- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123962
ALI/ARDS Klinisch sub-fenotyperingsonderzoek
Acute long-/acute ademhalingsnoodsyndroom en extrapulmonaal orgaanletsel Klinische sub-fenotyperingsstudie
- Bouw een gestructureerd platform voor klinische gegevens en biomonsters voor Chinese patiënten met acuut longletsel / acuut ademnoodsyndroom.
- Door de heterogeniteit van patiënten met acuut longletsel/acute ademnoodsyndroom te ontcijferen, kunt u klinische, longitudinale fysiologische en biologische sub-fenotypering bereiken om geïndividualiseerde precisiebehandeling te begeleiden en de prognose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut longletsel/acute ademnoodsyndroom is een van de meest voorkomende en complexe kritieke ziekten in de klinische praktijk, met een hoog sterftecijfer van 45% tot 50%. Momenteel ontbreken effectieve therapeutische strategieën voor deze aandoening nog steeds. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de aanzienlijke heterogeniteit van deze ziekte een cruciale rol speelt in de slechte behandelresultaten en de hoge sterftecijfers die bij patiënten worden waargenomen. Daarom heeft deze studie tot doel de heterogeniteit van patiënten met acuut longletsel/acute ademnoodsyndroom te analyseren en een klinisch classificatiesysteem op te zetten voor acuut long- en extrapulmonaal orgaanletsel.
De doelstellingen van deze studie zijn onder meer het opzetten van een landelijke klinische database en biobank voor acuut longletsel / acuut ademnoodsyndroom door het verzamelen van klinische gegevens en biologische monsters uit verschillende provincies. Door de barrières te overwinnen die worden opgeworpen door diverse en heterogene gegevensbronnen, zullen wiskundige en machine learning-modellen worden gebruikt om klinische, fysiologische en biologische classificatiesystemen voor acute long- en extrapulmonale orgaanletsels te construeren. Het voorgestelde classificatiemodel zal meerdere keren worden gevalideerd met behulp van internationale openbare databases en prospectieve cohorten van acuut longletsel/acute ademnoodsyndroom om de stabiliteit en generaliseerbaarheid ervan te garanderen. De relatie tussen verschillende classificaties en de prognose van de patiënt, evenals de responsiviteit van de behandeling, zal worden onderzocht.
Bovendien zal een op machine learning gebaseerde supervisietechniek worden toegepast om een vereenvoudigd model aan het bed (Point-of-Care-model) te ontwikkelen en een beslissingssysteem voor klinische classificatie aan het bed op te zetten. Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel een basis te leggen voor gestandaardiseerde en nauwkeurig geleide klinische diagnostische en therapeutische trajecten, ter bevordering van betere behandelresultaten en algehele prognose bij acuut longletsel/acute ademnoodsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingen Xia, M.D
- Telefoonnummer: +8613466396561
- E-mail: 13466396561@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Jingen Xia
-
Contact:
- Jingen Xia, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bijgewerkte mondiale diagnostische criteria voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) in 2023 zijn als volgt:
Ondersteunende ademhalingscriteria: Endotracheale intubatie, of niet-invasieve ventilatie (NIV)/continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met minimale expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) ≥ 5 cmH2O, of high-flow nasale zuurstoftherapie met een minimaal debiet ≥ 30 l/min.
Criteria voor hypoxemie: Arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg, of perifere zuurstofverzadiging tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (SpO2/FiO2) ≤ 315 mmHg, met gelijktijdige perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 97%.
Radiografische criteria: röntgenfoto van de thorax, computertomografie (CT) van de borst, of getrainde echografie die bilaterale longopaciteit bevestigt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) volgens de bijgewerkte mondiale definitie in 2023.
- De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar.
- Degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Sterfte op de intensive care
|
tot 12 weken
|
|
sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij ziekenhuissterfte
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
28 dagen zonder mechanische ventilatie
|
tot 28 dagen
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
verblijfsduur op de IC
|
tot 12 weken
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 24 weken
|
|
Sterfte 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte 1 jaar na ontslag
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jingen Xia, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Shah FA, Meyer NJ, Angus DC, Awdish R, Azoulay E, Calfee CS, Clermont G, Gordon AC, Kwizera A, Leligdowicz A, Marshall JC, Mikacenic C, Sinha P, Venkatesh B, Wong HR, Zampieri FG, Yende S. A Research Agenda for Precision Medicine in Sepsis and Acute Respiratory Distress Syndrome: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901. doi: 10.1164/rccm.202108-1908ST.
- Reilly JP, Calfee CS, Christie JD. Acute Respiratory Distress Syndrome Phenotypes. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Feb;40(1):19-30. doi: 10.1055/s-0039-1684049. Epub 2019 May 6.
- Huang X, Zhang R, Fan G, Wu D, Lu H, Wang D, Deng W, Sun T, Xing L, Liu S, Wang S, Cai Y, Tian Y, Zhang Y, Xia J, Zhan Q; CHARDSnet group. Incidence and outcomes of acute respiratory distress syndrome in intensive care units of mainland China: a multicentre prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 Aug 20;24(1):515. doi: 10.1186/s13054-020-03112-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Thoracale verwondingen
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Longletsel
- Acuut longletsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Dimercaprol
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2504401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .