Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALI/ARDS klinisk subfenotypingsstudie

8. november 2023 oppdatert av: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Akutt lunge/akutt respiratorisk distress-syndrom og ekstrapulmonal organskade klinisk sub-fenotypingsstudie

  1. Konstruer en strukturert klinisk data- og bioprøveinformasjonsplattform for kinesiske pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom.
  2. Ved å dechiffrere heterogeniteten til pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk nødsyndrom, oppnå klinisk, longitudinell fysiologisk og biologisk sub-fenotyping for å veilede individualisert presisjonsbehandling og forbedre prognosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom er en av de vanligste og mest komplekse kritiske sykdommene i klinisk praksis, med en høy dødelighet på 45 % til 50 %. For tiden mangler fortsatt effektive terapeutiske strategier for denne tilstanden. Økende bevis tyder på at den betydelige heterogeniteten til denne sykdommen spiller en avgjørende rolle i de dårlige behandlingsresultatene og høye dødelighetsrater observert hos pasienter. Derfor har denne studien som mål å analysere heterogeniteten til pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom og etablere et klinisk klassifiseringssystem for akutte lunge- og ekstrapulmonale organskader.

Målene med denne studien inkluderer å etablere en landsomfattende klinisk database og biobank for akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom ved å samle inn kliniske data og biologiske prøver fra ulike provinser. Ved å overvinne barrierene som utgjøres av ulike og heterogene datakilder, vil matematiske og maskinlæringsmodeller bli brukt til å konstruere kliniske, fysiologiske og biologiske klassifikasjonssystemer for akutte lunge- og ekstrapulmonale organskader. Den foreslåtte klassifiseringsmodellen vil bli validert flere ganger ved bruk av internasjonale offentlige databaser og potensielle akutte lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom-kohorter for å sikre stabilitet og generaliserbarhet. Kartleggingsforholdet mellom ulike klassifikasjoner og pasientprognose samt behandlingsrespons vil bli utforsket.

I tillegg vil en maskinlæringsbasert veiledet teknikk bli brukt for å utvikle en forenklet modell ved sengen (Point-of-Care-modellen) og etablere et avgjørelsessystem for klinisk klassifisering ved sengen. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å gi et grunnlag for standardiserte og presisjonsstyrte kliniske diagnostiske og terapeutiske veier, fremme forbedrede behandlingsresultater og generell prognose ved akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oppdaterte globale diagnostiske kriterier for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i 2023 er som følger:

Støttende respirasjonskriterier: Endotrakeal intubasjon, eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)/kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med minimum ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ≥ 5 cmH2O, eller høystrøms nasal oksygenbehandling med minimum strømningshastighet ≥ 30 L/min.

Hypoksemikriterier: Arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av innåndet oksygenforhold (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, eller perifer oksygenmetning til fraksjon av innåndet oksygenforhold (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, med samtidig perifer oksygenmetning (smultant oksygenmetning) ≤ 97 %.

Radiografiske kriterier: Røntgen thorax, computertomografi av thorax (CT) eller trent ultralyd som bekrefter bilateral lungeopacitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i henhold til den oppdaterte globale definisjonen i 2023.
  • Pasienten eller deres juridiske representant signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • De som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 12 uker
Dødelighet på intensivavdelingen
opptil 12 uker
sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
Dødelighet på sykehus
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
28 dager uten mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 12 uker
liggetid på intensivavdelingen
opptil 12 uker
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
Total lengde på sykehusopphold
opptil 24 uker
Dødelighet 1 år etter utskrivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet 1 år etter utskrivning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

3
Abonnere