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ALI/ARDS 臨床サブ表現型研究

2025年2月10日 更新者：Jingen Xia、China-Japan Friendship Hospital

急性肺/急性呼吸窮迫症候群および肺外臓器損傷の臨床サブ表現型研究

  1. 急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群の中国人患者のための構造化された臨床データと生体サンプル情報プラットフォームを構築します。
  2. 急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群の患者の不均一性を解読することで、臨床的、長期的な生理学的、生物学的なサブ表現型解析を達成し、個別化された精密な治療を導き、予後を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群は、臨床現場で最も一般的かつ複雑な重篤な病気の 1 つであり、死亡率は 45% ～ 50% と高くなります。 現在、この症状に対する効果的な治療戦略はまだ不足しています。 この疾患の顕著な不均一性が、患者で観察される不良な治療結果と高い死亡率に重要な役割を果たしていることを示唆する証拠が増えている。 したがって、本研究は、急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群患者の不均一性を分析し、急性肺および肺外臓器損傷の臨床分類システムを確立することを目的としています。

この研究の目的には、さまざまな州から臨床データと生物学的サンプルを収集することにより、急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群に関する全国的な臨床データベースとバイオバンクを確立することが含まれます。 多様で異質なデータソースによってもたらされる障壁を克服することで、数学的および機械学習モデルを利用して、急性肺および肺外臓器損傷の臨床的、生理学的、生物学的分類システムを構築します。 提案された分類モデルは、その安定性と一般化可能性を確保するために、国際公開データベースと将来の急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群コホートを使用して複数回検証されます。 さまざまな分類と患者の予後および治療反応性の間のマッピング関係が調査されます。

さらに、機械学習ベースの教師あり手法を適用して、ベッドサイドの簡易モデル（ポイントオブケアモデル）を開発し、ベッドサイドの臨床分類決定システムを確立します。 最終的に、この研究は、標準化され、正確にガイドされた臨床診断および治療経路の基礎を提供し、急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群における治療結果と全体的な予後の改善を促進することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Jingen Xia
        • コンタクト：
          • Jingen Xia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023 年に更新された急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の世界的な診断基準は次のとおりです。

補助呼吸基準：気管挿管、または非侵襲的換気（NIV）/最低呼気気道陽圧（EPAP）≧5cmH2Oの持続気道陽圧（CPAP）、または最小流量≧30cmH2Oの高流量鼻酸素療法L/分

低酸素血症基準: 動脈血酸素分圧対吸気酸素比 (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg、または末梢酸素飽和度対吸気酸素比 (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg、同時末梢酸素飽和度 (SpO2) ≤ 97%。

X線撮影基準：両側の肺混濁を確認する胸部X線、胸部コンピュータ断層撮影（CT）、または訓練された超音波。

説明

包含基準:

  • 2023 年に更新された世界的な定義に従って、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の診断基準を満たします。
  • 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 18歳未満の個人。
  • 研究への参加を拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：最大12週間
ICUでの死亡率
最大12週間
病院での死亡率
時間枠：24週間まで
病院での死亡率
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器なしで28日間
時間枠：28日まで
人工呼吸器なしで28日間
28日まで
ICU での滞在期間
時間枠：最大12週間
ICU での滞在期間
最大12週間
入院期間の合計
時間枠：24週間まで
入院期間の合計
24週間まで
退院後1年後の死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
退院後1年後の死亡率
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jingen Xia、China-Japan Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022YFC2504401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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