Profilaxia da enxaqueca crônica: bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom versus tratamento médico
Profilaxia da enxaqueca crônica: estudo comparativo entre bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom e tratamento médico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As cefaleias primárias, particularmente a enxaqueca e a cefaleia tensional (CTT), são comuns em todo o mundo e geralmente resultam em incapacidade generalizada e substancial. A enxaqueca crônica (CM) é definida como "dor de cabeça que ocorre em 15 ou mais dias por mês durante mais de 3 meses, com características de enxaqueca em pelo menos 8 dias por mês".
A prevalência de MC na população geral é de cerca de 2%. Afeta negativamente as relações emocionais e familiares, a educação, a situação econômica e a saúde geral. As dores de cabeça da enxaqueca podem tornar-se bastante graves e incapacitantes para os pacientes e o tratamento pode ser um desafio, mesmo em clínicas experientes.
As intervenções profiláticas podem incluir farmacoterapia, terapia comportamental, fisioterapia e outras estratégias. O manejo muitas vezes requer o uso simultâneo dessas diferentes modalidades terapêuticas. Uma vez que as dores de cabeça se tornam refratárias ao manejo farmacológico convencional, técnicas minimamente invasivas, como bloqueios de nervos periféricos, são viáveis para o alívio da dor e ajudam a diminuir a frequência dos ataques.
Os medicamentos preventivos para o tratamento da enxaqueca crônica são menos estudados do que para a enxaqueca episódica. Além disso, alguns ensaios que avaliam o tratamento da enxaqueca crônica são limitados por um ou mais problemas metodológicos, como tamanho pequeno, uso concomitante de outros medicamentos profiláticos e/ou falta de diagnóstico específico de dor de cabeça.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Z Elramady, Master
- Número de telefone: 00201122848960
- E-mail: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Sarah Z Elramady, Master
- Número de telefone: 00201122848960
- E-mail: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
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Subinvestigador:
- Mohamed O Rabei, MD
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Subinvestigador:
- Ehab S Mohamed, MD
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Subinvestigador:
- Osama A Ragab, MD
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Subinvestigador:
- Mahmoud E Elhassanein, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com enxaqueca crônica.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
- Pacientes que usaram analgésicos agudos nas 24 horas anteriores à visita do estudo.
- Histórico de lesão na área do GON.
- Quaisquer reações adversas anteriores aos anestésicos locais.
- Pacientes com sensibilidade prejudicada na região occipital.
- Qualquer doença neurológica ou dermatológica que possa afetar a sensação da pele, tendência a sangramento, qualquer defeito no crânio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Nervo Occipital Maior
Os pacientes receberão bloqueio do nervo occipital maior (GONB) com anestésico local (bupivacaína 0,5% 1,5 mL) ou com injeção de toxina onabotulínica A. O bloqueio do nervo occipital maior (GONB) guiado por ultrassom será realizado para localizar o nervo com mais precisão por meio da busca da artéria occipital no terço medial da linha nucal superior entre o tubérculo occipital e o processo mastóide e a injeção será feita medial para a artéria |
Os pacientes receberão bloqueio do nervo occipital maior (GONB) com anestésico local (bupivacaína 0,5% 1,5 mL) ou com injeção de toxina onabotulínica A. O GONB guiado por ultrassom será realizado para localizar o nervo com mais precisão por meio da busca da artéria occipital no terço medial da linha nucal superior entre o tubérculo occipital e o processo mastóide e a injeção será feita medial à artéria
bupivacaína 0,5% 1,5 mL) ou com injeção de toxina onabotulínica A.
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Experimental: Tratamento médico
Pacientes que receberão tratamento médico
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Pacientes que receberão tratamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dor de cabeça
Prazo: Acompanhamento após 3 meses
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a gravidade da dor de cabeça será avaliada pela pontuação total da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) usada para definir quatro graus de incapacidade relacionada à enxaqueca, com grau I para "pouca ou nenhuma incapacidade" (0-5); grau II para “deficiência leve” (6-10); grau III para “deficiência moderada” (11-20); e grau IV para “incapacidade grave” (≥ 21).
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Acompanhamento após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: Acompanhamento após 3 meses
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A redução nos dias de dor de cabeça por mês será avaliada pela pontuação total do Headache Impact Test 6 (HIT 6) que varia de 36 a 78, onde uma pontuação mais alta indica um maior impacto da dor de cabeça na vida diária do entrevistado.
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Acompanhamento após 3 meses
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Qualidade de vida específica da enxaqueca
Prazo: Acompanhamento após 3 meses
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A pontuação total da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) varia de 0 a 270 com os seguintes critérios de classificação de deficiência: (1) 0 a 5: incapacidade leve ou nenhuma, (2) 6 a 10: baixos níveis de incapacidade, (3) 11 a 20: incapacidade moderada e (4) 21 ou mais: incapacidade grave.
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Acompanhamento após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 35459/4/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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