Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk migræneprofylakse: Ultralydsstyret større occipital nerveblok versus medicinsk behandling

7. november 2023 opdateret af: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Kronisk migræneprofylakse: sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret større occipital nerveblok og medicinsk behandling

Formålet med dette arbejde er at vurdere effektiviteten af ​​ultralydsstyret større occipital nerveblokering enten ved lokalbedøvelse eller ved botulinumtoksin sammenlignet med medicinsk behandling til forebyggelse af kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære hovedpinelidelser, især migræne og spændingshovedpine (TTH) er almindelige over hele verden og resulterer almindeligvis i udbredt og betydeligt handicap. Kronisk migræne (CM) er defineret som "hovedpine, der forekommer på 15 eller flere dage om måneden i mere end 3 måneder, og som har migræne hovedpine på mindst 8 dage om måneden".

Forekomsten af ​​CM i den generelle befolkning er omkring 2 %. Det påvirker negativt følelsesmæssige og familiemæssige forhold, uddannelse, økonomisk status og generel sundhed. Migrænehovedpine kan blive ret alvorlige og invaliderende for patienter, og behandling kan være udfordrende selv i erfarne klinikker.

Profylaktiske indgreb kan omfatte farmakoterapi, adfærdsterapi, fysioterapi og andre strategier. Behandling kræver ofte samtidig brug af disse forskellige terapeutiske modaliteter. Når hovedpinen er blevet refraktær over for konventionel farmakologisk behandling, er minimalt invasive teknikker såsom perifere nerveblokeringer mulige til smertelindring og hjælper med at reducere hyppigheden af ​​anfaldene.

Forebyggende medicin til behandling af kronisk migræne er mindre velundersøgt, end de er til episodisk migræne. Derudover er nogle forsøg, der evaluerer behandling af kronisk migræne, begrænset af et eller flere metodiske problemer, såsom lille størrelse, samtidig brug af anden profylaktisk medicin og/eller mangel på en specifik hovedpinediagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Underforsker:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Underforsker:
          • Osama A Ragab, MD
        • Underforsker:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Begge køn.
  3. Patienter med kronisk migræne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Patienter med medicin overforbrug hovedpine.
  3. Patienter, der havde brugt akut smertestillende medicin inden for 24 timer før studiebesøget.
  4. Historie om skade på området af GON.
  5. Eventuelle tidligere bivirkninger ved lokalbedøvelse.
  6. Patienter med nedsat sansning i det occipitale område.
  7. Enhver neurologisk eller dermatologisk sygdom, der kan have påvirket hudfornemmelse, blødningstendens, enhver kraniedefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større occipital nerveblok

Patienterne vil modtage større occipital nerveblokade (GONB) enten med lokalbedøvelse (bupivacain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoksin A-injektion.

Ultralyds-guidet Greater Occipital Nerve Block (GONB) vil blive udført for mere præcist at lokalisere nerven gennem søgning efter occipital arterie i den mediale en tredjedel af den øvre nakkelinje mellem occipital tuberkel og mastoid-processen, og injektion vil blive foretaget medial til arterien
Procedure: Større occipital nerveblok

Patienterne vil modtage større occipital nerveblok (GONB) enten med lokalbedøvelse (bupivacain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoksin A-injektion.

Ultralyds-guidet GONB vil blive udført for mere præcist at lokalisere nerven ved at søge efter den occipitale arterie i den mediale en tredjedel af den øvre nakkelinje mellem den occipitale tuberkel og mastoid-processen, og injektionen vil blive foretaget medial til arterien

Medicin: bupivacain eller onabotulinum toksin A injektion.
bupivacain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoksin A-injektion.
Eksperimentel: Lægebehandling
Patienter, der skal modtage medicinsk behandling
Andet: Lægebehandling
Patienter, der skal modtage medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​hovedpine
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder
sværhedsgraden af ​​hovedpine vil blive vurderet ud fra den samlede Migræne Disability Assessment (MIDAS) score, der bruges til at definere fire grader af migrænerelateret handicap med grad I for "lidt eller ingen handicap" (0-5); klasse II for "mildt handicap" (6-10); grad III for "moderat handicap" (11-20); og grad IV for "alvorligt handicap" (≥ 21).
Opfølgning efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hovedpinedage om måneden
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder
Reduktion i hovedpinedage pr. måned vil blive vurderet ved den samlede Headache Impact Test 6 (HIT 6) score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv.
Opfølgning efter 3 måneder
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder
Den samlede Migræne Disability Assessment (MIDAS)-score går fra 0 til 270 med følgende handicapklassifikationskriterier: (1) 0 til 5: let eller ingen handicap, (2) 6 til 10: lave niveauer af handicap, (3) 11 til 20: moderat handicap, og (4) 21 eller derover: alvorligt handicap.
Opfølgning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35459/4/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Større occipital nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner