Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk migreneprofylakse: Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk versus medisinsk behandling

7. november 2023 oppdatert av: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Kronisk migreneprofylakse: sammenlignende studie mellom ultralydveiledet større oksipital nerveblokk og medisinsk behandling

Målet med dette arbeidet er å vurdere effekten av ultralydveiledet større occipital nerveblokk enten ved lokalbedøvelse eller ved botulinumtoksin sammenlignet med medisinsk behandling for forebygging av kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære hodepinelidelser, spesielt migrene og spenningshodepine (TTH) er vanlige over hele verden og resulterer ofte i utbredt og betydelig funksjonshemming. Kronisk migrene (CM) er definert som "hodepine som oppstår på 15 eller flere dager per måned i mer enn 3 måneder, som har trekk ved migrene i minst 8 dager per måned".

Prevalensen av CM i den generelle befolkningen er omtrent 2 %. Det påvirker emosjonelle og familieforhold, utdanning, økonomisk status og generell helse negativt. Migrenehodepine kan bli ganske alvorlig og invalidiserende for pasienter og behandling kan være utfordrende selv i erfarne klinikker.

Profylaktiske intervensjoner kan omfatte farmakoterapi, atferdsterapi, fysioterapi og andre strategier. Behandling krever ofte samtidig bruk av disse ulike terapeutiske modalitetene. Så snart hodepinen blir motstandsdyktig mot konvensjonell farmakologisk behandling, er minimalt invasive teknikker som perifere nerveblokker mulig for smertelindring og bidrar til å redusere frekvensen av angrepene.

Forebyggende medisiner for behandling av kronisk migrene er mindre godt studert enn for episodisk migrene. I tillegg er noen studier som evaluerer behandling av kronisk migrene begrenset av ett eller flere metodiske problemer, for eksempel liten størrelse, samtidig bruk av andre profylaktiske medisiner og/eller mangel på en spesifikk hodepinediagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Underetterforsker:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Underetterforsker:
          • Osama A Ragab, MD
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Begge kjønn.
  3. Pasienter med kronisk migrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Pasienter med medisiner overforbruker hodepine.
  3. Pasienter som hadde brukt akutte smertestillende medisiner innen 24 timer før studiebesøket.
  4. Historie om skade på området av GON.
  5. Eventuelle tidligere bivirkninger på lokalbedøvelse.
  6. Pasienter med nedsatt følelse i oksipitalområdet.
  7. Enhver nevrologisk eller dermatologisk sykdom som kan ha påvirket hudfølelse, blødningstendenser, enhver hodeskalledefekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Større occipital nerveblokk

Pasienter vil få større occipital nerveblokk (GONB) enten med lokalbedøvelse (bupivakain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoksin A-injeksjon.

Ultralydveiledet Greater Occipital Nerve Block (GONB) vil bli utført for å mer nøyaktig lokalisere nerven gjennom søk etter occipital arterien i den mediale en tredjedel av den øvre nakkelinjen mellom occipital tuberkel og mastoid prosessen og injeksjon vil bli gjort medial til arterien
Fremgangsmåte: Større occipital nerveblokk

Pasienter vil få større oksipital nerveblokk (GONB) enten med lokalbedøvelse (bupivakain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoksin A-injeksjon.

Ultralydveiledet GONB vil bli utført for å mer nøyaktig lokalisere nerven gjennom søk etter den occipitale arterien i den mediale en tredjedel av den øvre nakkelinjen mellom occipital tuberkel og mastoidprosessen, og injeksjon vil bli gjort medialt til arterien

Legemiddel: bupivakain eller onabotulinumtoksin A-injeksjon.
bupivakain 0,5 % 1,5 ml) eller med onabotulinumtoksin A-injeksjon.
Eksperimentell: Medisinsk behandling
Pasienter som skal få medisinsk behandling
Annen: Medisinsk behandling
Pasienter som skal få medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder
alvorlighetsgraden av hodepine vil bli vurdert av den totale Migraine Disability Assessment (MIDAS)-skåren som brukes til å definere fire grader av migrenerelatert funksjonshemming med grad I for "liten eller ingen funksjonshemming" (0-5); klasse II for "mild funksjonshemming" (6-10); grad III for "moderat funksjonshemning" (11-20); og grad IV for "alvorlig funksjonshemming" (≥ 21).
Oppfølging etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hodepine dager per måned
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder
Reduksjon i hodepinedager per måned vil bli vurdert av total hodepinepåvirkningstest 6 (HIT 6) poengsum som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv.
Oppfølging etter 3 måneder
Migrenespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder
Den totale poengsummen for Migrene Disability Assessment (MIDAS) varierer fra 0 til 270 med følgende funksjonshemmingsklassifiseringskriterier: (1) 0 til 5: lett eller ingen funksjonshemming, (2) 6 til 10: lave nivåer av funksjonshemming, (3) 11 til 20: moderat funksjonshemming, og (4) 21 eller over: alvorlig funksjonshemming.
Oppfølging etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35459/4/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere