Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van chronische migraine: echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade versus medische behandeling

7 november 2023 bijgewerkt door: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Profylaxe van chronische migraine: vergelijkend onderzoek tussen echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade en medische behandeling

Het doel van dit werk is om de werkzaamheid te beoordelen van echografie geleide grotere occipitale zenuwblokkade, hetzij door lokale verdoving of door botulinumtoxine, in vergelijking met medische behandeling bij de preventie van chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hoofdpijnstoornissen, met name migraine en spanningshoofdpijn (TTH), komen wereldwijd vaak voor en resulteren vaak in wijdverspreide en aanzienlijke invaliditeit. Chronische migraine (CM) wordt gedefinieerd als "hoofdpijn die optreedt op 15 of meer dagen per maand gedurende meer dan 3 maanden en die de kenmerken heeft van migrainehoofdpijn op ten minste 8 dagen per maand".

De prevalentie van CM in de algemene bevolking bedraagt ​​ongeveer 2%. Het heeft een negatieve invloed op emotionele en familierelaties, onderwijs, economische status en algemene gezondheid. Migraine-hoofdpijn kan behoorlijk ernstig worden en invaliderend zijn voor patiënten. De behandeling kan zelfs in ervaren klinieken een uitdaging zijn.

Profylactische interventies kunnen farmacotherapie, gedragstherapie, fysiotherapie en andere strategieën omvatten. Management vereist vaak het gelijktijdige gebruik van deze verschillende therapeutische modaliteiten. Zodra de hoofdpijn ongevoelig wordt voor conventionele farmacologische behandeling, zijn minimaal invasieve technieken zoals perifere zenuwblokkades mogelijk voor pijnverlichting en helpen ze de frequentie van de aanvallen te verminderen.

Preventieve medicijnen voor de behandeling van chronische migraine zijn minder goed bestudeerd dan voor episodische migraine. Bovendien worden sommige onderzoeken waarin de behandeling van chronische migraine wordt geëvalueerd, beperkt door een of meer methodologische problemen, zoals de kleine omvang, het gelijktijdig gebruik van andere profylactische medicatie en/of het ontbreken van een specifieke hoofdpijndiagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Osama A Ragab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar oud.
  2. Beide geslachten.
  3. Patiënten met chronische migraine.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.
  3. Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het onderzoeksbezoek acute pijnstillers hadden gebruikt.
  4. Geschiedenis van letsel aan het gebied van de GON.
  5. Eventuele eerdere bijwerkingen van lokale anesthetica.
  6. Patiënten met een verminderd gevoel in het occipitale gebied.
  7. Elke neurologische of dermatologische ziekte die het gevoel van de huid, de neiging tot bloeden of een schedeldefect kan hebben beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grotere occipitale zenuwblokkade

Patiënten zullen een grotere occipitale zenuwblokkade (GONB) krijgen, hetzij met lokaal anestheticum (bupivacaine 0,5% 1,5 ml) of met een injectie met onabotulinetoxine A.

Er zal een echogeleide Greater Occipital Nerve Block (GONB) worden uitgevoerd om de zenuw nauwkeuriger te lokaliseren door te zoeken naar de occipitale slagader in het mediale een derde van de superieure neklijn tussen de occipitale tuberculum en het mastoïdproces en de injectie zal mediaal worden uitgevoerd. de slagader
Procedure: Grotere occipitale zenuwblokkade

Patiënten zullen een Greater Occipital Nerve Block (GONB) krijgen, hetzij met lokaal anestheticum (bupivacaine 0,5% 1,5 ml) of met een injectie met onabotulinumtoxine A.

Echogeleide GONB zal worden uitgevoerd om de zenuw nauwkeuriger te lokaliseren door te zoeken naar de occipitale slagader in het mediale een derde van de superieure nuchale lijn tussen de occipitale tuberculum en het mastoïdproces en de injectie zal mediaal van de slagader worden uitgevoerd

Geneesmiddel: bupivacaïne of onabotulinetoxine A-injectie.
bupivacaïne 0,5% 1,5 ml) of met onabotulinetoxine A-injectie.
Experimenteel: Medische behandeling
Patiënten die medische behandeling zullen krijgen
Ander: Medische behandeling
Patiënten die medische behandeling zullen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de hoofdpijn
Tijdsspanne: Vervolg na 3 maanden
de ernst van de hoofdpijn zal worden beoordeeld aan de hand van de totale Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score die wordt gebruikt om vier graden van migrainegerelateerde invaliditeit te definiëren, waarbij graad I staat voor "weinig of geen invaliditeit" (0-5); graad II voor "lichte handicap" (6-10); graad III voor "matige handicap" (11-20); en graad IV voor "ernstige invaliditeit" (≥ 21).
Vervolg na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: Vervolg na 3 maanden
De vermindering van het aantal hoofdpijndagen per maand wordt beoordeeld aan de hand van de totale Headache Impact Test 6 (HIT 6)-score die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent aangeeft.
Vervolg na 3 maanden
Migraine-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vervolg na 3 maanden
De totale Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score varieert van 0 tot 270 met de volgende classificatiecriteria voor invaliditeit: (1) 0 tot 5: lichte of geen invaliditeit, (2) 6 tot 10: lage mate van invaliditeit, (3) 11 tot 20: matige invaliditeit, en (4) 21 of hoger: ernstige invaliditeit.
Vervolg na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35459/4/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren