- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123962
Estudo de subfenotipagem clínica ALI/ARDS
Estudo clínico de subfenotipagem clínica de lesão pulmonar aguda/dificuldade respiratória aguda e lesão de órgão extrapulmonar
- Construir uma plataforma estruturada de dados clínicos e informações de bioamostras para pacientes chineses com lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo.
- Ao decifrar a heterogeneidade de pacientes com lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo, obtenha subfenotipagem clínica, fisiológica longitudinal e biológica para orientar o tratamento de precisão individualizado e melhorar o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo é uma das doenças críticas mais comuns e complexas na prática clínica, com alta taxa de mortalidade de 45% a 50%. Atualmente, ainda faltam estratégias terapêuticas eficazes para esta condição. Evidências crescentes sugerem que a heterogeneidade significativa desta doença desempenha um papel crucial nos maus resultados do tratamento e nas altas taxas de mortalidade observadas nos pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar a heterogeneidade dos pacientes com lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo e estabelecer um sistema de classificação clínica para lesões pulmonares agudas e de órgãos extrapulmonares.
Os objetivos deste estudo incluem o estabelecimento de um banco de dados clínico nacional e um biobanco para lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo, coletando dados clínicos e amostras biológicas de várias províncias. Ao superar as barreiras impostas por fontes de dados diversas e heterogêneas, modelos matemáticos e de aprendizado de máquina serão utilizados para construir sistemas de classificação clínica, fisiológica e biológica para lesões pulmonares agudas e órgãos extrapulmonares. O modelo de classificação proposto será validado múltiplas vezes usando bancos de dados públicos internacionais e coortes prospectivas de lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo para garantir sua estabilidade e generalização. A relação de mapeamento entre as diferentes classificações e o prognóstico do paciente, bem como a capacidade de resposta ao tratamento, serão exploradas.
Além disso, uma técnica supervisionada baseada em aprendizado de máquina será aplicada para desenvolver um modelo simplificado à beira do leito (modelo Point-of-Care) e estabelecer um sistema de decisão de classificação clínica à beira do leito. Em última análise, esta pesquisa visa fornecer uma base para diagnósticos clínicos e caminhos terapêuticos padronizados e guiados com precisão, promovendo melhores resultados de tratamento e prognóstico geral em lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingen Xia, M.D
- Número de telefone: +8613466396561
- E-mail: 13466396561@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Jingen Xia
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Contato:
- Jingen Xia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os critérios diagnósticos globais atualizados para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) em 2023 são os seguintes:
Critérios respiratórios de suporte: intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva (VNI)/pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão positiva expiratória mínima nas vias aéreas (EPAP) ≥ 5 cmH2O, ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo com taxa de fluxo mínima ≥ 30 L/min.
Critérios de hipoxemia: relação pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, ou relação saturação periférica de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, com saturação periférica simultânea de oxigênio (SpO2) ≤ 97%.
Critérios radiográficos: Radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax ou ultrassonografia treinada confirmando opacidades pulmonares bilaterais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) de acordo com a definição global atualizada em 2023.
- O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
- Aqueles que se recusarem a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 12 semanas
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Mortalidade na UTI
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até 12 semanas
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mortalidade hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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Na mortalidade hospitalar
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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28 dias sem ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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28 dias sem ventilação mecânica
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até 28 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até 12 semanas
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tempo de permanência na UTI
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até 12 semanas
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Tempo total de internação
Prazo: até 24 semanas
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Tempo total de internação
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até 24 semanas
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Mortalidade 1 ano após a alta
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mortalidade 1 ano após a alta
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2504401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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