Kronisk migränprofylax: ultraljudsstyrd större occipital nervblockad kontra medicinsk behandling
Kronisk migränprofylax: jämförande studie mellan ultraljudsstyrd större occipital nervblockering och medicinsk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära huvudvärksjukdomar, särskilt migrän och spänningshuvudvärk (TTH) är vanliga över hela världen och leder vanligtvis till omfattande och betydande funktionshinder. Kronisk migrän (CM) definieras som "huvudvärk som inträffar på 15 eller fler dagar per månad i mer än 3 månader som har drag av migränhuvudvärk på minst 8 dagar per månad".
Prevalensen av CM i den allmänna befolkningen är cirka 2 %. Det påverkar negativt känslomässiga och familjeförhållanden, utbildning, ekonomisk status och allmän hälsa. Migränhuvudvärk kan bli ganska allvarlig och invalidiserande för patienter och hantering kan vara utmanande även på erfarna kliniker.
Profylaktiska insatser kan innefatta farmakoterapi, beteendeterapi, sjukgymnastik och andra strategier. Behandling kräver ofta samtidig användning av dessa olika terapeutiska modaliteter. När huvudvärken väl blivit motståndskraftig mot konventionell farmakologisk behandling är minimalt invasiva tekniker såsom perifera nervblockeringar möjliga för smärtlindring och hjälper till att minska frekvensen av attackerna.
Förebyggande mediciner för behandling av kronisk migrän är mindre väl studerade än för episodisk migrän. Dessutom är vissa prövningar som utvärderar behandling av kronisk migrän begränsade av ett eller flera metodologiska problem, såsom liten storlek, samtidig användning av andra profylaktiska läkemedel och/eller avsaknad av en specifik huvudvärkdiagnos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Z Elramady, Master
- Telefonnummer: 00201122848960
- E-post: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Sarah Z Elramady, Master
- Telefonnummer: 00201122848960
- E-post: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
-
Underutredare:
- Mohamed O Rabei, MD
-
Underutredare:
- Ehab S Mohamed, MD
-
Underutredare:
- Osama A Ragab, MD
-
Underutredare:
- Mahmoud E Elhassanein, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Båda könen.
- Patienter med kronisk migrän.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Patienter med medicin överanvänder huvudvärk.
- Patienter som hade använt akuta smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före studiebesöket.
- Historik av skada på området av GON.
- Eventuella tidigare biverkningar av lokalanestetika.
- Patienter med nedsatt känsel i occipitalområdet.
- Varje neurologisk eller dermatologisk sjukdom som kan ha påverkat hudkänslan, blödningstendenser, eventuella skalldefekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Större occipital nervblockad
Patienterna kommer att få större occipital nervblockad (GONB) antingen med lokalbedövningsmedel (bupivakain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoxin A-injektion. Ultraljudsstyrt Greater Occipital Nerve Block (GONB) kommer att utföras för att mer exakt lokalisera nerven genom att söka efter occipitalartären i den mediala en tredjedel av den övre nacklinjen mellan occipital tuberkel och mastoidprocessen och injektion kommer att göras medialt till artären |
Patienterna kommer att få större occipital nervblockad (GONB) antingen med lokalbedövningsmedel (bupivakain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoxin A-injektion. Ultraljudsstyrd GONB kommer att utföras för att mer exakt lokalisera nerven genom att söka efter occipitalartären i den mediala en tredjedel av den övre nacklinjen mellan occipital tuberkel och mastoidprocessen och injektion kommer att göras medialt till artären
bupivakain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoxin A-injektion.
|
|
Experimentell: Medicinsk vård
Patienter som ska få medicinsk behandling
|
Patienter som ska få medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av huvudvärk
Tidsram: Följ upp efter 3 månader
|
svårighetsgraden av huvudvärken kommer att bedömas av den totala MIDAS-poängen (Migraine Disability Assessment) som används för att definiera fyra grader av migränrelaterad funktionsnedsättning med grad I för "liten eller ingen funktionsnedsättning" (0-5); grad II för "lindrig funktionsnedsättning" (6-10); grad III för "måttlig funktionsnedsättning" (11-20); och grad IV för "svår funktionsnedsättning" (≥ 21).
|
Följ upp efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av huvudvärksdagar per månad
Tidsram: Följ upp efter 3 månader
|
Minskning av huvudvärksdagar per månad kommer att bedömas med hjälp av totala Headache Impact Test 6 (HIT 6) poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv.
|
Följ upp efter 3 månader
|
|
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: Följ upp efter 3 månader
|
Den totala Migraine Disability Assessment (MIDAS)-poängen sträcker sig från 0 till 270 med följande funktionshinderklassificeringskriterier: (1) 0 till 5: lätt eller inget funktionshinder, (2) 6 till 10: låga nivåer av funktionshinder, (3) 11 till 20: måttlig funktionsnedsättning och (4) 21 eller äldre: grav funktionsnedsättning.
|
Följ upp efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 35459/4/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .