- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123962
ALI/ARDS klinisk subfenotypingsstudie
Akutt lunge/akutt respiratorisk distress-syndrom og ekstrapulmonal organskade klinisk sub-fenotypingsstudie
- Konstruer en strukturert klinisk data- og bioprøveinformasjonsplattform for kinesiske pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom.
- Ved å dechiffrere heterogeniteten til pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk nødsyndrom, oppnå klinisk, longitudinell fysiologisk og biologisk sub-fenotyping for å veilede individualisert presisjonsbehandling og forbedre prognosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom er en av de vanligste og mest komplekse kritiske sykdommene i klinisk praksis, med en høy dødelighet på 45 % til 50 %. For tiden mangler fortsatt effektive terapeutiske strategier for denne tilstanden. Økende bevis tyder på at den betydelige heterogeniteten til denne sykdommen spiller en avgjørende rolle i de dårlige behandlingsresultatene og høye dødelighetsrater observert hos pasienter. Derfor har denne studien som mål å analysere heterogeniteten til pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom og etablere et klinisk klassifiseringssystem for akutte lunge- og ekstrapulmonale organskader.
Målene med denne studien inkluderer å etablere en landsomfattende klinisk database og biobank for akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom ved å samle inn kliniske data og biologiske prøver fra ulike provinser. Ved å overvinne barrierene som utgjøres av ulike og heterogene datakilder, vil matematiske og maskinlæringsmodeller bli brukt til å konstruere kliniske, fysiologiske og biologiske klassifikasjonssystemer for akutte lunge- og ekstrapulmonale organskader. Den foreslåtte klassifiseringsmodellen vil bli validert flere ganger ved bruk av internasjonale offentlige databaser og potensielle akutte lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom-kohorter for å sikre stabilitet og generaliserbarhet. Kartleggingsforholdet mellom ulike klassifikasjoner og pasientprognose samt behandlingsrespons vil bli utforsket.
I tillegg vil en maskinlæringsbasert veiledet teknikk bli brukt for å utvikle en forenklet modell ved sengen (Point-of-Care-modellen) og etablere et avgjørelsessystem for klinisk klassifisering ved sengen. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å gi et grunnlag for standardiserte og presisjonsstyrte kliniske diagnostiske og terapeutiske veier, fremme forbedrede behandlingsresultater og generell prognose ved akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingen Xia, M.D
- Telefonnummer: +8613466396561
- E-post: 13466396561@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Oppdaterte globale diagnostiske kriterier for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i 2023 er som følger:
Støttende respirasjonskriterier: Endotrakeal intubasjon, eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)/kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med minimum ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ≥ 5 cmH2O, eller høystrøms nasal oksygenbehandling med minimum strømningshastighet ≥ 30 L/min.
Hypoksemikriterier: Arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av innåndet oksygenforhold (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, eller perifer oksygenmetning til fraksjon av innåndet oksygenforhold (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, med samtidig perifer oksygenmetning (smultant oksygenmetning) ≤ 97 %.
Radiografiske kriterier: Røntgen thorax, computertomografi av thorax (CT) eller trent ultralyd som bekrefter bilateral lungeopacitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i henhold til den oppdaterte globale definisjonen i 2023.
- Pasienten eller deres juridiske representant signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- De som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Dødelighet på intensivavdelingen
|
opptil 12 uker
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Dødelighet på sykehus
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
28 dager uten mekanisk ventilasjon
|
opptil 28 dager
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
liggetid på intensivavdelingen
|
opptil 12 uker
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Total lengde på sykehusopphold
|
opptil 24 uker
|
Dødelighet 1 år etter utskrivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dødelighet 1 år etter utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Thoracale skader
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2504401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt