Profylaxe chronické migrény: Ultrazvukem vedený blok většího týlního nervu versus lékařská léčba
Profylaxe chronické migrény: Srovnávací studie mezi blokádou velkého týlního nervu vedenou ultrazvukem a lékařskou léčbou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární poruchy hlavy, zejména migréna a bolest hlavy tenzního typu (TTH) jsou běžné po celém světě a obvykle vedou k rozsáhlé a značné invaliditě. Chronická migréna (CM) je definována jako "bolest hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce, která má znaky migrénové bolesti hlavy alespoň 8 dní v měsíci".
Prevalence CM v běžné populaci je asi 2 %. Negativně ovlivňuje citové a rodinné vztahy, vzdělání, ekonomické postavení a celkový zdravotní stav. Migrénové bolesti hlavy se mohou stát poměrně závažnými a pacienty neschopnými a jejich léčba může být náročná i na zkušených klinikách.
Profylaktické intervence mohou zahrnovat farmakoterapii, behaviorální terapii, fyzikální terapii a další strategie. Management často vyžaduje současné použití těchto různých terapeutických modalit. Jakmile se bolesti hlavy stanou odolnými vůči konvenční farmakologické léčbě, jsou pro úlevu od bolesti proveditelné minimálně invazivní techniky, jako jsou blokády periferních nervů a pomáhají snížit frekvenci záchvatů.
Preventivní léky pro léčbu chronické migrény jsou méně dobře prozkoumány než pro epizodickou migrénu. Některé studie hodnotící léčbu chronické migrény jsou navíc omezeny jedním nebo více metodologickými problémy, jako je malá velikost, současné užívání jiných profylaktických léků a/nebo chybějící specifická diagnóza bolesti hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Z Elramady, Master
- Telefonní číslo: 00201122848960
- E-mail: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Sarah Z Elramady, Master
- Telefonní číslo: 00201122848960
- E-mail: sara.zakria@med.tanta.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed O Rabei, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ehab S Mohamed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osama A Ragab, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahmoud E Elhassanein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s chronickou migrénou.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Bolesti hlavy u pacientů s nadměrným užíváním léků.
- Pacienti, kteří užili léky proti akutní bolesti během 24 hodin před návštěvou studie.
- Historie poranění oblasti GON.
- Jakékoli předchozí nežádoucí reakce na lokální anestetika.
- Pacienti s poruchou citlivosti v okcipitální oblasti.
- Jakékoli neurologické nebo dermatologické onemocnění, které může ovlivnit citlivost kůže, sklon ke krvácení, jakýkoli defekt lebky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok většího týlního nervu
Pacienti dostanou větší blok okcipitálního nervu (GONB) buď s lokálním anestetikem (bupivakain 0,5% 1,5 ml) nebo s injekcí onabotulotoxinu A. Ultrazvukem naváděný blok velkého okcipitálního nervu (GONB) bude proveden k přesnější lokalizaci nervu pomocí hledání okcipitální tepny v mediální jedné třetině horní nuchální linie mezi okcipitálním tuberkulem a mastoidním výběžkem a injekce bude provedena mediálně. tepna |
Pacienti dostanou větší blok okcipitálního nervu (GONB) buď s lokálním anestetikem (bupivakain 0,5 % 1,5 ml) nebo s injekcí onabotulotoxinu A. Pro přesnější lokalizaci nervu bude provedena ultrazvukem naváděná GONB při hledání okcipitální tepny v mediální jedné třetině horní nuchální linie mezi okcipitálním tuberkulem a mastoidním výběžkem a injekce bude provedena mediálně k tepně
bupivakain 0,5 % 1,5 ml) nebo injekcí onabotulotoxinu A.
|
|
Experimentální: Lékařské ošetření
Pacienti, kteří budou léčeni
|
Pacienti, kteří budou léčeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Kontrola po 3 měsících
|
závažnost bolesti hlavy bude hodnocena celkovým skóre hodnocení migrény (MIDAS), které se používá k definování čtyř stupňů postižení souvisejícího s migrénou se stupněm I pro „malé nebo žádné postižení“ (0-5); stupeň II pro "lehké postižení" (6-10); stupeň III pro "střední postižení" (11-20); a stupeň IV pro „těžké postižení“ (≥ 21).
|
Kontrola po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: Kontrola po 3 měsících
|
Snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc bude hodnoceno celkovým skóre v testu dopadu bolesti hlavy 6 (HIT 6), které se pohybuje od 36 do 78, kde vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta.
|
Kontrola po 3 měsících
|
|
Specifická kvalita života pro migrénu
Časové okno: Kontrola po 3 měsících
|
Celkové skóre z hodnocení migrény (MIDAS) se pohybuje od 0 do 270 s následujícími kritérii klasifikace postižení: (1) 0 až 5: lehké nebo žádné postižení, (2) 6 až 10: nízká úroveň postižení, (3) 11 až 20: střední postižení a (4) 21 nebo vyšší: těžké postižení.
|
Kontrola po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 35459/4/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .