- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06123962
Étude de sous-phénotypage clinique ALI/ARDS
Étude de sous-phénotypage clinique sur le syndrome de détresse pulmonaire aiguë/respiratoire aiguë et les lésions d'organes extra-pulmonaires
- Construire une plateforme structurée de données cliniques et d'informations sur les échantillons biologiques pour les patients chinois atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- En déchiffrant l’hétérogénéité des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë, réalisez un sous-phénotypage clinique, longitudinal, physiologique et biologique pour guider un traitement de précision individualisé et améliorer le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë sont l'une des maladies graves les plus courantes et les plus complexes en pratique clinique, avec un taux de mortalité élevé de 45 à 50 %. Actuellement, il manque encore des stratégies thérapeutiques efficaces pour cette pathologie. De plus en plus de preuves suggèrent que l’hétérogénéité significative de cette maladie joue un rôle crucial dans les mauvais résultats du traitement et les taux de mortalité élevés observés chez les patients. Par conséquent, cette étude vise à analyser l'hétérogénéité des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë et établir un système de classification clinique des lésions pulmonaires aiguës et des organes extrapulmonaires.
Les objectifs de cette étude comprennent l'établissement d'une base de données clinique nationale et d'une biobanque sur les lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë en collectant des données cliniques et des échantillons biologiques de diverses provinces. En surmontant les obstacles posés par des sources de données diverses et hétérogènes, des modèles mathématiques et d'apprentissage automatique seront utilisés pour construire des systèmes de classification clinique, physiologique et biologique des lésions aiguës des poumons et des organes extrapulmonaires. Le modèle de classification proposé sera validé plusieurs fois à l'aide de bases de données publiques internationales et de cohortes prospectives de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë pour garantir sa stabilité et sa généralisabilité. La relation cartographique entre les différentes classifications et le pronostic du patient ainsi que la réactivité au traitement seront explorées.
De plus, une technique supervisée basée sur l'apprentissage automatique sera appliquée pour développer un modèle simplifié au chevet (modèle Point-of-Care) et établir un système de décision de classification clinique au chevet. En fin de compte, cette recherche vise à fournir une base pour des voies diagnostiques et thérapeutiques cliniques standardisées et guidées avec précision, favorisant de meilleurs résultats de traitement et un pronostic global en cas de lésion pulmonaire aiguë/syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingen Xia, M.D
- Numéro de téléphone: +8613466396561
- E-mail: 13466396561@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les critères de diagnostic mondiaux mis à jour pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en 2023 sont les suivants :
Critères respiratoires de soutien : intubation endotrachéale ou ventilation non invasive (VNI)/pression positive continue (CPAP) avec pression expiratoire positive minimale (EPAP) ≥ 5 cmH2O, ou oxygénothérapie nasale à haut débit avec un débit minimum ≥ 30 L/min.
Critères d'hypoxémie : rapport pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, ou saturation périphérique en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, avec saturation périphérique simultanée en oxygène (SpO2) ≤97%.
Critères radiographiques : radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM) thoracique ou échographie entraînée confirmant des opacités pulmonaires bilatérales.
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition mondiale mise à jour en 2023.
- Le patient ou son représentant légal signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées de moins de 18 ans.
- Ceux qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Mortalité en USI
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jusqu'à 12 semaines
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mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Dans la mortalité hospitalière
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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28 jours sans ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
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28 jours sans ventilation mécanique
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jusqu'à 28 jours
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durée du séjour en USI
Délai: jusqu'à 12 semaines
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durée du séjour en USI
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jusqu'à 12 semaines
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 24 semaines
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Mortalité à 1 an après la sortie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité à 1 an après la sortie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Dimercaprol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC2504401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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