Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика хронической мигрени: блокада большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем в сравнении с медикаментозным лечением

7 ноября 2023 г. обновлено: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Профилактика хронической мигрени: сравнительное исследование блокады большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем и медикаментозного лечения

Целью данной работы является оценка эффективности блокады большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика или ботулотоксина по сравнению с медикаментозным лечением в профилактике хронической мигрени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные головные боли, особенно мигрень и головная боль напряжения (ГБН), широко распространены во всем мире и обычно приводят к широко распространенной и значительной инвалидности. Хроническая мигрень (ХМ) определяется как «головная боль, возникающая 15 или более дней в месяц в течение более 3 месяцев и имеющая признаки мигренозной головной боли не менее 8 дней в месяц».

Распространенность КМ в общей популяции составляет около 2%. Это негативно влияет на эмоциональные и семейные отношения, образование, экономический статус и общее состояние здоровья. Головные боли при мигрени могут стать весьма сильными и привести к потере трудоспособности пациентов, а лечение может оказаться затруднительным даже в опытных клиниках.

Профилактические вмешательства могут включать фармакотерапию, поведенческую терапию, физиотерапию и другие стратегии. Лечение часто требует одновременного использования этих различных терапевтических методов. Как только головные боли перестают поддаваться традиционному фармакологическому лечению, можно использовать минимально инвазивные методы, такие как блокады периферических нервов, для облегчения боли и уменьшения частоты приступов.

Профилактические препараты для лечения хронической мигрени менее хорошо изучены, чем для лечения эпизодической мигрени. Кроме того, некоторые исследования, оценивающие лечение хронической мигрени, ограничены одной или несколькими методологическими проблемами, такими как небольшой размер, одновременное использование других профилактических препаратов и/или отсутствие специфического диагноза головной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Z Elramady, Master
  • Номер телефона: 00201122848960
  • Электронная почта: sara.zakria@med.tanta.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Младший исследователь:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Младший исследователь:
          • Osama A Ragab, MD
        • Младший исследователь:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Оба пола.
  3. Пациенты с хронической мигренью.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Больные, страдающие от злоупотребления лекарствами, страдают головной болью.
  3. Пациенты, принимавшие обезболивающие препараты в течение 24 часов до исследовательского визита.
  4. История травмы в районе ГОН.
  5. Любые предшествующие побочные реакции на местные анестетики.
  6. Пациенты с нарушением чувствительности в затылочной области.
  7. Любое неврологическое или дерматологическое заболевание, которое могло повлиять на чувствительность кожи, склонность к кровотечениям, дефекты черепа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада большого затылочного нерва

Пациентам проводят большую блокаду затылочного нерва (GONB) либо под местной анестезией (0,5% бупивакаин, 1,5 мл), либо с помощью инъекции онаботулинического токсина А.

Блокада большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем (GONB) будет выполнена для более точной локализации нерва путем поиска затылочной артерии в медиальной трети верхней выйной линии между затылочным бугорком и сосцевидным отростком, а инъекция будет сделана медиальнее артерия
Процедура: Блокада большого затылочного нерва

Пациентам будет проведена большая блокада затылочного нерва (GONB) либо под местной анестезией (0,5% бупивакаин, 1,5 мл), либо с инъекцией онаботулинического токсина А.

ГОНБ под контролем УЗИ будет выполнена для более точного определения нерва путем поиска затылочной артерии в медиальной трети верхней выйной линии между затылочным бугорком и сосцевидным отростком, а инъекция будет сделана медиальнее артерии.

Лекарство: инъекции бупивакаина или онаботулинического токсина А.
бупивакаин 0,5% 1,5 мл) или с инъекцией онаботулинического токсина А.
Экспериментальный: Медицинское лечение
Пациенты, которым будет оказана медицинская помощь
Другой: Медицинское лечение
Пациенты, которым будет оказана медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть головной боли
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
тяжесть головной боли будет оцениваться по общему баллу оценки инвалидности при мигрени (MIDAS), используемому для определения четырех степеней инвалидности, связанной с мигренью, со степенью I для «незначительной инвалидности или ее отсутствия» (0–5); II степень «легкой инвалидности» (6-10); III степень для «средней степени инвалидности» (11-20); и степень IV для «тяжелой инвалидности» (≥ 21).
Наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение дней головной боли в месяц
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Сокращение количества дней с головной болью в месяц будет оцениваться по общему баллу теста на воздействие головной боли 6 (HIT 6), который варьируется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента.
Наблюдение через 3 месяца
Специфическое качество жизни при мигрени
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Общий балл по оценке инвалидности при мигрени (MIDAS) варьируется от 0 до 270 со следующими критериями классификации инвалидности: (1) от 0 до 5: легкая инвалидность или отсутствие инвалидности, (2) от 6 до 10: низкий уровень инвалидности, (3) от 11 до 20: умеренная инвалидность и (4) 21 или выше: тяжелая инвалидность.
Наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35459/4/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться