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Studio clinico di sub-fenotipizzazione ALI/ARDS

10 febbraio 2025 aggiornato da: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Studio clinico di sub-fenotipizzazione sulla sindrome da distress polmonare acuto/respiratorio acuto e sul danno d'organo extra-polmonare

  1. Costruire una piattaforma informativa strutturata di dati clinici e campioni biologici per pazienti cinesi con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto.
  2. Decifrando l'eterogeneità dei pazienti con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto, è possibile ottenere una sub-fenotipizzazione clinica, longitudinale fisiologica e biologica per guidare un trattamento di precisione personalizzato e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto è una delle malattie critiche più comuni e complesse nella pratica clinica, con un alto tasso di mortalità compreso tra il 45% e il 50%. Attualmente mancano ancora strategie terapeutiche efficaci per questa condizione. Prove crescenti suggeriscono che la significativa eterogeneità di questa malattia gioca un ruolo cruciale negli scarsi risultati del trattamento e negli alti tassi di mortalità osservati nei pazienti. Pertanto, questo studio mira ad analizzare l'eterogeneità dei pazienti con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto e stabilire un sistema di classificazione clinica per le lesioni polmonari acute e gli organi extrapolmonari.

Gli obiettivi di questo studio includono la creazione di un database clinico e di una biobanca nazionale per il danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto raccogliendo dati clinici e campioni biologici da varie province. Superando le barriere poste da fonti di dati diverse ed eterogenee, verranno utilizzati modelli matematici e di apprendimento automatico per costruire sistemi di classificazione clinici, fisiologici e biologici per lesioni polmonari acute e organi extrapolmonari. Il modello di classificazione proposto sarà convalidato più volte utilizzando database pubblici internazionali e coorti prospettiche di lesioni polmonari acute/sindrome da distress respiratorio acuto per garantirne la stabilità e la generalizzabilità. Verrà esplorata la relazione di mappatura tra le diverse classificazioni e la prognosi del paziente, nonché la risposta al trattamento.

Inoltre, verrà applicata una tecnica supervisionata basata sull'apprendimento automatico per sviluppare un modello semplificato al posto letto (modello Point-of-Care) e stabilire un sistema decisionale di classificazione clinica al posto letto. In definitiva, questa ricerca mira a fornire una base per percorsi clinici diagnostici e terapeutici standardizzati e guidati con precisione, promuovendo risultati migliori del trattamento e prognosi generale nella lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Jingen Xia
        • Contatto:
          • Jingen Xia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri diagnostici globali aggiornati per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nel 2023 sono i seguenti:

Criteri respiratori di supporto: intubazione endotracheale o ventilazione non invasiva (NIV)/pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP) ≥ 5 cmH2O, o ossigenoterapia nasale ad alto flusso con una portata minima ≥ 30 l/min.

Criteri di ipossiemia: rapporto pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, o rapporto saturazione periferica di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, con simultanea saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≤ 97%.

Criteri radiografici: radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) del torace o ultrasuoni addestrati che confermano opacità polmonari bilaterali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo la definizione globale aggiornata nel 2023.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni.
  • Coloro che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Nella mortalità in terapia intensiva
fino a 12 settimane
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Nella mortalità ospedaliera
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28 giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
28 giorni senza ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
durata della degenza in terapia intensiva
fino a 12 settimane
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata totale della degenza ospedaliera
fino a 24 settimane
Mortalità a 1 anno dalla dimissione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità a 1 anno dalla dimissione
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC2504401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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