- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123962
ALI/ARDS Klinische Subphänotypisierungsstudie
Klinische Subphänotypisierungsstudie zum akuten Lungen-/Akuten Atemnotsyndrom und zu extrapulmonalen Organverletzungen
- Aufbau einer strukturierten Informationsplattform für klinische Daten und Bioproben für chinesische Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom.
- Durch die Entschlüsselung der Heterogenität von Patienten mit akuter Lungenschädigung/akutem Atemnotsyndrom können Sie eine klinische, longitudinale physiologische und biologische Subphänotypisierung erreichen, um eine individuelle Präzisionsbehandlung zu steuern und die Prognose zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Lungenschädigung/Akutes Atemnotsyndrom ist eine der häufigsten und komplexesten kritischen Erkrankungen in der klinischen Praxis mit einer hohen Sterblichkeitsrate von 45 % bis 50 %. Derzeit fehlen noch wirksame Therapiestrategien für diese Erkrankung. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die erhebliche Heterogenität dieser Krankheit eine entscheidende Rolle für die schlechten Behandlungsergebnisse und hohen Sterblichkeitsraten bei Patienten spielt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Heterogenität von Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom zu analysieren und ein klinisches Klassifizierungssystem für akute Lungen- und extrapulmonale Organverletzungen zu etablieren.
Zu den Zielen dieser Studie gehört der Aufbau einer landesweiten klinischen Datenbank und Biobank für akute Lungenverletzungen/akutes Atemnotsyndrom durch die Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben aus verschiedenen Provinzen. Durch die Überwindung der Barrieren, die durch vielfältige und heterogene Datenquellen entstehen, werden mathematische und maschinelle Lernmodelle genutzt, um klinische, physiologische und biologische Klassifizierungssysteme für akute Lungen- und extrapulmonale Organverletzungen zu erstellen. Das vorgeschlagene Klassifizierungsmodell wird mehrfach anhand internationaler öffentlicher Datenbanken und potenzieller Kohorten für akute Lungenverletzungen/akutes Atemnotsyndrom validiert, um seine Stabilität und Generalisierbarkeit sicherzustellen. Die Kartierungsbeziehung zwischen verschiedenen Klassifikationen und der Patientenprognose sowie dem Ansprechen auf die Behandlung wird untersucht.
Darüber hinaus wird eine auf maschinellem Lernen basierende überwachte Technik angewendet, um ein vereinfachtes Modell am Krankenbett (Point-of-Care-Modell) zu entwickeln und ein Entscheidungssystem für die klinische Klassifizierung am Krankenbett zu etablieren. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, eine Grundlage für standardisierte und präzisionsgesteuerte klinische Diagnose- und Therapiewege zu schaffen und so verbesserte Behandlungsergebnisse und Gesamtprognose bei akuter Lungenschädigung/akutem Atemnotsyndrom zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingen Xia, M.D
- Telefonnummer: +8613466396561
- E-Mail: 13466396561@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Jingen Xia
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Kontakt:
- Jingen Xia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die aktualisierten globalen Diagnosekriterien für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) im Jahr 2023 lauten wie folgt:
Unterstützende respiratorische Kriterien: Endotracheale Intubation oder nicht-invasive Beatmung (NIV)/kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit minimalem exspiratorischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) ≥ 5 cmH2O oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie mit einer Mindestflussrate ≥ 30 L/Min.
Hypoxämie-Kriterien: Arterieller Sauerstoffpartialdruck zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg oder periphere Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, bei gleichzeitiger peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 97 %.
Radiologische Kriterien: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT) des Brustkorbs oder geschulter Ultraschall zur Bestätigung beidseitiger Lungentrübungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) gemäß der aktualisierten globalen Definition im Jahr 2023.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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bis zu 12 Wochen
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28 Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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28 Tage ohne mechanische Beatmung
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bis zu 28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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bis zu 12 Wochen
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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bis zu 24 Wochen
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Mortalität 1 Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mortalität 1 Jahr nach der Entlassung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Lungenverletzung
- Akute Lungenverletzung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YFC2504401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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