Profilaxis de la migraña crónica: bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía versus tratamiento médico
Profilaxis de la migraña crónica: estudio comparativo entre el bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ultrasonido y el tratamiento médico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos primarios de cefalea, en particular la migraña y la cefalea tensional (CTT), son comunes en todo el mundo y suelen provocar una discapacidad generalizada y sustancial. La migraña crónica (MC) se define como "un dolor de cabeza que ocurre 15 o más días al mes durante más de 3 meses y que tiene las características de una migraña al menos 8 días al mes".
La prevalencia de CM en la población general es aproximadamente del 2%. Afecta negativamente las relaciones emocionales y familiares, la educación, la situación económica y la salud general. Las migrañas pueden volverse bastante graves e incapacitantes para los pacientes y su tratamiento puede ser un desafío incluso en clínicas experimentadas.
Las intervenciones profilácticas pueden incluir farmacoterapia, terapia conductual, fisioterapia y otras estrategias. El tratamiento a menudo requiere el uso simultáneo de estas diferentes modalidades terapéuticas. Una vez que los dolores de cabeza se vuelven refractarios al tratamiento farmacológico convencional, las técnicas mínimamente invasivas, como los bloqueos de nervios periféricos, son factibles para aliviar el dolor y ayudar a disminuir la frecuencia de los ataques.
Los medicamentos preventivos para el tratamiento de la migraña crónica están menos estudiados que para la migraña episódica. Además, algunos ensayos que evalúan el tratamiento de la migraña crónica están limitados por uno o más problemas metodológicos, como el tamaño pequeño, el uso concomitante de otros medicamentos profilácticos y/o la falta de un diagnóstico específico de cefalea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Z Elramady, Master
- Número de teléfono: 00201122848960
- Correo electrónico: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Sarah Z Elramady, Master
- Número de teléfono: 00201122848960
- Correo electrónico: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Mohamed O Rabei, MD
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Sub-Investigador:
- Ehab S Mohamed, MD
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Sub-Investigador:
- Osama A Ragab, MD
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Sub-Investigador:
- Mahmoud E Elhassanein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con migraña crónica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes con cefalea por abuso de medicación.
- Pacientes que habían usado analgésicos agudos dentro de las 24 horas anteriores a la visita del estudio.
- Historia de lesión en la zona del GON.
- Cualquier reacción adversa previa a los anestésicos locales.
- Pacientes con alteración de la sensación en la zona occipital.
- Cualquier enfermedad neurológica o dermatológica que haya podido afectar la sensibilidad de la piel, tendencia al sangrado, cualquier defecto del cráneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio occipital mayor
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio occipital mayor (GONB), ya sea con anestésico local (bupivacaína al 0,5%, 1,5 ml) o con inyección de toxina A de onabotulinum. Se realizará un bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) guiado por ultrasonido para localizar con mayor precisión el nervio mediante la búsqueda de la arteria occipital en el tercio medial de la línea nucal superior entre el tubérculo occipital y la apófisis mastoides y la inyección se realizará medial a la arteria |
Los pacientes recibirán bloqueo del nervio occipital mayor (GONB), ya sea con anestésico local (bupivacaína al 0,5%, 1,5 ml) o con inyección de toxina A de onabotulinum. Se realizará GONB guiado por ultrasonido para localizar con mayor precisión el nervio mediante la búsqueda de la arteria occipital en el tercio medial de la línea nucal superior entre el tubérculo occipital y la apófisis mastoides y la inyección se realizará medial a la arteria.
bupivacaína 0,5% 1,5 ml) o con inyección de toxina A de onabotulinum.
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Experimental: Tratamiento médico
Pacientes que recibirán tratamiento médico.
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Pacientes que recibirán tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 3 meses.
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la gravedad del dolor de cabeza se evaluará mediante la puntuación total de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) utilizada para definir cuatro grados de discapacidad relacionada con la migraña con grado I para "poca o ninguna discapacidad" (0-5); grado II para "discapacidad leve" (6-10); grado III para "discapacidad moderada" (11-20); y grado IV para "discapacidad grave" (≥ 21).
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Seguimiento después de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los días de dolor de cabeza al mes.
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 3 meses.
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La reducción de los días de dolor de cabeza por mes se evaluará mediante la puntuación total de la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza 6 (HIT 6) que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado.
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Seguimiento después de 3 meses.
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Calidad de vida específica de la migraña
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 3 meses.
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La puntuación total de la Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS) varía de 0 a 270 con los siguientes criterios de clasificación de discapacidad: (1) 0 a 5: discapacidad leve o nula, (2) 6 a 10: niveles bajos de discapacidad, (3) 11 a 20: discapacidad moderada, y (4) 21 o más: discapacidad severa.
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Seguimiento después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 35459/4/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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