolato 16 pazienti consecutivi con malattia dell’occhio secco (DED) bilaterale da lieve a grave presso l’Università di Napoli Federico II, Italia. Questi partecipanti sono stati selezionati in base a specifici criteri di ammissibilità, come delineato in altre sezioni dello studio. La selezione mirava a garantire che la popolazione in studio rappresentasse adeguatamente gli individui affetti da DED.

Descrizione

I criteri di inclusione per la selezione dei pazienti includevano un'anamnesi di occhio secco di almeno tre mesi, un punteggio OSDI ≥ 23 e positività in almeno un occhio per uno o più dei seguenti criteri diagnostici:

  • Tempo di rottura della lacrima (TBUT) < 7 secondi
  • Test di Schirmer I a 5 minuti < 10 mm
  • Colorazione con fluoresceina corneale e/o congiuntivale
  • Osmolarità lacrimale > 308 mOsm/L o differenza di almeno 8 mOsm/L tra entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Affezioni gravi della superficie oculare
  • Sindrome dell'occhio secco unilaterale
  • Chirurgia refrattiva eseguita negli ultimi sei mesi
  • Intervento chirurgico agli occhi eseguito negli ultimi tre mesi
  • Pregressa cheratite erpetica
  • Segni di infezione corneale attiva
  • Terapia steroidea sistemica o topica negli ultimi 30 giorni
  • Terapia topica negli ultimi 14 giorni
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo X: Gruppo Ribohyal
Composto da 16 occhi (destro o sinistro) destinati all'utilizzo dell'acido ialuronico modificato, HAr® 0,1%, legato covalentemente alla riboflavina
I pazienti hanno utilizzato il collirio non meno di 3 volte al giorno o non più di 6 volte al giorno, a seconda delle loro necessità. Hanno riportato la frequenza delle instillazioni (3/4 o 5/6 volte al giorno) sul documento fornito
Gruppo Y: (Gruppo di controllo)
Composto da 16 occhi (destro o sinistro) assegnati all'uso del solo HA 0,1%.
I pazienti hanno utilizzato il collirio non meno di 3 volte al giorno o non più di 6 volte al giorno, a seconda delle loro necessità. Hanno riportato la frequenza delle instillazioni (3/4 o 5/6 volte al giorno) sul documento fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova lacrima artificiale coniugata con sodio ialuronato-riboflavina (HAr®) allo 0,1% nel trattamento del disagio oculare e nel miglioramento della stabilità del film lacrimale nei pazienti con malattia dell’occhio secco.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Riduzione del disagio oculare misurata mediante test OSDI.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riduzione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test dell'osmolarità lacrimale. Questa misurazione fornisce informazioni importanti sulla composizione lacrimale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurare la stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test del tempo di rottura lacrimale (TBUT) Misura la stabilità del film lacrimale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Misura la produzione lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test di Schirmer I (senza anestesia) a 5 minuti. Questo misura la produzione lacrimale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Valutare la colorazione corneale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Osservazione biomicroscopica con luce bianca e luce blu cobalto secondo lo schema di Oxford. Fornisce informazioni sulla salute della cornea.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI raccolti, disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Sottoscrivi