Estudio clínico de subfenotipado de ALI/ARDS
Estudio clínico de subfenotipado de lesión de órganos extrapulmonares y síndrome de dificultad respiratoria aguda/pulmón agudo
- Construir una plataforma estructurada de datos clínicos e información de muestras biológicas para pacientes chinos con lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda.
- Al descifrar la heterogeneidad de los pacientes con lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda, lograr un subfenotipado clínico, fisiológico longitudinal y biológico para guiar el tratamiento de precisión individualizado y mejorar el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda es una de las enfermedades críticas más comunes y complejas en la práctica clínica, con una alta tasa de mortalidad del 45% al 50%. Actualmente, aún faltan estrategias terapéuticas efectivas para esta afección. Cada vez hay más pruebas que sugieren que la importante heterogeneidad de esta enfermedad desempeña un papel crucial en los malos resultados del tratamiento y las altas tasas de mortalidad observadas en los pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar la heterogeneidad de los pacientes con lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda y establecer un sistema de clasificación clínica para las lesiones pulmonares agudas y de órganos extrapulmonares.
Los objetivos de este estudio incluyen establecer una base de datos clínica y un biobanco a nivel nacional para lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda mediante la recopilación de datos clínicos y muestras biológicas de varias provincias. Al superar las barreras que plantean las fuentes de datos diversas y heterogéneas, se utilizarán modelos matemáticos y de aprendizaje automático para construir sistemas de clasificación clínicos, fisiológicos y biológicos para lesiones pulmonares agudas y de órganos extrapulmonares. El modelo de clasificación propuesto se validará varias veces utilizando bases de datos públicas internacionales y cohortes prospectivas de lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda para garantizar su estabilidad y generalización. Se explorará la relación de mapeo entre diferentes clasificaciones y el pronóstico del paciente, así como la capacidad de respuesta al tratamiento.
Además, se aplicará una técnica supervisada basada en aprendizaje automático para desarrollar un modelo simplificado de cabecera (modelo de punto de atención) y establecer un sistema de decisión de clasificación clínica de cabecera. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo proporcionar una base para vías terapéuticas y de diagnóstico clínico estandarizadas y guiadas con precisión, promoviendo mejores resultados del tratamiento y pronóstico general en la lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingen Xia, M.D
- Número de teléfono: +8613466396561
- Correo electrónico: 13466396561@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jingen Xia
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Contacto:
- Jingen Xia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los criterios de diagnóstico globales actualizados para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en 2023 son los siguientes:
Criterios respiratorios de apoyo: intubación endotraqueal o ventilación no invasiva (VNI)/presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con presión positiva espiratoria mínima en las vías respiratorias (EPAP) ≥ 5 cmH2O, o oxigenoterapia nasal de alto flujo con un caudal mínimo ≥ 30 L/min.
Criterios de hipoxemia: presión parcial arterial de oxígeno a fracción de la relación de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, o saturación de oxígeno periférica a fracción de la relación de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, con saturación de oxígeno periférica (SpO2) simultánea. ≤ 97%.
Criterios radiológicos: radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax o ecografía entrenada que confirme opacidades pulmonares bilaterales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) según la definición global actualizada en 2023.
- El paciente o su representante legal firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años.
- Quienes se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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En la UCI la mortalidad
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hasta 12 semanas
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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En la mortalidad hospitalaria
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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28 días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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28 días sin ventilación mecánica
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hasta 28 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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duración de la estancia en la UCI
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hasta 12 semanas
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración total de la estancia hospitalaria
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hasta 24 semanas
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Mortalidad al año del alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mortalidad al año del alta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2504401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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