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Estudo de subfenotipagem clínica ALI/ARDS

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Estudo clínico de subfenotipagem clínica de lesão pulmonar aguda/dificuldade respiratória aguda e lesão de órgão extrapulmonar

  1. Construir uma plataforma estruturada de dados clínicos e informações de bioamostras para pacientes chineses com lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo.
  2. Ao decifrar a heterogeneidade de pacientes com lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo, obtenha subfenotipagem clínica, fisiológica longitudinal e biológica para orientar o tratamento de precisão individualizado e melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo é uma das doenças críticas mais comuns e complexas na prática clínica, com alta taxa de mortalidade de 45% a 50%. Atualmente, ainda faltam estratégias terapêuticas eficazes para esta condição. Evidências crescentes sugerem que a heterogeneidade significativa desta doença desempenha um papel crucial nos maus resultados do tratamento e nas altas taxas de mortalidade observadas nos pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar a heterogeneidade dos pacientes com lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo e estabelecer um sistema de classificação clínica para lesões pulmonares agudas e de órgãos extrapulmonares.

Os objetivos deste estudo incluem o estabelecimento de um banco de dados clínico nacional e um biobanco para lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo, coletando dados clínicos e amostras biológicas de várias províncias. Ao superar as barreiras impostas por fontes de dados diversas e heterogêneas, modelos matemáticos e de aprendizado de máquina serão utilizados para construir sistemas de classificação clínica, fisiológica e biológica para lesões pulmonares agudas e órgãos extrapulmonares. O modelo de classificação proposto será validado múltiplas vezes usando bancos de dados públicos internacionais e coortes prospectivas de lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo para garantir sua estabilidade e generalização. A relação de mapeamento entre as diferentes classificações e o prognóstico do paciente, bem como a capacidade de resposta ao tratamento, serão exploradas.

Além disso, uma técnica supervisionada baseada em aprendizado de máquina será aplicada para desenvolver um modelo simplificado à beira do leito (modelo Point-of-Care) e estabelecer um sistema de decisão de classificação clínica à beira do leito. Em última análise, esta pesquisa visa fornecer uma base para diagnósticos clínicos e caminhos terapêuticos padronizados e guiados com precisão, promovendo melhores resultados de tratamento e prognóstico geral em lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Jingen Xia
        • Contato:
          • Jingen Xia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os critérios diagnósticos globais atualizados para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) em 2023 são os seguintes:

Critérios respiratórios de suporte: intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva (VNI)/pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão positiva expiratória mínima nas vias aéreas (EPAP) ≥ 5 cmH2O, ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo com taxa de fluxo mínima ≥ 30 L/min.

Critérios de hipoxemia: relação pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, ou relação saturação periférica de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, com saturação periférica simultânea de oxigênio (SpO2) ≤ 97%.

Critérios radiográficos: Radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax ou ultrassonografia treinada confirmando opacidades pulmonares bilaterais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) de acordo com a definição global atualizada em 2023.
  • O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
  • Aqueles que se recusarem a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: até 12 semanas
Mortalidade na UTI
até 12 semanas
mortalidade hospitalar
Prazo: até 24 semanas
Na mortalidade hospitalar
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28 dias sem ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
28 dias sem ventilação mecânica
até 28 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: até 12 semanas
tempo de permanência na UTI
até 12 semanas
Tempo total de internação
Prazo: até 24 semanas
Tempo total de internação
até 24 semanas
Mortalidade 1 ano após a alta
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mortalidade 1 ano após a alta
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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