Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность глазных капель с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином, в лечении синдрома сухого глаза

2 ноября 2023 г. обновлено: Luca D'Andrea, University of Naples

Модифицированный гиалуронат натрия, конъюгированный с рибофлавином (HAr® 0,1%), в качестве смазочных глазных капель при лечении сухости глаз

Цель этого ретроспективного исследования — оценить историческую эффективность глазных капель с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином (HAr® 0,1%), в лечении синдрома сухого глаза (DED) у пациентов. Исследуемый продукт, Рибогиал®, ранее получил сертификацию и разрешение соответствующего уполномоченного органа на продажу на рынке (европейский патент № 2228058).

Основными вопросами, которые он должен был решить, были:

  • Привело ли использование глазных капель с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином, к уменьшению симптомов сухости глаз и улучшению зрительного комфорта у пациентов с ДЭД в историческом контексте?
  • Были ли глазные капли с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином, исторически более эффективными в снижении светобоязни и повышении стабильности слезной пленки по сравнению со стандартным лечением?

Участники этого ретроспективного анализа исторически:

  • Используются либо глазные капли с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином, либо стандартные глазные капли с гиалуроновой кислотой, в зависимости от назначенной им группы.
  • Исторически сообщалось об уровнях глазного дискомфорта и светобоязни в определенные моменты времени.
  • Прошел исторические клинические обследования для оценки стабильности и осмолярности слезной пленки.

Исследователи провели ретроспективный анализ, чтобы сравнить исторические результаты группы, использующей глазные капли с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином, и группы, использующей стандартные глазные капли, чтобы определить, обеспечивала ли первая группа исторически более значительные улучшения симптомов сухости глаз и стабильности слезной пленки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом ретроспективном исследовании исследователи изучили историческую терапевтическую эффективность глазных капель с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином (HAr® 0,1%), при лечении синдрома сухого глаза (DED), придерживаясь принципов хорошей клинической практики.

Участники исторически делились на две группы:

  • Группа X: получали глазные капли с гиалуроновой кислотой, усиленной рибофлавином (HAr® 0,1%) (группа рибогиала).
  • Группа Y: получали стандартные глазные капли 0,1% ГК (контрольная группа).

Измерения исторических результатов включали ретроспективную оценку осмолярности, времени разрыва слезы (TBUT), окрашивания роговицы, теста Ширмера, измерения мениска слезы и времени неинвазивного разрыва слезы (NIBUT). Показатель Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) исторически регистрировался в различные моменты времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • NAples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие 16 последовательных пациентов с двусторонней болезнью сухого глаза (DED) от легкой до тяжелой степени в Университете Неаполя имени Федерико II, Италия. Эти участники были отобраны на основе конкретных критериев отбора, как указано в других разделах исследования. Выбор был направлен на то, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция адекватно представляет людей, страдающих DED.

Описание

Критерии включения для отбора пациентов включали наличие синдрома сухого глаза в анамнезе не менее трех месяцев, показатель OSDI ≥ 23 и положительный результат хотя бы в одном глазу по одному или нескольким из следующих диагностических критериев:

  • Время разрыва разрыва (TBUT) <7 секунд
  • Проба Ширмера I через 5 минут < 10 мм
  • Окрашивание роговицы и/или конъюнктивы флюоресцеином
  • Осмолярность слезы > 308 мОсм/л или разница не менее 8 мОсм/л между обоими глазами.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Тяжелые поражения поверхности глаза
  • Односторонний синдром сухого глаза
  • Рефракционная хирургия, выполненная в течение последних шести месяцев
  • Операции на глазах, выполненные в течение последних трех месяцев
  • Перенесенный герпетический кератит
  • Признаки активной инфекции роговицы
  • Системная или местная стероидная терапия в течение последних 30 дней.
  • Местная терапия в течение последних 14 дней
  • Неспособность понять информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа X: Группа рибогиалей.
Состоит из 16 глаз (правого или левого), которым назначено использование модифицированной гиалуроновой кислоты HAr® 0,1%, ковалентно связанной с рибофлавином.
Лекарство: модифицированная гиалуроновая кислота 0,1%, ковалентно связанная с рибофлавином
Пациенты использовали глазные капли не менее 3 раз в день и не более 6 раз в день в зависимости от потребности. В предоставленном документе они указали частоту закапываний (3/4 или 5/6 раз в день).
Группа Y: (Контрольная группа)
Состоит из 16 глаз (правого или левого), предназначенных для использования только 0,1% ГК.
Лекарство: гиалуроновая кислота 0,1%
Пациенты использовали глазные капли не менее 3 раз в день и не более 6 раз в день в зависимости от потребности. В предоставленном документе они указали частоту закапываний (3/4 или 5/6 раз в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность и безопасность новой 0,1% искусственной слезы, конъюгированной с гиалуронатом-рибофлавином натрия (HAr®), при лечении дискомфорта в глазах и улучшении стабильности слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Уменьшение дискомфорта в глазах, измеренное с помощью теста OSDI.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить снижение осмолярности слезы.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Тест на осмолярность слезы. Это измерение дает важную информацию о составе слезы.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Измерьте стабильность слезной пленки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Тест на время разрыва слезы (TBUT). Этот тест измеряет стабильность слезной пленки.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Измерьте выработку слезы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Проба Ширмера I (без наркоза) через 5 минут. Это измеряет выработку слез.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Оценить окрашивание роговицы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Биомикроскопическое наблюдение в белом свете и кобальтово-синем свете по Оксфордской схеме. Он предоставляет информацию о здоровье роговицы.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIT_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные IPD доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться