Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická subfenotypizační studie ALI/ARDS

10. února 2025 aktualizováno: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Klinická studie subfenotypizace akutních plic / syndromu akutní respirační tísně a poranění mimoplicních orgánů

  1. Vytvořte strukturovanou klinickou data a informační platformu pro biovzorky pro čínské pacienty s akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně.
  2. Rozluštěním heterogenity pacientů s akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně dosáhnete klinického, longitudinálního fyziologického a biologického subfenotypování, které povede k individualizované přesné léčbě a zlepší prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození plic/syndrom akutní respirační tísně je jedním z nejběžnějších a nejkomplexnějších kritických onemocnění v klinické praxi s vysokou úmrtností 45 až 50 %. V současné době stále chybí účinné terapeutické strategie pro tento stav. Stále více důkazů naznačuje, že významná heterogenita tohoto onemocnění hraje klíčovou roli ve špatných výsledcích léčby a vysoké úmrtnosti pozorované u pacientů. Tato studie si proto klade za cíl analyzovat heterogenitu pacientů s akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně a vytvořit klinický klasifikační systém pro akutní poškození plic a mimoplicních orgánů.

Mezi cíle této studie patří vytvoření celostátní klinické databáze a biobanky pro akutní poškození plic / syndrom akutní respirační tísně sběrem klinických dat a biologických vzorků z různých provincií. Překonáním bariér, které představují různorodé a heterogenní zdroje dat, budou matematické modely a modely strojového učení využity ke konstrukci klinických, fyziologických a biologických klasifikačních systémů pro akutní poškození plic a mimoplicních orgánů. Navržený klasifikační model bude vícekrát validován pomocí mezinárodních veřejných databází a potenciálních kohort akutního poškození plic/syndromu akutní respirační tísně, aby byla zajištěna jeho stabilita a generalizovatelnost. Bude zkoumán mapovací vztah mezi různými klasifikacemi a prognózou pacientů a také citlivostí na léčbu.

Navíc bude použita supervidovaná technika založená na strojovém učení k vývoji zjednodušeného modelu u lůžka (model Point-of-Care) a vytvoření rozhodovacího systému klinické klasifikace u lůžka. V konečném důsledku je cílem tohoto výzkumu poskytnout základ pro standardizované a přesně vedené klinické diagnostické a terapeutické cesty, které podporují lepší výsledky léčby a celkovou prognózu akutního poškození plic/syndromu akutní respirační tísně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Jingen Xia
        • Kontakt:
          • Jingen Xia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktualizovaná globální diagnostická kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v roce 2023 jsou následující:

Podpůrná respirační kritéria: Endotracheální intubace nebo neinvazivní ventilace (NIV)/kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s minimálním exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) ≥ 5 cmH2O nebo vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie s minimálním průtokem ≥ 30 L/min.

Kritéria hypoxémie: Arteriální parciální tlak kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg nebo periferní saturace kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, se současnou periferní saturací kyslíkem (SpO2) ≤ 97 %.

Radiografická kritéria: Rentgen hrudníku, počítačová tomografie hrudníku (CT) nebo trénovaný ultrazvuk potvrzující bilaterální plicní opacity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle aktualizované globální definice v roce 2023.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let.
  • Ti, kteří se studie odmítnou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 12 týdnů
Úmrtnost na JIP
až 12 týdnů
nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 24 týdnů
V nemocniční úmrtnosti
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 dní bez mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
28 dní bez mechanické ventilace
až 28 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 12 týdnů
délka pobytu na JIP
až 12 týdnů
Celková délka hospitalizace
Časové okno: až 24 týdnů
Celková délka hospitalizace
až 24 týdnů
Úmrtnost 1 rok po propuštění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost 1 rok po propuštění
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022YFC2504401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit