Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALI/ARDS klinikai alfenotipizálási vizsgálat

2023. november 8. frissítette: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Akut tüdő/akut légzési distressz szindróma és extrapulmonális szervsérülés klinikai alfenotipizálási vizsgálata

  1. Strukturált klinikai adatok és biominta információs platform létrehozása akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában szenvedő kínai betegek számára.
  2. Az akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek heterogenitásának megfejtésével klinikai, longitudinális fiziológiai és biológiai alfenotipizálást lehet elérni az egyénre szabott precíziós kezelés irányításához és a prognózis javításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma az egyik leggyakoribb és legösszetettebb kritikus betegség a klinikai gyakorlatban, magas, 45-50%-os halálozási rátával. Jelenleg még hiányoznak a hatékony terápiás stratégiák erre az állapotra. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy e betegség jelentős heterogenitása döntő szerepet játszik a betegeknél megfigyelt rossz kezelési eredményekben és magas halálozási arányban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek heterogenitását, és létrehozza az akut tüdő- és extrapulmonális szervsérülések klinikai osztályozási rendszerét.

A tanulmány célja egy országos klinikai adatbázis és biobank létrehozása az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma számára a különböző tartományokból származó klinikai adatok és biológiai minták összegyűjtésével. A változatos és heterogén adatforrások által támasztott korlátok leküzdésével matematikai és gépi tanulási modelleket alkalmaznak az akut tüdő- és extrapulmonális szervsérülések klinikai, fiziológiai és biológiai osztályozási rendszereinek felépítésére. A javasolt osztályozási modellt többször is validálni fogják nemzetközi nyilvános adatbázisok és leendő akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma kohorszok felhasználásával, hogy biztosítsák stabilitását és általánosíthatóságát. Feltárják a különböző osztályozások és a betegek prognózisa közötti feltérképezési kapcsolatot, valamint a kezelésre való reagálóképességet.

Ezen túlmenően egy gépi tanuláson alapuló felügyelt technikát alkalmaznak egy ágy melletti egyszerűsített modell (Point-of-Care modell) kidolgozására és egy betegágy melletti klinikai osztályozási döntési rendszer kialakítására. Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy alapot biztosítson a standardizált és precíziós irányítású klinikai diagnosztikai és terápiás utak számára, elősegítve a kezelési eredmények javulását és az általános prognózist az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) frissített globális diagnosztikai kritériumai 2023-ban a következők:

Támogató légzési kritériumok: Endotrachealis intubáció vagy non-invazív lélegeztetés (NIV)/folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a minimális kilégzési pozitív légúti nyomással (EPAP) ≥ 5 cmH2O, vagy nagy áramlású nazális oxigénterápia ≥ 30 minimális áramlási sebességgel L/perc.

Hipoxémia kritériumai: Az oxigén artériás parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm, vagy a perifériás oxigéntelítettség a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (SpO2/FiO2) ≤ 315 Hgmm, egyidejű perifériás oxigéntelítettséggel (SpO2) ≤ 97%.

Radiográfiai kritériumok: Mellkasröntgen, mellkasi komputertomográfia (CT) vagy betanított ultrahang, amely megerősíti a kétoldali tüdő opacitásait.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) diagnosztikai kritériumait a 2023-ban frissített globális definíció szerint.
  • A beteg vagy törvényes képviselője egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb személyek.
  • Akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az intenzív osztályos halálozásban
legfeljebb 12 hétig
kórházi halálozás
Időkeret: 24 hétig
A kórházi halálozásban
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 nap gépi szellőztetés nélkül
Időkeret: legfeljebb 28 napig
28 nap gépi szellőztetés nélkül
legfeljebb 28 napig
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
legfeljebb 12 hétig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 24 hétig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
24 hétig
Elhullás az elbocsátás után 1 évvel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Elhullás az elbocsátás után 1 évvel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel