Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til at flytte undersøgelse (TtM)

28. april 2026 opdateret af: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville

Tiden til at flytte randomiseret crossover-forsøg

Dette randomiserede kontrollerede crossover-forsøg med 36 gravide personer med svangerskabsdiabetes (GDM) eller svangerskabsglukoseintolerance (GGI) vil:

  1. Bestem effekterne af fysisk aktivitet (PA) timing, specifikt 30 minutters moderat intensitet til fods eller skridt om morgenen (mellem kl. inden for 30-40 minutter efter middagen) på glukose i løbet af 24-timers cyklussen (dvs.
  2. Udforsk de potentielle virkninger af timingen af ​​PA på søvnkvalitet og humørtilstand.

Forskningsdeltagere vil:

  1. Træn i henhold til et skema, som undersøgelsen har givet i en 11-dages periode. De gennemfører enten ingen motion eller 30 minutters gang/trin (f.eks. at træde på plads eller rundt i dit hjem, når du ikke kan gå udenfor) på specifikt tildelte dage, på specifikt tildelte tidspunkter på dagen.
  2. Bær en maskeret Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dages undersøgelsesperiode.
  3. Bær et maskeret ur til overvågning af fysisk aktivitet (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på deres ikke-dominerende håndled i den 11-dages undersøgelsesperiode (hele dagen og hele natten).
  4. Tag billeder (med deres telefoner) af al mad og drikkevarer, der er spist, i starten og slutningen (viser mad og drikke, der ikke er spist) af alle spisebegivenheder. De vil bruge deres telefoner til at uploade disse billeder til et studiewebsted i hele den 11-dages studieperiode. De vil også gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelsestelefonopkald i 3 af de 11 studiedage.
  5. Udfyld elektroniske undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdeltagere vil:

  1. Træn i henhold til et skema, som undersøgelsen har givet i en 11-dages periode. De vil gennemføre enten ingen motion eller 30 minutters gang/trin (f.eks. at træde på plads eller rundt i huset, når det ikke er en mulighed eller ikke en attraktiv mulighed at gå udenfor) på specifikt tildelte dage, på specifikt tildelte tidspunkter på dagen.
  2. Bær en maskeret Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dages undersøgelsesperiode.
  3. Bær et maskeret ur til overvågning af fysisk aktivitet (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominerende håndled i den 11-dages undersøgelsesperiode (hele dagen og hele natten).
  4. Tag billeder af al mad og drikkevarer, der er indtaget, i starten og slutningen (viser mad og drikke, der ikke er spist) af alle spisebegivenheder. Deltagerne vil bruge deres telefoner til at uploade billeder til et studiewebsted i hele 11-dages studieperiode. Deltagerne vil også gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelsestelefonopkald i 3 af de 11 undersøgelsesdage (dvs. for 1 morgen PA-dag, 1 sen eftermiddag/aften PA-dag og 1 ingen PA-dag, med dagene tilfældigt udvalgt).
  5. Gennemfør elektroniske REDCap-undersøgelser, inklusive daglige undersøgelser, der vurderer: hvornår (dvs. de nøjagtige tidspunkter) de begyndte at spise morgenmad, frokost og aftensmad den dag; når (f.eks. de nøjagtige tidspunkter) de gik i seng og faldt i søvn for natten og vågnede og stod ud af sengen næste morgen, og spørgsmål om kvaliteten af ​​deres søvn; uønskede hændelser og problemer med undersøgelsesudstyret (f.eks. CGM); og humørstilstand efter PA (på dage tildelt 30 minutters gang/trin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  • Singleton, levedygtig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
  • Alder 18-40 år (ved rekruttering)
  • Komfortabelt at kommunikere med studiepersonalet på engelsk og udfylde undersøgelsesundersøgelser på engelsk (dvs. ingen oversætter nødvendig)
  • Identificeret som Gestational Glucose Intolerance (GGI) og en 3-timers 100g OGTT for Gestational Diabetes Mellitus (GDM) udført ≥ 24 uger (dvs. GGI eller GDM), eller GDM ved en-trins-proceduren eller en 1-times 50-g GLT ≥ 180 mg/dl udført ≥ 24 uger

Identifikation af GGI 1-times 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 130 mg/dL

Identifikation af GDM ved to-trins procedure

Identificeret som GGI, efterfulgt af en 3-timers 100 g OGTT ≥ 24 uger efter en faste natten over, hvor mindst to af fire plasmaglukoseværdier opfylder eller overstiger:

  • Fastende: 95 mg/dL
  • 1 time: 180 mg/dL
  • 2 timer: 155 mg/dL
  • 3 timer: 140 mg/dl

Identifikation af GDM ved et-trins-proceduren 75-g OGTT ≥ 24 uger efter faste natten over, hvor mindst én plasmaglukoseværdi opfylder eller overstiger:

  • Fastende: 92 mg/dL
  • 1 time: 180 mg/dL
  • 2 timer: 153 mg/dL

Identifikation af GDM ved 1-times 50-g GLT

1 time 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose efter 1 time ≥ 180 mg/dL ved ≥ 24 uger

Eksklusionskriterier

  • Angivelse af, at fysisk aktivitet er eller bør begrænses i den aktuelle graviditet
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes (dvs. type I eller type II diabetes) uden for graviditeten
  • Nuværende brug af daglig medicin, der vides at ændre insulinresistens og/eller metaboliske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
  • Nuværende brug af medicin til polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historie med PCOS okay, så længe hun ikke i øjeblikket tager medicin mod PCOS)
  • Tilstand eller omstændighed, der ville udelukke deres evne til at følge en streng, tidsbaseret undersøgelsesprotokol (f.eks. psykiatrisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fysisk aktivitet om morgenen først
Randomiseret til at fuldføre 30 minutters gang eller skridt med moderat intensitet om morgenen (dvs. mellem kl. 05.00-09.00, inden for 30-40 minutter efter at have startet morgenmaden) på dag 4 og 5, og 30 minutters gang eller træde med moderat intensitet sidst på eftermiddagen /aften (mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen) på dag 9 og 10.
30 minutters gang eller skridt med moderat intensitet (dvs. i et tempo på ca. 100 skridt i minuttet), varieret efter tidspunkt på dagen, det udføres: morgen (dvs. mellem kl. sen eftermiddag/aften (dvs. mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen).
Andet: Eftermiddag/aften fysisk aktivitet først
Randomiseret til at fuldføre 30 minutters gang eller træde med moderat intensitet sent på eftermiddagen/aftenen (mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen) på dag 4 og 5 og 30 minutters gang eller træde med moderat intensitet om morgenen ( dvs. mellem kl. 05.00-09.00 inden for 30-40 minutter efter morgenmaden er startet) på dag 9 og 10.
30 minutters gang eller skridt med moderat intensitet (dvs. i et tempo på ca. 100 skridt i minuttet), varieret efter tidspunkt på dagen, det udføres: morgen (dvs. mellem kl. sen eftermiddag/aften (dvs. mellem kl. 16.00-20.00, inden for 30-40 minutter efter middagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-glukoseresultater
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Målinger for glukoseudfald omfatter: 24-timers glukose og variationskoefficient, glukose i dagtimerne, glukose om natten, område før morgenmad under glukosekurven (AUC; beregnet for de 120 minutter før morgenmadens start) og alle AUC'er efter måltid (beregnet for de 120 minutter efter starten af ​​morgenmaden, frokosten og aftensmaden).
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnens varighed
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Selvrapporteret længde af hver søvnperiode (i timer: minutter)
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Selvrapporteret procentdel af tid brugt i søvn i sengen (0-100 %) for hver søvnperiode
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Selvrapporteret søvnkvalitet (dvs. meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god) for hver søvnperiode
Gennem hele den 11 dage lange studieperiode
Humør
Tidsramme: I hele den 11-dages studieperiode (dvs. på dage, der er tildelt fysisk aktivitet)
Stemning efter fysisk aktivitet, ved hjælp af den korte version af Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 punkter), som måler selvrapporterede humørtilstande (dvs. score spænder fra 15-90, med højere score, der indikerer bedre humørtilstand).
I hele den 11-dages studieperiode (dvs. på dage, der er tildelt fysisk aktivitet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: alle IPD, der ligger til grund for offentliggjorte resultater og relaterede dataordbøger, er tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse og være tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Dr. Samantha Ehrlich på sehrlic1@utk.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner