Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie subfenotypu ALI/ARDS

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Kliniczne badanie subfenotypowe dotyczące zespołu ostrego płuca/ostrej niewydolności oddechowej i urazu narządu pozapłucnego

  1. Stworzenie ustrukturyzowanej platformy informacyjnej dotyczącej danych klinicznych i próbek biologicznych dla chińskich pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
  2. Rozszyfrowując heterogeniczność pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej, można uzyskać kliniczne, podłużne fizjologiczne i biologiczne subfenotypowanie, aby zapewnić zindywidualizowane, precyzyjne leczenie i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie płuc/zespół ostrej niewydolności oddechowej to jedna z najczęstszych i najbardziej złożonych chorób krytycznych w praktyce klinicznej, charakteryzująca się wysoką śmiertelnością wynoszącą od 45% do 50%. Obecnie nadal brakuje skutecznych strategii terapeutycznych w przypadku tej choroby. Coraz więcej dowodów sugeruje, że znaczna niejednorodność tej choroby odgrywa kluczową rolę w słabych wynikach leczenia i wysokiej śmiertelności obserwowanej u pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu analizę heterogeniczności pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej i ustalenie systemu klasyfikacji klinicznej ostrych uszkodzeń płuc i narządów pozapłucnych.

Cele tego badania obejmują utworzenie ogólnokrajowej bazy danych klinicznych i biobanku ostrego uszkodzenia płuc / zespołu ostrej niewydolności oddechowej poprzez gromadzenie danych klinicznych i próbek biologicznych z różnych prowincji. Pokonując bariery stwarzane przez różnorodne i heterogeniczne źródła danych, modele matematyczne i uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do skonstruowania systemów klasyfikacji klinicznej, fizjologicznej i biologicznej ostrych urazów płuc i narządów pozapłucnych. Proponowany model klasyfikacji zostanie wielokrotnie zweryfikowany z wykorzystaniem międzynarodowych publicznych baz danych i kohort potencjalnych pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej, aby zapewnić jego stabilność i możliwość uogólnienia. Zbadane zostaną zależności mapowania pomiędzy różnymi klasyfikacjami a rokowaniem pacjenta, a także reakcją na leczenie.

Ponadto zastosowana zostanie nadzorowana technika oparta na uczeniu maszynowym w celu opracowania uproszczonego modelu przyłóżkowego (model przyłóżkowy) i ustalenia systemu podejmowania decyzji w sprawie klasyfikacji klinicznej przy łóżku pacjenta. Ostatecznie badanie to ma na celu stworzenie podstaw dla standardowych i precyzyjnie prowadzonych klinicznych ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych, promując lepsze wyniki leczenia i ogólne rokowanie w przypadku ostrego uszkodzenia płuc/zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jingen Xia
        • Kontakt:
          • Jingen Xia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaktualizowane globalne kryteria diagnostyczne zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na rok 2023 są następujące:

Wspomagające kryteria oddechowe: Intubacja dotchawicza lub nieinwazyjna wentylacja (NIV)/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przy minimalnym dodatnim ciśnieniu wydechowym (EPAP) ≥ 5 cmH2O lub wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa przy minimalnym natężeniu przepływu ≥ 30 L/min.

Kryteria hipoksemii: Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do ułamka wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg lub stosunek nasycenia obwodowego tlenem do ułamka wdychanego tlenu (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, przy jednoczesnym obwodowym nasyceniu tlenem (SpO2) ≤ 97%.

Kryteria radiologiczne: prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) lub przeszkolone badanie ultrasonograficzne potwierdzające obustronne zmętnienie płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z zaktualizowaną globalną definicją w 2023 roku.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat.
  • Osoby, które odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Na OIT śmiertelność
do 12 tygodni
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
W śmiertelności szpitalnej
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
28 dni bez wentylacji mechanicznej
do 28 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
długość pobytu na OIT
do 12 tygodni
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Całkowita długość pobytu w szpitalu
do 24 tygodnia
Śmiertelność po 1 roku od wypisu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność po 1 roku od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YFC2504401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj