- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06123962
ALI/ARDS:n kliininen alafenotyyppitutkimus
Akuutti keuhko-/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja keuhkojen ulkopuolisten elinvaurioiden kliininen alafenotyyppitutkimus
- Rakenna jäsennellyt kliiniset tiedot ja bionäytetietoalusta kiinalaisille potilaille, joilla on akuutti keuhkovaurio / akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Selvittämällä akuutin keuhkovaurion/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän potilaiden heterogeenisyyttä saavuta kliininen, pitkittäinen fysiologinen ja biologinen alafenotyyppi, joka ohjaa yksilöllistä tarkkuushoitoa ja parantaa ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä on yksi yleisimmistä ja monimutkaisimmista kriittisistä sairauksista kliinisessä käytännössä, ja sen kuolleisuus on korkea, 45–50 %. Tällä hetkellä tähän sairauteen puuttuu vielä tehokkaita terapeuttisia strategioita. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että tämän taudin merkittävällä heterogeenisuudella on ratkaiseva rooli potilaiden huonoissa hoitotuloksissa ja korkeassa kuolleisuusasteessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida akuutin keuhkovaurion/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän potilaiden heterogeenisyyttä ja luoda kliininen luokittelujärjestelmä akuuteille keuhko- ja ekstrapulmonaalisille elinvaurioille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda valtakunnallinen kliininen tietokanta ja biopankki akuutteja keuhkovaurioita/akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää varten keräämällä kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä eri maakunnista. Ylittämällä erilaisten ja heterogeenisten tietolähteiden aiheuttamat esteet, matemaattisia ja koneoppimismalleja hyödynnetään kliinisten, fysiologisten ja biologisten luokittelujärjestelmien rakentamisessa akuuteille keuhko- ja ekstrapulmonaalisille elinvaurioille. Ehdotettu luokitusmalli validoidaan useita kertoja käyttämällä kansainvälisiä julkisia tietokantoja ja mahdollisia akuuttien keuhkovaurioiden/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kohortteja sen vakauden ja yleistettävyyden varmistamiseksi. Selvitetään eri luokittelujen ja potilaan ennusteen välistä kartoitussuhdetta sekä hoitovastetta.
Lisäksi koneoppimiseen perustuvaa ohjattua tekniikkaa sovelletaan yksinkertaistetun vuodemallin (Point-of-Care -mallin) kehittämiseen ja vuodepaikan kliinisen luokittelupäätösjärjestelmän luomiseen. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota perusta standardoiduille ja tarkasti ohjatuille kliinisille diagnostisille ja terapeuttisille reiteille, mikä edistää akuutin keuhkovaurion/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitotuloksia ja yleistä ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingen Xia, M.D
- Puhelinnumero: +8613466396561
- Sähköposti: 13466396561@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Jingen Xia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingen Xia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Päivitetyt maailmanlaajuiset akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnostiset kriteerit vuonna 2023 ovat seuraavat:
Hengitystä tukevat kriteerit: Endotrakeaalinen intubaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)/jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jonka minimi uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) on ≥ 5 cmH2O, tai korkeavirtaus nenähappihoito, jonka vähimmäisvirtausnopeus ≥ 30 L/min.
Hypoksemiakriteerit: Valtimohapen osapaine suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg tai perifeerinen happisaturaation suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, samanaikaisesti ääreishappisaturaatiolla (SpO2) ≤ 97 %.
Röntgenkuvauskriteerit: Rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia (CT) tai harjoitettu ultraääni, joka vahvistaa kahdenvälisen keuhkojen sameuden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnostiset kriteerit päivitetyn maailmanlaajuisen määritelmän mukaan vuonna 2023.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
ICU-kuolleisuus
|
jopa 12 viikkoa
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Sairaalakuolleisuus
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
28 päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
jopa 28 päivää
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
teho-osastolla oleskelun kesto
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Kuolleisuus 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Rintakehän vammat
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Keuhkovaurio
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2504401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .