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ALI/ARDS Klinische Subphänotypisierungsstudie

10. Februar 2025 aktualisiert von: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Klinische Subphänotypisierungsstudie zum akuten Lungen-/Akuten Atemnotsyndrom und zu extrapulmonalen Organverletzungen

  1. Aufbau einer strukturierten Informationsplattform für klinische Daten und Bioproben für chinesische Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom.
  2. Durch die Entschlüsselung der Heterogenität von Patienten mit akuter Lungenschädigung/akutem Atemnotsyndrom können Sie eine klinische, longitudinale physiologische und biologische Subphänotypisierung erreichen, um eine individuelle Präzisionsbehandlung zu steuern und die Prognose zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenschädigung/Akutes Atemnotsyndrom ist eine der häufigsten und komplexesten kritischen Erkrankungen in der klinischen Praxis mit einer hohen Sterblichkeitsrate von 45 % bis 50 %. Derzeit fehlen noch wirksame Therapiestrategien für diese Erkrankung. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die erhebliche Heterogenität dieser Krankheit eine entscheidende Rolle für die schlechten Behandlungsergebnisse und hohen Sterblichkeitsraten bei Patienten spielt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Heterogenität von Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom zu analysieren und ein klinisches Klassifizierungssystem für akute Lungen- und extrapulmonale Organverletzungen zu etablieren.

Zu den Zielen dieser Studie gehört der Aufbau einer landesweiten klinischen Datenbank und Biobank für akute Lungenverletzungen/akutes Atemnotsyndrom durch die Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben aus verschiedenen Provinzen. Durch die Überwindung der Barrieren, die durch vielfältige und heterogene Datenquellen entstehen, werden mathematische und maschinelle Lernmodelle genutzt, um klinische, physiologische und biologische Klassifizierungssysteme für akute Lungen- und extrapulmonale Organverletzungen zu erstellen. Das vorgeschlagene Klassifizierungsmodell wird mehrfach anhand internationaler öffentlicher Datenbanken und potenzieller Kohorten für akute Lungenverletzungen/akutes Atemnotsyndrom validiert, um seine Stabilität und Generalisierbarkeit sicherzustellen. Die Kartierungsbeziehung zwischen verschiedenen Klassifikationen und der Patientenprognose sowie dem Ansprechen auf die Behandlung wird untersucht.

Darüber hinaus wird eine auf maschinellem Lernen basierende überwachte Technik angewendet, um ein vereinfachtes Modell am Krankenbett (Point-of-Care-Modell) zu entwickeln und ein Entscheidungssystem für die klinische Klassifizierung am Krankenbett zu etablieren. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, eine Grundlage für standardisierte und präzisionsgesteuerte klinische Diagnose- und Therapiewege zu schaffen und so verbesserte Behandlungsergebnisse und Gesamtprognose bei akuter Lungenschädigung/akutem Atemnotsyndrom zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Jingen Xia
        • Kontakt:
          • Jingen Xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die aktualisierten globalen Diagnosekriterien für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) im Jahr 2023 lauten wie folgt:

Unterstützende respiratorische Kriterien: Endotracheale Intubation oder nicht-invasive Beatmung (NIV)/kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit minimalem exspiratorischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) ≥ 5 cmH2O oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie mit einer Mindestflussrate ≥ 30 L/Min.

Hypoxämie-Kriterien: Arterieller Sauerstoffpartialdruck zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg oder periphere Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, bei gleichzeitiger peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 97 %.

Radiologische Kriterien: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT) des Brustkorbs oder geschulter Ultraschall zur Bestätigung beidseitiger Lungentrübungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) gemäß der aktualisierten globalen Definition im Jahr 2023.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation
bis zu 12 Wochen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
28 Tage ohne mechanische Beatmung
bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zu 12 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 24 Wochen
Mortalität 1 Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität 1 Jahr nach der Entlassung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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