- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06123962
ALI/ARDS klinikai alfenotipizálási vizsgálat
Akut tüdő/akut légzési distressz szindróma és extrapulmonális szervsérülés klinikai alfenotipizálási vizsgálata
- Strukturált klinikai adatok és biominta információs platform létrehozása akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában szenvedő kínai betegek számára.
- Az akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek heterogenitásának megfejtésével klinikai, longitudinális fiziológiai és biológiai alfenotipizálást lehet elérni az egyénre szabott precíziós kezelés irányításához és a prognózis javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma az egyik leggyakoribb és legösszetettebb kritikus betegség a klinikai gyakorlatban, magas, 45-50%-os halálozási rátával. Jelenleg még hiányoznak a hatékony terápiás stratégiák erre az állapotra. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy e betegség jelentős heterogenitása döntő szerepet játszik a betegeknél megfigyelt rossz kezelési eredményekben és magas halálozási arányban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek heterogenitását, és létrehozza az akut tüdő- és extrapulmonális szervsérülések klinikai osztályozási rendszerét.
A tanulmány célja egy országos klinikai adatbázis és biobank létrehozása az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma számára a különböző tartományokból származó klinikai adatok és biológiai minták összegyűjtésével. A változatos és heterogén adatforrások által támasztott korlátok leküzdésével matematikai és gépi tanulási modelleket alkalmaznak az akut tüdő- és extrapulmonális szervsérülések klinikai, fiziológiai és biológiai osztályozási rendszereinek felépítésére. A javasolt osztályozási modellt többször is validálni fogják nemzetközi nyilvános adatbázisok és leendő akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma kohorszok felhasználásával, hogy biztosítsák stabilitását és általánosíthatóságát. Feltárják a különböző osztályozások és a betegek prognózisa közötti feltérképezési kapcsolatot, valamint a kezelésre való reagálóképességet.
Ezen túlmenően egy gépi tanuláson alapuló felügyelt technikát alkalmaznak egy ágy melletti egyszerűsített modell (Point-of-Care modell) kidolgozására és egy betegágy melletti klinikai osztályozási döntési rendszer kialakítására. Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy alapot biztosítson a standardizált és precíziós irányítású klinikai diagnosztikai és terápiás utak számára, elősegítve a kezelési eredmények javulását és az általános prognózist az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingen Xia, M.D
- Telefonszám: +8613466396561
- E-mail: 13466396561@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) frissített globális diagnosztikai kritériumai 2023-ban a következők:
Támogató légzési kritériumok: Endotrachealis intubáció vagy non-invazív lélegeztetés (NIV)/folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a minimális kilégzési pozitív légúti nyomással (EPAP) ≥ 5 cmH2O, vagy nagy áramlású nazális oxigénterápia ≥ 30 minimális áramlási sebességgel L/perc.
Hipoxémia kritériumai: Az oxigén artériás parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm, vagy a perifériás oxigéntelítettség a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (SpO2/FiO2) ≤ 315 Hgmm, egyidejű perifériás oxigéntelítettséggel (SpO2) ≤ 97%.
Radiográfiai kritériumok: Mellkasröntgen, mellkasi komputertomográfia (CT) vagy betanított ultrahang, amely megerősíti a kétoldali tüdő opacitásait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) diagnosztikai kritériumait a 2023-ban frissített globális definíció szerint.
- A beteg vagy törvényes képviselője egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személyek.
- Akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az intenzív osztályos halálozásban
|
legfeljebb 12 hétig
|
kórházi halálozás
Időkeret: 24 hétig
|
A kórházi halálozásban
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
28 nap gépi szellőztetés nélkül
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
28 nap gépi szellőztetés nélkül
|
legfeljebb 28 napig
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
legfeljebb 12 hétig
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
24 hétig
|
Elhullás az elbocsátás után 1 évvel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Elhullás az elbocsátás után 1 évvel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Dimercaprol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022YFC2504401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .