- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122428
Effekten av riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper ved behandling av tørre øyne
Modifisert natriumhyaluronat konjugert til riboflavin (HAr® 0,1%) som smøremiddel øyedråper ved behandling av tørre øyne
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere den historiske effektiviteten til riboflavinforsterkede hyaluronsyre øyedråper (HAr® 0,1%) i behandlingen av tørre øyne (DED) blant pasienter. Produktet som undersøkes, Ribohyal®, hadde tidligere oppnådd sertifisering og autorisasjon fra det relevante meldte organet for markedssalg (europeisk patent nr. 2228058)
De primære spørsmålene den hadde som mål å ta opp var:
- Resulterte bruken av riboflavinforbedrede hyaluronsyre øyedråper i en reduksjon av symptomer på tørre øyne og en forbedring av okulær komfort blant pasienter med DED i en historisk sammenheng?
- Var Riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper historisk sett mer effektive for å redusere fotofobi og forbedre tårefilmstabiliteten sammenlignet med standardbehandling?
Deltakerne i denne retrospektive analysen hadde historisk sett:
- Brukte enten Riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper eller en standard hyaluronsyre øyedråper, basert på deres tildelte gruppe.
- Historisk rapportert deres nivåer av okulært ubehag og fotofobi på angitte tidspunkter.
- Gjennomgått historiske kliniske undersøkelser for å vurdere tårefilmstabilitet og osmolaritet.
Forskere utførte en retrospektiv analyse for å sammenligne de historiske resultatene av gruppen som brukte Riboflavin-forbedrede hyaluronsyre øyedråper med gruppen som brukte standard øyedråper for å avgjøre om førstnevnte historisk sett ga mer signifikante forbedringer i tørre øyesymptomer og tårefilmstabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive studien har etterforskerne undersøkt den historiske terapeutiske effekten av riboflavinforsterkede hyaluronsyre øyedråper (HAr® 0,1%) i behandlingen av tørre øyne (DED), i henhold til prinsipper for god klinisk praksis.
Deltakerne ble historisk delt inn i to grupper:
- Gruppe X: fikk Riboflavin-forsterkede hyaluronsyre øyedråper (HAr® 0,1 %) (Ribohyal Group).
- Gruppe Y: mottok standard HA 0,1 % øyedråper (kontrollgruppe).
De historiske utfallsmålene inkluderte retrospektive vurderinger av osmolaritet, Tear Break-Up Time (TBUT), hornhinnefarging, Schirmer-test, tåremeniskmåling og ikke-invasiv Break-Up Time (NIBUT). Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum ble historisk registrert på forskjellige tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasientvalg inkluderte en historie med tørre øyne på minst tre måneder, OSDI-score ≥ 23 og positivitet i minst ett øye for ett eller flere av følgende diagnostiske kriterier:
- Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekunder
- Schirmer test I ved 5 minutter < 10 mm
- Hornhinne- og/eller konjunktival fluoresceinfarging
- Tåreosmolaritet > 308 mOsm/L eller en forskjell på minst 8 mOsm/L mellom begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Alvorlig øyeoverflatepåvirkning
- Unilateralt tørre øyesyndrom
- Brytningsoperasjon utført i løpet av de siste seks månedene
- Øyeoperasjon utført i løpet av de siste tre månedene
- Tidligere herpetisk keratitt
- Tegn på aktiv hornhinneinfeksjon
- Systemisk eller lokal steroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Lokal terapi i løpet av de siste 14 dagene
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe X: Ribohyal-gruppe
Sammensatt av 16 øyne (høyre eller venstre) tildelt for bruk av modifisert hyaluronsyre, HAr® 0,1 %, kovalent knyttet til riboflavin
|
Pasientene brukte øyedråpene ikke mindre enn 3 ganger om dagen eller ikke mer enn 6 ganger om dagen, alt etter behov.
De rapporterte instillasjonsfrekvensen (3/4 eller 5/6 ganger per dag) på det medfølgende dokumentet
|
|
Gruppe Y: (Kontrollgruppe)
Sammensatt av 16 øyne (høyre eller venstre) tildelt for bruk av HA 0,1 % alene
|
Pasientene brukte øyedråpene ikke mindre enn 3 ganger om dagen eller ikke mer enn 6 ganger om dagen, alt etter behov.
De rapporterte instillasjonsfrekvensen (3/4 eller 5/6 ganger per dag) på det medfølgende dokumentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til en ny 0,1 % natriumhyaluronat-riboflavin-konjugert (HAr®) kunstig tåre ved behandling av øyeubehag og forbedring av tårefilmstabiliteten hos pasienter med tørre øyne.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Okulært ubehagsreduksjon målt ved OSDI-test.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer reduksjonen i tåreosmolaritet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Riveosmolaritetstest.
Denne målingen gir viktig informasjon om tåresammensetning.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Mål stabiliteten til tårefilmen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Tear Break-Up Time (TBUT) test Denne måler stabiliteten til tårefilmen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Mål tåreproduksjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Schirmer test I (uten bedøvelse) etter 5 minutter.
Dette måler tåreproduksjonen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Vurder hornhinnefarging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Biomikroskopisk observasjon med hvitt lys og koboltblått lys i henhold til Oxford-skjemaet.
Den gir informasjon om hornhinnehelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Adjuvanser, immunologiske
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
- Riboflavin
Andre studie-ID-numre
- CIT_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .