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Prophylaxe chronischer Migräne: Ultraschallgesteuerte Blockade des N. occipitalis im Vergleich zu medizinischer Behandlung

7. November 2023 aktualisiert von: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Prophylaxe chronischer Migräne: Vergleichsstudie zwischen ultraschallgesteuerter Blockade des großen Hinterhauptnervs und medizinischer Behandlung

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade des N. occipitalis majus entweder durch Lokalanästhetikum oder durch Botulinumtoxin im Vergleich zur medikamentösen Behandlung zur Vorbeugung chronischer Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Kopfschmerzerkrankungen, insbesondere Migräne und Spannungskopfschmerzen (TTH), sind weltweit verbreitet und führen häufig zu weitreichenden und erheblichen Behinderungen. Chronische Migräne (CM) ist definiert als „Kopfschmerz, der an 15 oder mehr Tagen pro Monat über mehr als 3 Monate auftritt und die Merkmale von Migränekopfschmerzen an mindestens 8 Tagen pro Monat aufweist“.

Die Prävalenz von CM in der Allgemeinbevölkerung beträgt etwa 2 %. Es wirkt sich negativ auf emotionale und familiäre Beziehungen, Bildung, wirtschaftlichen Status und die allgemeine Gesundheit aus. Migränekopfschmerzen können sehr schwerwiegend werden und den Patienten handlungsunfähig machen, und die Behandlung kann selbst in erfahrenen Kliniken eine Herausforderung darstellen.

Prophylaktische Interventionen können Pharmakotherapie, Verhaltenstherapie, Physiotherapie und andere Strategien umfassen. Die Behandlung erfordert häufig den gleichzeitigen Einsatz dieser verschiedenen Therapiemodalitäten. Sobald die Kopfschmerzen auf eine herkömmliche pharmakologische Behandlung nicht mehr ansprechen, sind minimalinvasive Techniken wie periphere Nervenblockaden zur Schmerzlinderung möglich und tragen dazu bei, die Häufigkeit der Anfälle zu verringern.

Präventive Medikamente zur Behandlung chronischer Migräne sind weniger gut untersucht als bei episodischer Migräne. Darüber hinaus sind einige Studien zur Bewertung der Behandlung chronischer Migräne durch ein oder mehrere methodische Probleme eingeschränkt, wie z. B. geringe Größe, gleichzeitige Einnahme anderer prophylaktischer Medikamente und/oder das Fehlen einer spezifischen Kopfschmerzdiagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Unterermittler:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Unterermittler:
          • Osama A Ragab, MD
        • Unterermittler:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Patienten mit chronischer Migräne.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch.
  3. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienbesuch Medikamente gegen akute Schmerzen eingenommen hatten.
  4. Verletzungsgeschichte im Bereich des GON.
  5. Alle früheren Nebenwirkungen von Lokalanästhetika.
  6. Patienten mit eingeschränkter Sensibilität im Hinterkopfbereich.
  7. Jede neurologische oder dermatologische Erkrankung, die das Hautgefühl, die Blutungsneigung oder einen Schädeldefekt beeinträchtigt haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Größere Okzipitalnervenblockade

Die Patienten erhalten eine größere Blockade des N. occipitalis (GONB) entweder mit Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 % 1,5 ml) oder mit einer Onabotulinumtoxin-A-Injektion.

Eine ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus occipitalis superior (GONB) wird durchgeführt, um den Nerv genauer zu lokalisieren, indem nach der Arteria occipitalis im medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitalis und dem Processus mastoideus gesucht wird. Die Injektion erfolgt medial die Arterie
Verfahren: Größere Okzipitalnervenblockade

Die Patienten erhalten eine große okzipitale Nervenblockade (GONB) entweder mit Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 % 1,5 ml) oder mit einer Onabotulinumtoxin-A-Injektion.

Eine ultraschallgesteuerte GONB wird durchgeführt, um den Nerv genauer zu lokalisieren, indem nach der Arteria occipitalis im medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitalis und dem Processus mastoideus gesucht wird. Die Injektion erfolgt medial der Arterie

Arzneimittel: Bupivacain- oder Onabotulinumtoxin-A-Injektion.
Bupivacain 0,5 % 1,5 ml) oder mit Onabotulinumtoxin A-Injektion.
Experimental: Medizinische Behandlung
Patienten, die eine medizinische Behandlung erhalten
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Patienten, die eine medizinische Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten
Die Schwere der Kopfschmerzen wird anhand des MIDAS-Scores (Total Migraine Disability Assessment) beurteilt, der zur Definition von vier Graden migränebedingter Behinderungen verwendet wird, wobei Grad I für „geringe oder keine Behinderung“ (0–5) steht. Grad II für „leichte Behinderung“ (6-10); Grad III für „mäßige Behinderung“ (11-20); und Grad IV für „schwere Behinderung“ (≥ 21).
Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten
Die Reduzierung der Kopfschmerztage pro Monat wird durch den Gesamtwert des Headache Impact Test 6 (HIT 6) bewertet, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist.
Follow-up nach 3 Monaten
Migränespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten
Der MIDAS-Wert (Total Migraine Disability Assessment) reicht von 0 bis 270 mit den folgenden Kriterien zur Klassifizierung der Behinderung: (1) 0 bis 5: leichte oder keine Behinderung, (2) 6 bis 10: geringer Grad der Behinderung, (3) 11 bis 20: mäßige Behinderung und (4) 21 oder höher: schwere Behinderung.
Follow-up nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35459/4/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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