Prophylaxie de la migraine chronique : bloc du nerf occipital majeur guidé par échographie par rapport au traitement médical
Prophylaxie de la migraine chronique : étude comparative entre le bloc du nerf grand occipital guidé par échographie et le traitement médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les céphalées primaires, en particulier la migraine et les céphalées de tension (TTH), sont courantes dans le monde entier et entraînent généralement un handicap étendu et important. La migraine chronique (CM) est définie comme « un mal de tête survenant 15 jours ou plus par mois pendant plus de 3 mois et présentant les caractéristiques d'une migraine survenant au moins 8 jours par mois ».
La prévalence du CM dans la population générale est d'environ 2 %. Cela affecte négativement les relations émotionnelles et familiales, l’éducation, la situation économique et la santé générale. Les migraines peuvent devenir très graves et invalidantes pour les patients et leur prise en charge peut être difficile, même dans des cliniques expérimentées.
Les interventions prophylactiques peuvent inclure la pharmacothérapie, la thérapie comportementale, la physiothérapie et d'autres stratégies. La prise en charge nécessite souvent l’utilisation simultanée de ces différentes modalités thérapeutiques. Une fois que les maux de tête deviennent réfractaires à la prise en charge pharmacologique conventionnelle, des techniques mini-invasives telles que les blocs nerveux périphériques sont réalisables pour soulager la douleur et contribuer à diminuer la fréquence des crises.
Les médicaments préventifs pour le traitement de la migraine chronique sont moins bien étudiés que pour la migraine épisodique. De plus, certains essais évaluant le traitement de la migraine chronique sont limités par un ou plusieurs problèmes méthodologiques, tels qu'une petite taille, l'utilisation concomitante d'autres médicaments prophylactiques et/ou l'absence de diagnostic spécifique des céphalées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Z Elramady, Master
- Numéro de téléphone: 00201122848960
- E-mail: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Contact:
- Sarah Z Elramady, Master
- Numéro de téléphone: 00201122848960
- E-mail: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Mohamed O Rabei, MD
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Sous-enquêteur:
- Ehab S Mohamed, MD
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Sous-enquêteur:
- Osama A Ragab, MD
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Sous-enquêteur:
- Mahmoud E Elhassanein, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patients souffrant de migraine chronique.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients souffrant de maux de tête dus à un abus de médicaments.
- Patients ayant utilisé des analgésiques aigus dans les 24 heures précédant la visite d'étude.
- Antécédents de blessure dans la zone du GON.
- Toute réaction indésirable antérieure aux anesthésiques locaux.
- Patients présentant une sensation altérée dans la région occipitale.
- Toute maladie neurologique ou dermatologique pouvant avoir affecté la sensation cutanée, la tendance aux saignements, toute anomalie du crâne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage du nerf occipital majeur
Les patients recevront un bloc nerveux plus important (GONB) soit avec un anesthésique local (bupivacaïne 0,5 % 1,5 ml) ou avec une injection de toxine onabotulinique A. Un bloc du nerf grand occipital (GONB) guidé par échographie sera réalisé pour localiser plus précisément le nerf en recherchant l'artère occipitale dans le tiers médial de la ligne nucale supérieure entre le tubercule occipital et l'apophyse mastoïde et l'injection sera effectuée en dedans de l'artère |
Les patients recevront un bloc nerveux majeur (GONB) soit avec un anesthésique local (bupivacaïne 0,5 % 1,5 ml) ou avec une injection de toxine onabotulinique A. Un GONB guidé par échographie sera réalisé pour localiser plus précisément le nerf en recherchant l'artère occipitale dans le tiers médial de la ligne nucale supérieure entre le tubercule occipital et l'apophyse mastoïde et l'injection sera effectuée en dedans de l'artère.
bupivacaïne 0,5 % 1,5 mL) ou avec une injection de toxine onabotulique A.
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Expérimental: Traitement médical
Patients qui recevront un traitement médical
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Patients qui recevront un traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité du mal de tête
Délai: Suivi après 3 mois
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la gravité des maux de tête sera évaluée par le score total d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS) utilisé pour définir quatre grades d'invalidité liée à la migraine avec le grade I pour « peu ou pas d'incapacité » (0-5) ; grade II pour « handicap léger » (6-10) ; grade III pour « handicap modéré » (11-20) ; et grade IV pour « handicap grave » (≥ 21).
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Suivi après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de jours de maux de tête par mois
Délai: Suivi après 3 mois
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La réduction du nombre de jours de maux de tête par mois sera évaluée par le score total du Headache Impact Test 6 (HIT 6) qui varie de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant.
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Suivi après 3 mois
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Qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Suivi après 3 mois
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Le score total d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS) varie de 0 à 270 avec les critères de classification du handicap suivants : (1) 0 à 5 : handicap léger ou nul, (2) 6 à 10 : faibles niveaux de handicap, (3) 11 à 20 : invalidité modérée, et (4) 21 ou plus : invalidité sévère.
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Suivi après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 35459/4/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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