Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование субфенотипирования ОЛИ/ОРДС

10 февраля 2025 г. обновлено: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Клиническое субфенотипическое исследование острого легочного/острого респираторного дистресс-синдрома и повреждения внелегочных органов

  1. Создать структурированную информационную платформу клинических данных и биообразцов для китайских пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом.
  2. Расшифровывая гетерогенность пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом, можно достичь клинического, продольного физиологического и биологического субфенотипирования, чтобы подобрать индивидуальное точное лечение и улучшить прогноз.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое повреждение легких/острый респираторный дистресс-синдром является одним из наиболее распространенных и сложных критических заболеваний в клинической практике с высоким уровнем смертности от 45% до 50%. В настоящее время эффективные терапевтические стратегии для этого состояния все еще отсутствуют. Все больше данных свидетельствует о том, что значительная гетерогенность этого заболевания играет решающую роль в плохих результатах лечения и высоких показателях смертности, наблюдаемых у пациентов. Таким образом, данное исследование направлено на анализ гетерогенности пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом и создание системы клинической классификации острых повреждений легких и внелегочных органов.

Цели этого исследования включают создание общенациональной клинической базы данных и биобанка острого повреждения легких / острого респираторного дистресс-синдрома путем сбора клинических данных и биологических образцов из различных провинций. Преодолев барьеры, создаваемые разнообразными и гетерогенными источниками данных, математические модели и модели машинного обучения будут использоваться для построения систем клинической, физиологической и биологической классификации острых повреждений легких и внелегочных органов. Предлагаемая классификационная модель будет многократно проверена с использованием международных общедоступных баз данных и перспективных групп пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом, чтобы обеспечить ее стабильность и возможность обобщения. Будет изучена взаимосвязь между различными классификациями и прогнозом пациента, а также эффективностью лечения.

Кроме того, будет применена контролируемая методика на основе машинного обучения для разработки упрощенной модели у постели больного (модель «Point-of-Care») и создания системы принятия решений по клинической классификации у постели больного. В конечном счете, это исследование направлено на создание основы для стандартизированных и точных клинических диагностических и терапевтических подходов, способствующих улучшению результатов лечения и общего прогноза при остром повреждении легких / остром респираторном дистресс-синдроме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingen Xia, M.D
  • Номер телефона: +8613466396561
  • Электронная почта: 13466396561@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jingen Xia
        • Контакт:
          • Jingen Xia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обновленные глобальные диагностические критерии острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в 2023 году следующие:

Поддерживающие респираторные критерии: эндотрахеальная интубация или неинвазивная вентиляция (NIV)/постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с минимальным положительным давлением на выдохе (EPAP) ≥ 5 см H2O или высокопоточная назальная кислородная терапия с минимальной скоростью потока ≥ 30. л/мин.

Критерии гипоксемии: соотношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт. ст. или соотношение периферической кислородной сатурации к фракции вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2) ≤ 315 мм рт. ст., с одновременной сатурацией периферического кислорода (SpO2) ≤ 97%.

Рентгенологические критерии: рентгенография грудной клетки, компьютерная томография (КТ) грудной клетки или специальное УЗИ, подтверждающее двустороннее помутнение легких.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) согласно обновленному глобальному определению в 2023 году.
  • Пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Лица в возрасте до 18 лет.
  • Те, кто отказывается участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 12 недель
Смертность в отделении интенсивной терапии
до 12 недель
больничная смертность
Временное ограничение: до 24 недель
Больничная смертность
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28 дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 28 дней
28 дней без искусственной вентиляции легких
до 28 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 12 недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 12 недель
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
Общая продолжительность пребывания в больнице
до 24 недель
Смертность через 1 год после выписки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Смертность через 1 год после выписки
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться