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慢性片頭痛の予防: 超音波ガイド下の大後頭神経ブロックと薬物療法の比較

2023年11月7日 更新者：Sarah Zakaria Mohamed Elramady、Tanta University

慢性片頭痛の予防: 超音波ガイド下大後頭神経ブロックと薬物治療の比較研究

この研究の目的は、慢性片頭痛の予防における薬物治療と比較して、局所麻酔薬またはボツリヌス毒素による超音波ガイド下大後頭神経ブロックの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一次性頭痛障害、特に片頭痛と緊張型頭痛 (TTH) は世界中で一般的であり、一般に広範囲にわたる重大な障害をもたらします。 慢性片頭痛（CM）は、「月に15日以上発生し、片頭痛の特徴を月に8日以上有する頭痛が3か月以上続くもの」と定義されています。

一般人口におけるCMの有病率は約2%です。 それは感情的および家族関係、教育、経済的地位、一般的な健康に悪影響を及ぼします。 片頭痛は非常に重度になり、患者が無力になる可能性があり、経験豊富なクリニックであっても管理が困難な場合があります。

予防的介入には、薬物療法、行動療法、理学療法、その他の戦略が含まれる場合があります。 管理では、多くの場合、これらの異なる治療法を同時に使用する必要があります。 頭痛が従来の薬理学的管理に抵抗性になると、末梢神経ブロックなどの低侵襲技術が痛みを軽減し、発作の頻度を減らすために実行可能です。

慢性片頭痛治療のための予防薬は、発作性片頭痛ほど研究が進んでいません。 さらに、慢性片頭痛の治療を評価する一部の試験は、小規模、他の予防薬の併用、および/または特定の頭痛診断の欠如など、1つまたは複数の方法論的問題によって制限されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mohamed O Rabei, MD
        • 副調査官：
          • Ehab S Mohamed, MD
        • 副調査官：
          • Osama A Ragab, MD
        • 副調査官：
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 男女。
  3. 慢性片頭痛のある患者。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 薬物乱用頭痛のある患者。
  3. 研究訪問前の24時間以内に急性鎮痛薬を使用した患者。
  4. GON領域の損傷歴。
  5. 局所麻酔薬に対する以前の副作用。
  6. 後頭部の感覚障害のある患者。
  7. 皮膚の感覚、出血傾向、頭蓋骨の欠陥に影響を及ぼした可能性のある神経疾患または皮膚疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大後頭神経ブロック

患者は、局所麻酔薬（ブピバカイン 0.5% 1.5 mL）またはオナボツリヌス毒素 A 注射による大後頭神経ブロック（GONB）を受けます。

超音波ガイド下大後頭神経ブロック（GONB）は、後頭結節と乳突突起の間の上項線の内側 3 分の 1 にある後頭動脈を検索することで神経の位置をより正確に特定するために実行され、注入は内側に行われます。動脈
手順：大後頭神経ブロック

患者は、局所麻酔薬（ブピバカイン 0.5% 1.5 mL）またはオナボツリヌス毒素 A 注射による大後頭神経ブロック（GONB）を受けます。

超音波ガイド下の GONB は、後頭結節と乳突突起の間の上項部線の内側 3 分の 1 にある後頭動脈を検索することで神経の位置をより正確に特定するために実行され、注射は動脈の内側で行われます。

薬：ブピバカインまたはオナボツリヌス毒素A注射。
ブピバカイン 0.5% 1.5 mL)、またはオナボツリヌス毒素 A 注射を併用します。
実験的：医療
治療を受ける患者様
他の：医療
治療を受ける患者様

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の重症度
時間枠：3か月後にフォローアップ
頭痛の重症度は、片頭痛関連障害の 4 段階の定義に使用される片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアによって評価されます。グレード I は「障害がほとんどない、またはまったくない」(0 ～ 5) です。 「軽度の障害」のグレード II (6 ～ 10)。 「中等度障害」グレード III (11-20)。 「重度障害」グレード IV (≧ 21)。
3か月後にフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の頭痛日数の減少
時間枠：3か月後にフォローアップ
1 か月あたりの頭痛日数の減少は、36 から 78 の範囲の頭痛影響テスト 6 (HIT 6) の合計スコアによって評価されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
3か月後にフォローアップ
片頭痛特有の生活の質
時間枠：3か月後にフォローアップ
片頭痛障害評価 (MIDAS) の合計スコアは、次の障害分類基準により 0 ～ 270 の範囲です: (1) 0 ～ 5: 軽度または障害なし、(2) 6 ～ 10: 低レベルの障害、(3) 11 ～ 20：中度の障害、および（4）21以上：重度の障害。
3か月後にフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (推定)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35459/4/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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