Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper ved behandling av tørre øyne

2. november 2023 oppdatert av: Luca D'Andrea, University of Naples

Modifisert natriumhyaluronat konjugert til riboflavin (HAr® 0,1%) som smøremiddel øyedråper ved behandling av tørre øyne

Målet med denne retrospektive studien er å evaluere den historiske effektiviteten til riboflavinforsterkede hyaluronsyre øyedråper (HAr® 0,1%) i behandlingen av tørre øyne (DED) blant pasienter. Produktet som undersøkes, Ribohyal®, hadde tidligere oppnådd sertifisering og autorisasjon fra det relevante meldte organet for markedssalg (europeisk patent nr. 2228058)

De primære spørsmålene den hadde som mål å ta opp var:

  • Resulterte bruken av riboflavinforbedrede hyaluronsyre øyedråper i en reduksjon av symptomer på tørre øyne og en forbedring av okulær komfort blant pasienter med DED i en historisk sammenheng?
  • Var Riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper historisk sett mer effektive for å redusere fotofobi og forbedre tårefilmstabiliteten sammenlignet med standardbehandling?

Deltakerne i denne retrospektive analysen hadde historisk sett:

  • Brukte enten Riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper eller en standard hyaluronsyre øyedråper, basert på deres tildelte gruppe.
  • Historisk rapportert deres nivåer av okulært ubehag og fotofobi på angitte tidspunkter.
  • Gjennomgått historiske kliniske undersøkelser for å vurdere tårefilmstabilitet og osmolaritet.

Forskere utførte en retrospektiv analyse for å sammenligne de historiske resultatene av gruppen som brukte Riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper med gruppen som brukte standard øyedråper for å avgjøre om førstnevnte historisk sett ga mer signifikante forbedringer i tørre øyesymptomer og tårefilmstabilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne retrospektive studien har etterforskerne undersøkt den historiske terapeutiske effekten av riboflavinforsterkede hyaluronsyre øyedråper (HAr® 0,1%) i behandlingen av tørre øyne (DED), i henhold til prinsipper for god klinisk praksis.

Deltakerne ble historisk delt inn i to grupper:

  • Gruppe X: fikk Riboflavin-forsterkede hyaluronsyre øyedråper (HAr® 0,1 %) (Ribohyal Group).
  • Gruppe Y: mottok standard HA 0,1 % øyedråper (kontrollgruppe).

De historiske utfallsmålene inkluderte retrospektive vurderinger av osmolaritet, Tear Break-Up Time (TBUT), hornhinnefarging, Schirmer-test, tåremeniskmåling og ikke-invasiv Break-Up Time (NIBUT). Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum ble historisk registrert på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • NAples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte 16 påfølgende pasienter med bilateral mild til alvorlig tørre øyesykdom (DED) ved Universitetet i Napoli Federico II, Italia. Disse deltakerne ble valgt basert på spesifikke kvalifikasjonskriterier, som skissert i andre deler av studien. Utvelgelsen tok sikte på å sikre at studiepopulasjonen representerte individer som opplever DED tilstrekkelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasientvalg inkluderte en historie med tørre øyne på minst tre måneder, OSDI-score ≥ 23 og positivitet i minst ett øye for ett eller flere av følgende diagnostiske kriterier:

  • Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekunder
  • Schirmer test I ved 5 minutter < 10 mm
  • Hornhinne- og/eller konjunktival fluoresceinfarging
  • Tåreosmolaritet > 308 mOsm/L eller en forskjell på minst 8 mOsm/L mellom begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Alvorlig øyeoverflatepåvirkning
  • Unilateralt tørre øyesyndrom
  • Brytningsoperasjon utført i løpet av de siste seks månedene
  • Øyeoperasjon utført i løpet av de siste tre månedene
  • Tidligere herpetisk keratitt
  • Tegn på aktiv hornhinneinfeksjon
  • Systemisk eller lokal steroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Lokal terapi i løpet av de siste 14 dagene
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe X: Ribohyal-gruppe
Sammensatt av 16 øyne (høyre eller venstre) tildelt for bruk av modifisert hyaluronsyre, HAr® 0,1 %, kovalent knyttet til riboflavin
Pasientene brukte øyedråpene ikke mindre enn 3 ganger om dagen eller ikke mer enn 6 ganger om dagen, alt etter behov. De rapporterte instillasjonsfrekvensen (3/4 eller 5/6 ganger per dag) på det medfølgende dokumentet
Gruppe Y: (Kontrollgruppe)
Sammensatt av 16 øyne (høyre eller venstre) tildelt for bruk av HA 0,1 % alene
Pasientene brukte øyedråpene ikke mindre enn 3 ganger om dagen eller ikke mer enn 6 ganger om dagen, alt etter behov. De rapporterte instillasjonsfrekvensen (3/4 eller 5/6 ganger per dag) på det medfølgende dokumentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til en ny 0,1 % natriumhyaluronat-riboflavin-konjugert (HAr®) kunstig tåre ved behandling av øyeubehag og forbedring av tårefilmstabiliteten hos pasienter med tørre øyne.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Okulært ubehagsreduksjon målt ved OSDI-test.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduksjonen i tåreosmolaritet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Riveosmolaritetstest. Denne målingen gir viktig informasjon om tåresammensetning.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Mål stabiliteten til tårefilmen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Tear Break-Up Time (TBUT) test Denne måler stabiliteten til tårefilmen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Mål tåreproduksjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Schirmer test I (uten bedøvelse) etter 5 minutter. Dette måler tåreproduksjonen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vurder hornhinnefarging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Biomikroskopisk observasjon med hvitt lys og koboltblått lys i henhold til Oxford-skjemaet. Den gir informasjon om hornhinnehelse.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere