- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06123962
Клиническое исследование субфенотипирования ОЛИ/ОРДС
Клиническое субфенотипическое исследование острого легочного/острого респираторного дистресс-синдрома и повреждения внелегочных органов
- Создать структурированную информационную платформу клинических данных и биообразцов для китайских пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом.
- Расшифровывая гетерогенность пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом, можно достичь клинического, продольного физиологического и биологического субфенотипирования, чтобы подобрать индивидуальное точное лечение и улучшить прогноз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение легких/острый респираторный дистресс-синдром является одним из наиболее распространенных и сложных критических заболеваний в клинической практике с высоким уровнем смертности от 45% до 50%. В настоящее время эффективные терапевтические стратегии для этого состояния все еще отсутствуют. Все больше данных свидетельствует о том, что значительная гетерогенность этого заболевания играет решающую роль в плохих результатах лечения и высоких показателях смертности, наблюдаемых у пациентов. Таким образом, данное исследование направлено на анализ гетерогенности пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом и создание системы клинической классификации острых повреждений легких и внелегочных органов.
Цели этого исследования включают создание общенациональной клинической базы данных и биобанка острого повреждения легких / острого респираторного дистресс-синдрома путем сбора клинических данных и биологических образцов из различных провинций. Преодолев барьеры, создаваемые разнообразными и гетерогенными источниками данных, математические модели и модели машинного обучения будут использоваться для построения систем клинической, физиологической и биологической классификации острых повреждений легких и внелегочных органов. Предлагаемая классификационная модель будет многократно проверена с использованием международных общедоступных баз данных и перспективных групп пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом, чтобы обеспечить ее стабильность и возможность обобщения. Будет изучена взаимосвязь между различными классификациями и прогнозом пациента, а также эффективностью лечения.
Кроме того, будет применена контролируемая методика на основе машинного обучения для разработки упрощенной модели у постели больного (модель «Point-of-Care») и создания системы принятия решений по клинической классификации у постели больного. В конечном счете, это исследование направлено на создание основы для стандартизированных и точных клинических диагностических и терапевтических подходов, способствующих улучшению результатов лечения и общего прогноза при остром повреждении легких / остром респираторном дистресс-синдроме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingen Xia, M.D
- Номер телефона: +8613466396561
- Электронная почта: 13466396561@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Jingen Xia
-
Контакт:
- Jingen Xia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Обновленные глобальные диагностические критерии острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в 2023 году следующие:
Поддерживающие респираторные критерии: эндотрахеальная интубация или неинвазивная вентиляция (NIV)/постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с минимальным положительным давлением на выдохе (EPAP) ≥ 5 см H2O или высокопоточная назальная кислородная терапия с минимальной скоростью потока ≥ 30. л/мин.
Критерии гипоксемии: соотношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт. ст. или соотношение периферической кислородной сатурации к фракции вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2) ≤ 315 мм рт. ст., с одновременной сатурацией периферического кислорода (SpO2) ≤ 97%.
Рентгенологические критерии: рентгенография грудной клетки, компьютерная томография (КТ) грудной клетки или специальное УЗИ, подтверждающее двустороннее помутнение легких.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) согласно обновленному глобальному определению в 2023 году.
- Пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 18 лет.
- Те, кто отказывается участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 12 недель
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
до 12 недель
|
|
больничная смертность
Временное ограничение: до 24 недель
|
Больничная смертность
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 28 дней
|
28 дней без искусственной вентиляции легких
|
до 28 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 12 недель
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 12 недель
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
до 24 недель
|
|
Смертность через 1 год после выписки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Смертность через 1 год после выписки
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Торакальные травмы
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Травма легких
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2504401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .