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Profilassi dell'emicrania cronica: blocco del nervo occipitale maggiore guidato dagli ultrasuoni rispetto al trattamento medico

7 novembre 2023 aggiornato da: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Profilassi dell'emicrania cronica: studio comparativo tra blocco del nervo occipitale maggiore guidato dagli ultrasuoni e trattamento medico

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia del blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato mediante anestetico locale o tossina botulinica rispetto al trattamento medico nella prevenzione dell'emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi primari della cefalea, in particolare l'emicrania e la cefalea di tipo tensivo (TTH), sono comuni in tutto il mondo e comunemente provocano una disabilità diffusa e sostanziale. L'emicrania cronica (CM) è definita come "mal di testa che si manifesta per 15 o più giorni al mese per più di 3 mesi e che presenta le caratteristiche dell'emicrania per almeno 8 giorni al mese".

La prevalenza della CM nella popolazione generale è di circa il 2%. Influisce negativamente sulle relazioni emotive e familiari, sull’istruzione, sullo stato economico e sulla salute generale. L'emicrania può diventare piuttosto grave e invalidante per i pazienti e la gestione può essere difficile anche in cliniche esperte.

Gli interventi profilattici possono includere la farmacoterapia, la terapia comportamentale, la terapia fisica e altre strategie. La gestione spesso richiede l’uso simultaneo di queste diverse modalità terapeutiche. Una volta che il mal di testa diventa refrattario alla gestione farmacologica convenzionale, le tecniche minimamente invasive come i blocchi dei nervi periferici sono fattibili per alleviare il dolore e aiutano a diminuire la frequenza degli attacchi.

I farmaci preventivi per il trattamento dell’emicrania cronica sono meno studiati rispetto a quelli per l’emicrania episodica. Inoltre, alcuni studi che valutano il trattamento dell’emicrania cronica sono limitati da uno o più problemi metodologici, come le dimensioni ridotte, l’uso concomitante di altri farmaci profilattici e/o la mancanza di una diagnosi specifica di cefalea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osama A Ragab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Pazienti con emicrania cronica.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci.
  3. Pazienti che avevano utilizzato farmaci per il dolore acuto nelle 24 ore precedenti la visita dello studio.
  4. Storia di lesioni nell'area del GON.
  5. Eventuali precedenti reazioni avverse agli anestetici locali.
  6. Pazienti con sensibilità ridotta nella zona occipitale.
  7. Qualsiasi malattia neurologica o dermatologica che possa aver influenzato la sensibilità cutanea, la tendenza al sanguinamento, qualsiasi difetto del cranio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo occipitale maggiore

I pazienti riceveranno un blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) con anestetico locale (bupivacaina 0,5% 1,5 mL) o con iniezione di onabotulino tossina A.

Verrà eseguito il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per localizzare più accuratamente il nervo attraverso la ricerca dell'arteria occipitale nel terzo mediale della linea nucale superiore tra il tubercolo occipitale e il processo mastoideo e l'iniezione verrà eseguita medialmente per l'arteria
Procedura: Blocco del nervo occipitale maggiore

I pazienti riceveranno il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) con anestetico locale (bupivacaina 0,5% 1,5 mL) o con iniezione di tossina A di onabotulino.

Verrà eseguito un GONB ecoguidato per localizzare più accuratamente il nervo attraverso la ricerca dell'arteria occipitale nel terzo mediale della linea nucale superiore tra il tubercolo occipitale e il processo mastoideo e l'iniezione verrà eseguita medialmente all'arteria

Droga: iniezione di bupivacaina o onabotulino tossina A.
bupivacaina 0,5% 1,5 mL) o con iniezione di onabotulino tossina A.
Sperimentale: Trattamento medico
Pazienti che riceveranno cure mediche
Altro: Trattamento medico
Pazienti che riceveranno cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi
la gravità del mal di testa sarà valutata in base al punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) utilizzato per definire quattro gradi di disabilità correlata all'emicrania con grado I per "piccola o nessuna disabilità" (0-5); grado II per “disabilità lieve” (6-10); grado III per “disabilità moderata” (11-20); e grado IV per "disabilità grave" (≥ 21).
Follow-up dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi
La riduzione dei giorni di mal di testa al mese sarà valutata mediante il punteggio totale del Headache Impact Test 6 (HIT 6) che varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana del rispondente.
Follow-up dopo 3 mesi
Qualità della vita specifica per l'emicrania
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 mesi
Il punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) varia da 0 a 270 con i seguenti criteri di classificazione della disabilità: (1) da 0 a 5: disabilità lieve o assente, (2) da 6 a 10: bassi livelli di disabilità, (3) da 11 a 20: disabilità moderata e (4) 21 o superiore: disabilità grave.
Follow-up dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35459/4/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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