Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALI/ARDS Clinical Sub-phenotyping Study

10. februar 2025 opdateret af: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Akut lunge/akut åndedrætsbesvær syndrom og ekstrapulmonal organskade Klinisk sub-fænotypeundersøgelse

  1. Konstruer en struktureret klinisk data- og bioprøveinformationsplatform for kinesiske patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom.
  2. Ved at dechifrere heterogeniteten af ​​patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom opnås klinisk, longitudinell fysiologisk og biologisk sub-fænotyping for at vejlede individualiseret præcisionsbehandling og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom er en af ​​de mest almindelige og komplekse kritiske sygdomme i klinisk praksis med en høj dødelighed på 45 % til 50 %. I øjeblikket mangler der stadig effektive terapeutiske strategier for denne tilstand. Stigende evidens tyder på, at den betydelige heterogenitet af denne sygdom spiller en afgørende rolle i de dårlige behandlingsresultater og høje dødelighedsrater observeret hos patienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere heterogeniteten af ​​patienter med akut lungeskade/akut respiratory distress syndrome og etablere et klinisk klassifikationssystem for akutte lunge- og ekstrapulmonale organskader.

Formålet med denne undersøgelse omfatter etablering af en landsdækkende klinisk database og biobank for akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom ved at indsamle kliniske data og biologiske prøver fra forskellige provinser. Ved at overvinde de barrierer, der udgøres af forskellige og heterogene datakilder, vil matematiske og maskinlæringsmodeller blive brugt til at konstruere kliniske, fysiologiske og biologiske klassifikationssystemer for akutte lunge- og ekstrapulmonale organskader. Den foreslåede klassifikationsmodel vil blive valideret flere gange ved hjælp af internationale offentlige databaser og potentielle akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom kohorter for at sikre dens stabilitet og generaliserbarhed. Kortlægningsforholdet mellem forskellige klassifikationer og patientprognose samt behandlingsrespons vil blive udforsket.

Desuden vil en maskinlæringsbaseret overvåget teknik blive anvendt til at udvikle en bedside forenklet model (Point-of-Care model) og etablere et sengeside klinisk klassifikationsbeslutningssystem. I sidste ende sigter denne forskning på at skabe et grundlag for standardiserede og præcisionsstyrede kliniske diagnostiske og terapeutiske veje, fremme forbedrede behandlingsresultater og overordnet prognose ved akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Jingen Xia
        • Kontakt:
          • Jingen Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Opdaterede globale diagnostiske kriterier for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i 2023 er som følger:

Understøttende respiratoriske kriterier: Endotracheal intubation eller non-invasiv ventilation (NIV)/kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med minimum ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) ≥ 5 cmH2O, eller high-flow nasal iltbehandling med en minimum flowrate ≥ 30 L/min.

Hypoxæmikriterier: Arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, eller perifer oxygenmætning til fraktion af indåndet oxygenforhold (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, med samtidig perifer oxygenmætning (SpO2/FiO2) ≤ 97 %.

Radiografiske kriterier: Røntgen af ​​thorax, computertomografi af thorax (CT) eller trænet ultralyd, der bekræfter bilaterale pulmonale uklarheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til den opdaterede globale definition i 2023.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Dem, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 12 uger
I ICU dødelighed
op til 12 uger
hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 24 uger
På hospitalsdødelighed
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
28 dage uden mekanisk ventilation
op til 28 dage
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 12 uger
liggetid på intensivafdelingen
op til 12 uger
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
Samlet længde af hospitalsophold
op til 24 uger
Dødelighed 1 år efter udskrivelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed 1 år efter udskrivelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner