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Étude de sous-phénotypage clinique ALI/ARDS

8 novembre 2023 mis à jour par: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Étude de sous-phénotypage clinique sur le syndrome de détresse pulmonaire aiguë/respiratoire aiguë et les lésions d'organes extra-pulmonaires

  1. Construire une plateforme structurée de données cliniques et d'informations sur les échantillons biologiques pour les patients chinois atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë.
  2. En déchiffrant l’hétérogénéité des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë, réalisez un sous-phénotypage clinique, longitudinal, physiologique et biologique pour guider un traitement de précision individualisé et améliorer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë sont l'une des maladies graves les plus courantes et les plus complexes en pratique clinique, avec un taux de mortalité élevé de 45 à 50 %. Actuellement, il manque encore des stratégies thérapeutiques efficaces pour cette pathologie. De plus en plus de preuves suggèrent que l’hétérogénéité significative de cette maladie joue un rôle crucial dans les mauvais résultats du traitement et les taux de mortalité élevés observés chez les patients. Par conséquent, cette étude vise à analyser l'hétérogénéité des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë et établir un système de classification clinique des lésions pulmonaires aiguës et des organes extrapulmonaires.

Les objectifs de cette étude comprennent l'établissement d'une base de données clinique nationale et d'une biobanque sur les lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë en collectant des données cliniques et des échantillons biologiques de diverses provinces. En surmontant les obstacles posés par des sources de données diverses et hétérogènes, des modèles mathématiques et d'apprentissage automatique seront utilisés pour construire des systèmes de classification clinique, physiologique et biologique des lésions aiguës des poumons et des organes extrapulmonaires. Le modèle de classification proposé sera validé plusieurs fois à l'aide de bases de données publiques internationales et de cohortes prospectives de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë pour garantir sa stabilité et sa généralisabilité. La relation cartographique entre les différentes classifications et le pronostic du patient ainsi que la réactivité au traitement seront explorées.

De plus, une technique supervisée basée sur l'apprentissage automatique sera appliquée pour développer un modèle simplifié au chevet (modèle Point-of-Care) et établir un système de décision de classification clinique au chevet. En fin de compte, cette recherche vise à fournir une base pour des voies diagnostiques et thérapeutiques cliniques standardisées et guidées avec précision, favorisant de meilleurs résultats de traitement et un pronostic global en cas de lésion pulmonaire aiguë/syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères de diagnostic mondiaux mis à jour pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en 2023 sont les suivants :

Critères respiratoires de soutien : intubation endotrachéale ou ventilation non invasive (VNI)/pression positive continue (CPAP) avec pression expiratoire positive minimale (EPAP) ≥ 5 cmH2O, ou oxygénothérapie nasale à haut débit avec un débit minimum ≥ 30 L/min.

Critères d'hypoxémie : rapport pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, ou saturation périphérique en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, avec saturation périphérique simultanée en oxygène (SpO2) ≤97%.

Critères radiographiques : radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM) thoracique ou échographie entraînée confirmant des opacités pulmonaires bilatérales.

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition mondiale mise à jour en 2023.
  • Le patient ou son représentant légal signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Personnes âgées de moins de 18 ans.
  • Ceux qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mortalité en USI
jusqu'à 12 semaines
mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 24 semaines
Dans la mortalité hospitalière
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
28 jours sans ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
28 jours sans ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours
durée du séjour en USI
Délai: jusqu'à 12 semaines
durée du séjour en USI
jusqu'à 12 semaines
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 semaines
Durée totale du séjour à l'hôpital
jusqu'à 24 semaines
Mortalité à 1 an après la sortie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mortalité à 1 an après la sortie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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