Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen migreenin ennaltaehkäisy: Ultraääniohjattu takaraivosalpaus vs. lääketieteellinen hoito

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Kroonisen migreenin ennaltaehkäisy: vertaileva tutkimus ultraääniohjatun takaraivosalpauksen ja lääketieteellisen hoidon välillä

Tämän työn tavoitteena on arvioida joko paikallispuudutuksen tai botuliinitoksiinin ultraääniohjatun suuremman takaraivosalpauksen tehokkuutta verrattuna lääkehoitoon kroonisen migreenin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaariset päänsäryn häiriöt, erityisesti migreeni ja jännitystyyppinen päänsärky (TTH) ovat yleisiä maailmanlaajuisesti ja johtavat yleisesti laajalle levinneeseen ja vakavaan vammaan. Krooninen migreeni (CM) määritellään "päänsärkyksi, joka esiintyy vähintään 15 päivänä kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan ja jolla on migreenipäänsäryn piirteitä vähintään 8 päivänä kuukaudessa".

CM:n esiintyvyys väestössä on noin 2 %. Se vaikuttaa negatiivisesti tunne- ja perhesuhteisiin, koulutukseen, taloudelliseen asemaan ja yleiseen terveyteen. Migreenipäänsäryt voivat muuttua varsin vaikeiksi ja potilaiden toimintakyvyttömiksi, ja niiden hoito voi olla haastavaa jopa kokeneissa klinikoissa.

Ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat sisältää lääkehoitoa, käyttäytymisterapiaa, fysioterapiaa ja muita strategioita. Hoito vaatii usein näiden erilaisten hoitomuotojen samanaikaista käyttöä. Kun päänsäryt eivät kestä tavanomaista farmakologista hoitoa, minimaalisesti invasiiviset tekniikat, kuten ääreishermosalpaukset, ovat käyttökelpoisia kivun lievitykseen ja auttavat vähentämään kohtausten tiheyttä.

Ennaltaehkäiseviä lääkkeitä kroonisen migreenin hoitoon on tutkittu vähemmän kuin episodista migreeniä varten. Lisäksi joitain kroonisen migreenin hoitoa arvioivia tutkimuksia rajoittaa yksi tai useampi metodologinen ongelma, kuten pieni koko, muiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden samanaikainen käyttö ja/tai spesifisen päänsäryn diagnoosin puuttuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Alatutkija:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Alatutkija:
          • Osama A Ragab, MD
        • Alatutkija:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha.
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. Potilaat, joilla on krooninen migreeni.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on lääkkeiden liiallinen päänsärky.
  3. Potilaat, jotka olivat käyttäneet akuutin kivun lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
  4. Aiemmat vammat GON:n alueella.
  5. Kaikki aiemmat paikallispuudutteiden haittavaikutukset.
  6. Potilaat, joilla on heikentynyt tunne takaraivoalueella.
  7. Mikä tahansa neurologinen tai dermatologinen sairaus, joka on voinut vaikuttaa ihotuntemukseen, verenvuototaipumukseen tai mikä tahansa kallovaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi takaraivohermotukos

Potilaat saavat suurempaa takaraivosalpausta (GONB) joko paikallispuudutuksella (bupivakaiini 0,5 % 1,5 ml) tai onabotuliinitoksiini A -injektiolla.

Ultraääniohjattu GONB (Greer Occipital Nerve Block) suoritetaan hermon paikantamiseksi tarkemmin etsimällä takaraivovaltimon mediaalisesta kolmanneksesta ylemmän niskalinjan niskalaukun ja rintakehän välistä, ja injektio tehdään mediaalisesti valtimo
Menettely: Suurempi takaraivohermotukos

Potilaat saavat GONB:tä joko paikallispuudutuksella (bupivakaiini 0,5 % 1,5 ml) tai onabotuliinitoksiini A -injektiolla.

Ultraääniohjattu GONB suoritetaan hermon tarkemman paikantamiseksi etsimällä takaraivovaltimon mediaalisesta kolmasosasta ylemmän niskalinjan takaraivotuberkulan ja rintakehän välistä, ja injektio tehdään valtimon mediaalisesti.

Lääke: bupivakaiini- tai onabotuliinitoksiini A -injektio.
bupivakaiini 0,5 % 1,5 ml) tai onabotuliinitoksiini A -injektiolla.
Kokeellinen: Sairaanhoidon
Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa
Muut: Sairaanhoidon
Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua
päänsäryn vakavuus arvioidaan migreeniin liittyvän vammaisuuden (MIDAS) kokonaispistemäärällä, jolla määritellään neljä migreeniin liittyvää vamma-astetta, joiden asteella I on "vähän tai ei vammaisuutta" (0-5); luokka II "lievä vamma" (6-10); luokka III "kohtalainen vamma" (11-20); ja luokka IV "vaikea vamma" (≥ 21).
Seuranta 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien vähentäminen kuukaudessa
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua
Päänsärkypäivien vähenemistä kuukaudessa arvioidaan Headache Impact Test 6 (HIT 6) kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään.
Seuranta 3 kuukauden kuluttua
Migreenikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua
Migreen Disability Assessmentin (MIDAS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–270 seuraavilla vammaisuuskriteereillä: (1) 0–5: lievä tai ei vamma, (2) 6–10: alhainen vammaisuus, (3) 11–10 20: kohtalainen vamma ja (4) 21 tai enemmän: vaikea vamma.
Seuranta 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35459/4/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa