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研究を進める時間 (TtM)

2026年4月28日 更新者:Samantha Ehrlich、The University of Tennessee, Knoxville

「The Time to Move」のランダムクロスオーバートライアル

妊娠糖尿病 (GDM) または妊娠耐糖能不耐症 (GGI) の妊婦 36 人を対象としたこのランダム化対照クロスオーバー試験では、次のことが行われます。

  1. 身体活動 (PA) のタイミング、具体的には午前中 (午前 5 時から午前 9 時まで、朝食開始後 30 ~ 40 分以内) に 30 分間中程度の強度のウォーキングまたはステップを行うことと、午後遅く/夕方 (午後 4 時から午後 8 時までの間、夕食後30〜40分以内)24時間サイクル全体でグルコースを摂取する(つまり、
  2. PA のタイミングが睡眠の質と気分状態に及ぼす潜在的な影響を探ります。

研究参加者は次のことを行います:

  1. 研究によって提供されたスケジュールに従って11日間運動します。 参加者は、特に指定された日、指定された時間に、運動をまったく行わないか、または 30 分間のウォーキング/ステップ(例:屋外を歩くことができない場合にその場または家の周りで足を踏み出す)を完了します。
  2. 11 日間の研究期間中、マスク付きの Dexcom G6 連続血糖モニター (CGM) を着用します。
  3. 11 日間の研究期間中 (終日および終夜)、マスク付き身体活動モニター ウォッチ (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) を利き手ではない手首に装着します。
  4. すべての食事の機会の最初と最後(食べていない食べ物と飲み物を示す)に、食べたすべての食べ物と飲み物の写真を(携帯電話で)撮ります。 彼らは、11 日間の研究期間全体を通じて、携帯電話を使用してこれらの写真を研究ウェブサイトにアップロードします。 また、11 日間の研究日のうち 3 日間は、24 時間対応の食事リコールの電話対応も行います。
  5. 電子調査を完了します。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は次のことを行います:

  1. 研究によって提供されたスケジュールに従って11日間運動してください。 参加者は、特に指定された日、指定された時間帯に、運動をしないか、または 30 分間のウォーキング/ステップ(例:外を歩くことが選択肢ではない、または魅力的なオプションではない場合に、その場で足を踏み出したり、家の周りを歩いたりする)を完了します。
  2. 11 日間の研究期間中、マスク付きの Dexcom G6 連続血糖モニター (CGM) を着用します。
  3. 11 日間の研究期間中 (終日および終夜)、マスクされた身体活動 (PA) モニター ウォッチ (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) を利き手でない手首に装着します。
  4. すべての食事の機会の最初と最後(食べていない食べ物と飲み物を示す)に、消費したすべての食べ物と飲み物の写真を撮ります。 参加者は、11 日間の研究期間全体にわたって、携帯電話を使用して研究 Web サイトに写真をアップロードします。 参加者はまた、11 日の研究日のうち 3 日間(つまり、午前の PA 日が 1 日、午後遅く/夕方の PA 日が 1 日、PA なしの日が 1 日で、日はランダムに選択されます)、24 時間の食事リコールの電話対応を完了します。
  5. REDCap の電子調査を完了します。これには、次のことを評価する毎日の調査が含まれます。その日の朝食、昼食、夕食をいつ食べ始めたか (つまり、正確な時間)。いつベッドに入り、その夜眠りに落ち、翌朝起きてベッドから起きたか、そして睡眠の質に関する質問。有害事象および研究機器(CGM など)に関する問題。 PA後の気分状態(30分間のウォーキング/ステップが割り当てられた日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 単胎妊娠、臨床的に重大な異常または異数性の疑いが低い生存可能な妊娠
  • 年齢 18~40歳(採用時)
  • 英語で研究スタッフと快適にコミュニケーションし、英語で研究アンケートに回答できる(つまり、通訳は必要ありません)
  • 妊娠性ブドウ糖不耐症(GGI)として特定され、妊娠糖尿病(GDM)に対する3時間の100g OGTTが24週間以上実施された(つまり、GGIまたはGDM)、またはワンステップ手順によるGDMまたは1時間の50g GLT ≧ 180 mg/dl を ≧ 24 週間実施

GGI の同定 1 時間 50 g GLT (非絶食時)、1 時間血漿グルコース ≥ 130 mg/dL

2 段階の手順による GDM の特定

GGIと特定され、一晩絶食後24週間以上に3時間の100g OGTTを実施し、4つの血漿グルコース値のうち少なくとも2つが以下を満たすか超える:

  • 空腹時: 95 mg/dL
  • 1時間: 180 mg/dL
  • 2時間: 155 mg/dL
  • 3時間: 140 mg/dl

ワンステップ手順による GDM の同定 一晩絶食後 24 週間以上の 75 g OGTT で、少なくとも 1 つの血漿グルコース値が以下を満たすか超える。

  • 空腹時: 92 mg/dL
  • 1時間: 180 mg/dL
  • 2時間: 153 mg/dL

1時間50g GLTによるGDMの同定

1時間50g GLT(非絶食)、24週間以上で1時間の血漿グルコースが180 mg/dL以上

除外基準

  • 現在の妊娠において身体活動が制限されている、または制限されるべきであることを示す兆候
  • 妊娠以外で以前に糖尿病(I型またはII型糖尿病)と診断されたことがある
  • インスリン抵抗性および/または代謝プロファイルを変化させることが知られている日常薬の現在の使用(例:メトホルミン、コルチコステロイド、抗精神病薬)
  • 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の薬を現在使用している(つまり、現在PCOSの薬を服用していない限り、PCOSの病歴は問題ありません)
  • 厳密な時間ベースの研究プロトコルに従う能力を妨げる状態または状況(例:精神疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:まずは朝の運動
4日目と5日目に午前中(つまり、午前5時から9時の間、朝食開始後30~40分以内)に30分間の中強度のウォーキングまたはステップを完了し、午後遅くに30分間の中強度のウォーキングまたはステップを完了するようにランダム化されました。 /9 日と 10 日の夕方 (午後 4 時から午後 8 時の間、夕食後 30 ~ 40 分以内)。
30 分間の中程度の強度のウォーキングまたはステップ (つまり、1 分あたり約 100 歩のペース)午後遅く/夕方(つまり、午後 4 時から午後 8 時の間、夕食後 30 ~ 40 分以内)。
他の:午後/夕方の身体活動が最初
4日目と5日目の午後遅く/夕方(午後4時から8時の間、夕食後30~40分以内)に30分間の中強度のウォーキングまたはステップを完了するようにランダム化され、午前中に30分間の中強度のウォーキングまたはステップを完了します(つまり、9 日目と 10 日目の午前 5 時から午前 9 時の間、朝食開始後 30 ~ 40 分以内です。
30 分間の中程度の強度のウォーキングまたはステップ (つまり、1 分あたり約 100 歩のペース)午後遅く/夕方(つまり、午後 4 時から午後 8 時の間、夕食後 30 ~ 40 分以内)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM 血糖結果
時間枠:11日間の学習期間を通して
血糖結果の測定値には、24 時間血糖値と変動係数、日中血糖値、夜間血糖値、朝食前の血糖値曲線下面積 (AUC; 朝食開始前の 120 分間で計算)、およびすべての食後 AUC が含まれます。 (朝食、昼食、夕食の開始後120分間で計算)。
11日間の学習期間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠:11日間の学習期間を通して
自己申告による各睡眠時間の長さ(時間:分)
11日間の学習期間を通して
睡眠効率
時間枠:11日間の学習期間を通して
各睡眠期間における、ベッド上で睡眠に費やした時間の自己申告割合 (0 ~ 100%)
11日間の学習期間を通して
睡眠の質
時間枠:11日間の学習期間を通して
各睡眠時間における自己報告の睡眠の質(つまり、非常に悪い、悪い、まあまあ、良い、または非常に良い)
11日間の学習期間を通して
気分
時間枠:11 日間の研究期間全体 (つまり、身体活動が割り当てられた日)
身体活動後の気分。自己申告の気分状態を測定する多次元気分アンケート (MDMQ、15 項目) の短縮版を使用します (つまり、スコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほど気分状態が良好であることを示します)。
11 日間の研究期間全体 (つまり、身体活動が割り当てられた日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samantha Ehrlich, PhD、The University of Tennessee, Knoxville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (実際)

2025年11月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい: 公開された結果の基礎となるすべての IPD と関連データ ディクショナリが利用可能です。

IPD 共有時間枠

データは発行後 6 か月から利用可能になり、3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、Samantha Ehrlich 博士(sehrlic1@utk.edu)までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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