- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125704
Tid til at flytte undersøgelse (TtM)
Tiden til at flytte randomiseret crossover-forsøg
Dette randomiserede kontrollerede crossover-forsøg med 36 gravide personer med svangerskabsdiabetes (GDM) eller svangerskabsglukoseintolerance (GGI) vil:
- Bestem effekterne af fysisk aktivitet (PA) timing, specifikt 30 minutters moderat intensitet til fods eller skridt om morgenen (mellem kl. inden for 30-40 minutter efter middagen) på glukose i løbet af 24-timers cyklussen (dvs.
- Udforsk de potentielle virkninger af timingen af PA på søvnkvalitet og humørtilstand.
Forskningsdeltagere vil:
- Træn i henhold til et skema, som undersøgelsen har givet i en 11-dages periode. De gennemfører enten ingen motion eller 30 minutters gang/trin (f.eks. at træde på plads eller rundt i dit hjem, når du ikke kan gå udenfor) på specifikt tildelte dage, på specifikt tildelte tidspunkter på dagen.
- Bær en maskeret Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dages undersøgelsesperiode.
- Bær et maskeret ur til overvågning af fysisk aktivitet (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på deres ikke-dominerende håndled i den 11-dages undersøgelsesperiode (hele dagen og hele natten).
- Tag billeder (med deres telefoner) af al mad og drikkevarer, der er spist, i starten og slutningen (viser mad og drikke, der ikke er spist) af alle spisebegivenheder. De vil bruge deres telefoner til at uploade disse billeder til et studiewebsted i hele den 11-dages studieperiode. De vil også gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelsestelefonopkald i 3 af de 11 studiedage.
- Udfyld elektroniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdeltagere vil:
- Træn i henhold til et skema, som undersøgelsen har givet i en 11-dages periode. De vil gennemføre enten ingen motion eller 30 minutters gang/trin (f.eks. at træde på plads eller rundt i huset, når det ikke er en mulighed eller ikke en attraktiv mulighed at gå udenfor) på specifikt tildelte dage, på specifikt tildelte tidspunkter på dagen.
- Bær en maskeret Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dages undersøgelsesperiode.
- Bær et maskeret ur til overvågning af fysisk aktivitet (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominerende håndled i den 11-dages undersøgelsesperiode (hele dagen og hele natten).
- Tag billeder af al mad og drikkevarer, der er indtaget, i starten og slutningen (viser mad og drikke, der ikke er spist) af alle spisebegivenheder. Deltagerne vil bruge deres telefoner til at uploade billeder til et studiewebsted i hele 11-dages studieperiode. Deltagerne vil også gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelsestelefonopkald i 3 af de 11 undersøgelsesdage (dvs. for 1 morgen PA-dag, 1 sen eftermiddag/aften PA-dag og 1 ingen PA-dag, med dagene tilfældigt udvalgt).
- Gennemfør elektroniske REDCap-undersøgelser, inklusive daglige undersøgelser, der vurderer: hvornår (dvs. de nøjagtige tidspunkter) de begyndte at spise morgenmad, frokost og aftensmad den dag; når (f.eks. de nøjagtige tidspunkter) de gik i seng og faldt i søvn for natten og vågnede og stod ud af sengen næste morgen, og spørgsmål om kvaliteten af deres søvn; uønskede hændelser og problemer med undersøgelsesudstyret (f.eks. CGM); og humørstilstand efter PA (på dage tildelt 30 minutters gang/trin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
- Singleton, levedygtig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
- Alder 18-40 år (ved rekruttering)
- Komfortabelt at kommunikere med studiepersonalet på engelsk og udfylde undersøgelsesundersøgelser på engelsk (dvs. ingen oversætter nødvendig)
- Identificeret som Gestational Glucose Intolerance (GGI) og en 3-timers 100g OGTT for Gestational Diabetes Mellitus (GDM) udført ≥ 24 uger (dvs. GGI eller GDM), eller GDM ved en-trins-proceduren eller en 1-times 50-g GLT ≥ 180 mg/dl udført ≥ 24 uger
Identifikation af GGI 1-times 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 130 mg/dL
Identifikation af GDM ved to-trins procedure
Identificeret som GGI, efterfulgt af en 3-timers 100 g OGTT ≥ 24 uger efter en faste natten over, hvor mindst to af fire plasmaglukoseværdier opfylder eller overstiger:
- Fastende: 95 mg/dL
- 1 time: 180 mg/dL
- 2 timer: 155 mg/dL
- 3 timer: 140 mg/dl
Identifikation af GDM ved et-trins-proceduren 75-g OGTT ≥ 24 uger efter faste natten over, hvor mindst én plasmaglukoseværdi opfylder eller overstiger:
- Fastende: 92 mg/dL
- 1 time: 180 mg/dL
- 2 timer: 153 mg/dL
Identifikation af GDM ved 1-times 50-g GLT
1 time 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose efter 1 time ≥ 180 mg/dL ved ≥ 24 uger
Eksklusionskriterier
- Angivelse af, at fysisk aktivitet er eller bør begrænses i den aktuelle graviditet
- Tidligere diagnosticeret med diabetes (dvs. type I eller type II diabetes) uden for graviditeten
- Nuværende brug af daglig medicin, der vides at ændre insulinresistens og/eller metaboliske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
- Nuværende brug af medicin til polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historie med PCOS okay, så længe hun ikke i øjeblikket tager medicin mod PCOS)
- Tilstand eller omstændighed, der ville udelukke deres evne til at følge en streng, tidsbaseret undersøgelsesprotokol (f.eks. psykiatrisk sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysisk aktivitet om morgenen først
Randomiseret til at fuldføre 30 minutters gang eller skridt med moderat intensitet om morgenen (dvs. mellem kl. 05.00-09.00, inden for 30-40 minutter efter at have startet morgenmaden) på dag 4 og 5, og 30 minutters gang eller træde med moderat intensitet sidst på eftermiddagen /aften (mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen) på dag 9 og 10.
|
30 minutters gang eller skridt med moderat intensitet (dvs. i et tempo på ca. 100 skridt i minuttet), varieret efter tidspunkt på dagen, det udføres: morgen (dvs. mellem kl. sen eftermiddag/aften (dvs. mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen).
|
|
Andet: Eftermiddag/aften fysisk aktivitet først
Randomiseret til at fuldføre 30 minutters gang eller træde med moderat intensitet sent på eftermiddagen/aftenen (mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen) på dag 4 og 5 og 30 minutters gang eller træde med moderat intensitet om morgenen ( dvs. mellem kl. 05.00-09.00 inden for 30-40 minutter efter morgenmaden er startet) på dag 9 og 10.
|
30 minutters gang eller skridt med moderat intensitet (dvs. i et tempo på ca. 100 skridt i minuttet), varieret efter tidspunkt på dagen, det udføres: morgen (dvs. mellem kl. sen eftermiddag/aften (dvs. mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-glukoseresultater
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
Målinger for glukoseudfald omfatter: 24-timers glukose og variationskoefficient, glukose i dagtimerne, glukose om natten, område før morgenmad under glukosekurven (AUC; beregnet for de 120 minutter før morgenmadens start) og alle AUC'er efter måltid (beregnet for de 120 minutter efter starten af morgenmaden, frokosten og aftensmaden).
|
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnens varighed
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
Selvrapporteret længde af hver søvnperiode (i timer: minutter)
|
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
Selvrapporteret procentdel af tid brugt i søvn i sengen (0-100 %) for hver søvnperiode
|
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
Selvrapporteret søvnkvalitet (dvs. meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god) for hver søvnperiode
|
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
|
|
Humør
Tidsramme: I hele den 11-dages studieperiode (dvs. på dage, der er tildelt fysisk aktivitet)
|
Stemning efter fysisk aktivitet, ved hjælp af den korte version af Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 punkter), som måler selvrapporterede humørtilstande (dvs. score spænder fra 15-90, med højere score, der indikerer bedre humørtilstand).
|
I hele den 11-dages studieperiode (dvs. på dage, der er tildelt fysisk aktivitet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TtM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .