Étude Il est temps de déménager (TtM)
28 avril 2026 mis à jour par: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
Essai croisé randomisé The Time to Move
Cet essai croisé contrôlé randomisé portant sur 36 femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (DG) ou d'intolérance gestationnelle au glucose (GGI) :
- Déterminer les effets du timing de l'activité physique (AP), en particulier 30 minutes de marche ou de marche d'intensité modérée le matin (entre 5h et 9h, dans les 30 à 40 minutes suivant le début du petit-déjeuner), par rapport à la fin de l'après-midi ou du soir (entre 16h et 20h, dans les 30 à 40 minutes suivant le dîner) sur le glucose tout au long du cycle de 24 heures (c'est-à-dire .
- Explorez les effets potentiels du moment choisi pour l'AP sur la qualité du sommeil et l'état d'humeur.
Les participants à la recherche :
- Faites de l'exercice selon un horaire fourni par l'étude pendant une période de 11 jours. Ils effectueront soit aucun exercice, soit 30 minutes de marche/marche (par exemple, marcher sur place ou autour de votre maison lorsque vous ne pouvez pas marcher dehors) lors de jours spécifiquement assignés, à des heures de la journée spécifiquement assignées.
- Portez un glucomètre continu (CGM) Dexcom G6 masqué pendant la période d'étude de 11 jours.
- Portez une montre de surveillance d'activité physique masquée (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) sur leur poignet non dominant pendant la période d'étude de 11 jours (toute la journée et toute la nuit).
- Prendre des photos (avec leur téléphone) de tous les aliments et boissons consommés, au début et à la fin (montrant les aliments et boissons non consommés) de toutes les occasions de repas. Ils utiliseront leur téléphone pour télécharger ces photos sur un site Web d'étude, pendant toute la période d'étude de 11 jours. Ils effectueront également des appels téléphoniques de rappel diététique de 24 heures pendant 3 des 11 jours d'étude.
- Remplissez des sondages électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à la recherche :
- Faites de l'exercice selon un horaire fourni par l'étude pendant une période de 11 jours. Ils effectueront soit aucun exercice, soit 30 minutes de marche/marche (par exemple, marcher sur place ou autour de la maison lorsque marcher à l'extérieur n'est pas une option ou n'est pas une option attrayante) lors de jours spécifiquement assignés, à des heures de la journée spécifiquement assignées.
- Portez un glucomètre continu (CGM) Dexcom G6 masqué pendant la période d'étude de 11 jours.
- Portez une montre de moniteur d'activité physique (AP) masquée (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) sur le poignet non dominant pendant la période d'étude de 11 jours (toute la journée et toute la nuit).
- Prenez des photos de tous les aliments et boissons consommés, au début et à la fin (montrant les aliments et boissons non consommés) de toutes les occasions de repas. Les participants utiliseront leur téléphone pour télécharger des photos sur un site Web d'étude pendant toute la période d'étude de 11 jours. Les participants effectueront également des appels téléphoniques de rappel diététique de 24 heures pendant 3 des 11 jours d'étude (c'est-à-dire pour 1 journée d'AP en matinée, 1 journée d'AP en fin d'après-midi/soirée et 1 journée sans AP, les jours étant sélectionnés au hasard).
- Complétez des enquêtes électroniques REDCap, y compris des enquêtes quotidiennes qui évaluent : quand (c'est-à-dire les heures exactes) ils ont commencé à prendre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner ce jour-là ; quand (par exemple, les heures exactes) ils se sont couchés et se sont endormis pour la nuit et se sont réveillés et se sont levés le lendemain matin, et des questions sur la qualité de leur sommeil ; événements indésirables et problèmes liés à l'équipement d'étude (par exemple, CGM) ; et état d'humeur après l'AP (les jours assignés à 30 minutes de marche/pas).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'éligibilité
- Grossesse unique et viable avec faible suspicion d'anomalie cliniquement significative ou d'aneuploïdie
- Âge 18-40 ans (au recrutement)
- Être à l'aise pour communiquer avec le personnel de l'étude en anglais et répondre aux enquêtes de l'étude en anglais (c'est-à-dire qu'aucun traducteur n'est nécessaire)
- Identifié comme une intolérance gestationnelle au glucose (GGI) et une OGTT de 3 heures à 100 g pour le diabète sucré gestationnel (GDM) réalisée ≥ 24 semaines (c.-à-d. GGI ou GDM), ou GDM par la procédure en une étape ou une GLT de 1 heure à 50 g. ≥ 180 mg/dl réalisé ≥ 24 semaines
Identification du GGI 1 h 50 g de GLT (sans jeûne), avec une glycémie plasmatique à 1 h ≥ 130 mg/dL
Identification du GDM par la procédure en deux étapes
Identifié comme GGI, suivi d'une OGTT de 3 heures avec 100 g ≥ 24 semaines après un jeûne d'une nuit, avec au moins deux des quatre valeurs de glycémie atteignant ou dépassant :
- À jeun : 95 mg/dL
- 1 heure : 180 mg/dL
- 2 heures : 155 mg/dL
- 3 heures : 140 mg/dl
Identification du DG par la procédure en une étape 75 g d'OGTT à ≥ 24 semaines après un jeûne nocturne, avec au moins une valeur de glycémie atteignant ou dépassant :
- À jeun : 92 mg/dL
- 1 heure : 180 mg/dL
- 2 heures : 153 mg/dL
Identification du GDM par GLT 50 g pendant 1 heure
GLT 50 g sur 1 heure (sans jeûne), avec une glycémie plasmatique à 1 heure ≥ 180 mg/dL à ≥ 24 semaines
Critère d'exclusion
- Indication que l'activité physique est ou devrait être limitée au cours de la grossesse en cours
- Diabète déjà diagnostiqué (c.-à-d. diabète de type I ou de type II) en dehors de la grossesse
- Utilisation actuelle de médicaments quotidiens connus pour modifier la résistance à l'insuline et/ou les profils métaboliques (par ex. metformine, corticostéroïdes, antipsychotiques)
- Utilisation actuelle de médicaments pour le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (c'est-à-dire, les antécédents de SOPK sont acceptables tant qu'elle ne prend pas actuellement de médicaments pour le SOPK)
- Condition ou circonstance qui empêcherait leur capacité de suivre un protocole d'étude strict et limité dans le temps (par exemple, maladie psychiatrique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Activité physique matinale en premier
Randomisé pour effectuer 30 minutes de marche ou de marche d'intensité modérée le matin (c'est-à-dire entre 5 h et 9 h, dans les 30 à 40 minutes suivant le début du petit-déjeuner) les jours 4 et 5, et 30 minutes de marche ou de marche d'intensité modérée en fin d'après-midi. /soir (entre 16h et 20h, dans les 30 à 40 minutes précédant le dîner) les jours 9 et 10.
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30 minutes de marche ou de pas d'intensité modérée (c'est-à-dire à un rythme d'environ 100 pas par minute), variées selon le moment de la journée où elles sont effectuées : le matin (c'est-à-dire entre 5h et 9h, dans les 30 à 40 minutes suivant le début du petit-déjeuner) versus en fin d'après-midi/soirée (c'est-à-dire entre 16h et 20h, dans les 30 à 40 minutes suivant le dîner).
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Autre: Activité physique l’après-midi/soir en premier
Randomisé pour effectuer 30 minutes de marche ou de marche d'intensité modérée en fin d'après-midi/soirée (entre 16 h et 20 h, dans les 30 à 40 minutes suivant le dîner) les jours 4 et 5, et 30 minutes de marche ou de marche d'intensité modérée le matin ( c'est-à-dire entre 5h00 et 9h00, dans les 30 à 40 minutes suivant le début du petit-déjeuner) les jours 9 et 10.
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30 minutes de marche ou de pas d'intensité modérée (c'est-à-dire à un rythme d'environ 100 pas par minute), variées selon le moment de la journée où elles sont effectuées : le matin (c'est-à-dire entre 5h et 9h, dans les 30 à 40 minutes suivant le début du petit-déjeuner) versus en fin d'après-midi/soirée (c'est-à-dire entre 16h et 20h, dans les 30 à 40 minutes suivant le dîner).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de glycémie CGM
Délai: Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Les mesures des résultats en matière de glycémie comprennent : la glycémie sur 24 heures et le coefficient de variation, la glycémie diurne, la glycémie nocturne, l'aire sous la courbe de glucose avant le petit-déjeuner (ASC ; calculée pour les 120 minutes précédant le début du petit-déjeuner) et toutes les ASC après le repas. (calculé pour les 120 minutes après le début du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner).
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Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Durée autodéclarée de chaque période de sommeil (en heures : minutes)
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Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Efficacité du sommeil
Délai: Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Pourcentage autodéclaré du temps passé à dormir au lit (0-100 %), pour chaque période de sommeil
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Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Qualité du sommeil
Délai: Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Qualité du sommeil autodéclarée (c'est-à-dire très mauvaise, mauvaise, passable, bonne ou très bonne), pour chaque période de sommeil
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Tout au long de la période d'étude de 11 jours
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Humeur
Délai: Tout au long de la période d'étude de 11 jours (c'est-à-dire les jours consacrés à l'activité physique)
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Humeur après une activité physique, en utilisant la version courte du questionnaire multidimensionnel sur l'humeur (MDMQ, avec 15 éléments) qui mesure les états d'humeur autodéclarés (c'est-à-dire que les scores varient de 15 à 90, les scores plus élevés indiquant un meilleur état d'humeur).
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Tout au long de la période d'étude de 11 jours (c'est-à-dire les jours consacrés à l'activité physique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TtM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui : tous les IPD qui sous-tendent les résultats publiés et les dictionnaires de données associés sont disponibles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et seront disponibles pendant 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter le Dr Samantha Ehrlich à sehrlic1@utk.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .