Čas na přesun Studie (TtM)
28. dubna 2026 aktualizováno: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
Randomizovaná crossover zkušební verze The Time to Move
Tato randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie u 36 těhotných jedinců s gestačním diabetem (GDM) nebo gestační glukózovou intolerancí (GGI):
- Určete účinky načasování fyzické aktivity (PA), konkrétně 30 minut středně intenzivní chůze nebo krokování ráno (mezi 5:00–9:00, do 30–40 minut od začátku snídaně), versus pozdní odpoledne/večer (mezi 16:00–20:00, během 30-40 minut po večeři) na glukóze během 24hodinového cyklu (tj.
- Prozkoumejte potenciální účinky načasování PA na kvalitu spánku a stav nálady.
Účastníci výzkumu budou:
- Cvičení podle rozvrhu stanoveného studiem po dobu 11 dnů. Absolvují buď žádné cvičení, nebo 30 minut chůze/šlápnutí (např. šlápnutí na místo nebo kolem vašeho domova, když nemůžete chodit ven) ve specificky přidělené dny, ve specificky přidělenou denní dobu.
- Po dobu 11 dnů studie noste maskovaný kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 (CGM).
- Noste maskované hodinky s monitorem fyzické aktivity (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) na jejich nedominantním zápěstí po dobu 11 dnů studia (celý den a celou noc).
- Vyfoťte (s jejich telefony) všechna snědená jídla a nápoje na začátku a na konci (zobrazení nesnědeného jídla a pití) všech příležitostí k jídlu. K nahrání těchto fotografií na studijní web použijí své telefony po celou dobu 11denního studia. Budou také absolvovat 24hodinové telefonické hovory o dietě po dobu 3 z 11 studijních dnů.
- Kompletní elektronické průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci výzkumu budou:
- Cvičení podle rozvrhu stanoveného studiem po dobu 11 dnů. Absolvují buď žádné cvičení, nebo 30 minut chůze/šlápnutí (např. šlápnutí na místo nebo kolem domu, když chůze venku nepřipadá v úvahu nebo není atraktivní) ve specificky určené dny, ve specificky přidělenou denní dobu.
- Po dobu 11 dnů studie noste maskovaný kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 (CGM).
- Po dobu 11 dnů studie (celý den a celou noc) noste na nedominantním zápěstí hodinky s maskovaným monitorem fyzické aktivity (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch).
- Pořiďte snímky veškerého zkonzumovaného jídla a nápojů na začátku a na konci (zobrazení nesnědeného jídla a pití) všech příležitostí k jídlu. Účastníci budou používat své telefony k nahrávání fotografií na studijní web po celou dobu 11denního studia. Účastníci také absolvují 24hodinové telefonické hovory o dietě po dobu 3 z 11 dnů studie (tj. pro 1 ranní PA den, 1 pozdní odpolední/večerní PA den a 1 den bez PA s náhodně vybranými dny).
- Kompletní elektronické průzkumy REDCap, včetně denních průzkumů, které hodnotí: kdy (tj. přesné časy) začali ten den snídat, obědvat a večeřet; kdy (např. přesné časy) šli spát a na noc usnuli a druhý den ráno se probudili a vstali z postele, a otázky týkající se kvality jejich spánku; nežádoucí příhody a problémy se studijním vybavením (např. CGM); a stav nálady po PA (ve dnech přiřazených 30 minut chůze/kroku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti
- Singletonové, životaschopné těhotenství s nízkým podezřením na klinicky významnou abnormalitu nebo aneuploidii
- Věk 18-40 let (při náboru)
- Pohodlná komunikace se studijním personálem v angličtině a vyplňování studijních průzkumů v angličtině (tj. není potřeba překladatel)
- Identifikováno jako gestační glukózová intolerance (GGI) a 3hodinová 100g OGTT pro gestační diabetes mellitus (GDM) provedená ≥ 24 týdnů (tj. GGI nebo GDM) nebo GDM jednokrokovým postupem nebo 1hodinovou 50g GLT ≥ 180 mg/dl prováděno ≥ 24 týdnů
Identifikace GGI 1 hodina 50 g GLT (bez lačnění), s plazmatickou glukózou za 1 hodinu ≥ 130 mg/dl
Identifikace GDM dvoufázovým postupem
Identifikováno jako GGI, po kterém následuje 3hodinová 100g OGTT ≥ 24 týdnů po celonočním hladovění, přičemž alespoň dvě ze čtyř hodnot glukózy v plazmě splňují nebo překračují:
- Nalačno: 95 mg/dl
- 1 hodina: 180 mg/dl
- 2 hodiny: 155 mg/dl
- 3 hodiny: 140 mg/dl
Identifikace GDM jednostupňovým postupem 75 g OGTT ≥ 24 týdnů po celonočním hladovění, přičemž alespoň jedna hodnota glukózy v plazmě dosáhla nebo přesáhla:
- Nalačno: 92 mg/dl
- 1 hodina: 180 mg/dl
- 2 hodiny: 153 mg/dl
Identifikace GDM pomocí 1-hodinové 50-g GLT
1 hodina 50 g GLT (bez hladovění), s plazmatickou glukózou za 1 hodinu ≥ 180 mg/dl za ≥ 24 týdnů
Kritéria vyloučení
- Indikace, že fyzická aktivita je nebo by měla být v současném těhotenství omezena
- Dříve diagnostikovaný diabetes (tj. diabetes typu I nebo typu II) mimo těhotenství
- Současné užívání denních léků, o kterých je známo, že mění inzulínovou rezistenci a/nebo metabolické profily (např. metformin, kortikosteroidy, antipsychotika)
- Současné užívání léků na syndrom polycystických ovarií (PCOS) (tj. anamnéza PCOS je v pořádku, pokud v současné době neužívá léky na PCOS)
- Stav nebo okolnost, která by vylučovala jejich schopnost dodržovat přísný protokol studie založený na čase (např. psychiatrické onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ranní fyzická aktivita jako první
Randomizováno k dokončení 30 minut středně intenzivní chůze nebo krokování ráno (tj. mezi 5:00 a 9:00, během 30 až 40 minut od zahájení snídaně) ve dnech 4 a 5 a 30 minut chůze nebo krokování střední intenzity v pozdním odpoledni /večer (mezi 16:00-20:00, do 30-40 minut po večeři) ve dnech 9. a 10.
|
Provádí se 30 minut středně intenzivní chůze nebo krokování (tj. tempem přibližně 100 kroků za minutu), v závislosti na denní době: ráno (tj. mezi 5:00 a 9:00, během 30 až 40 minut od začátku snídaně) versus pozdě odpoledne/večer (tj. mezi 16:00–20:00, do 30–40 minut po večeři).
|
|
Jiný: Odpolední/večerní fyzická aktivita jako první
Randomizováno k dokončení 30 minut středně intenzivní chůze nebo krokování pozdě odpoledne/večer (mezi 16:00–20:00, během 30–40 minut po večeři) ve dnech 4 a 5 a 30 minut chůze nebo krokování střední intenzity ráno ( tj. mezi 5:00 a 9:00, během 30 až 40 minut od zahájení snídaně) ve dnech 9 a 10.
|
Provádí se 30 minut středně intenzivní chůze nebo krokování (tj. tempem přibližně 100 kroků za minutu), v závislosti na denní době: ráno (tj. mezi 5:00 a 9:00, během 30 až 40 minut od začátku snídaně) versus pozdě odpoledne/večer (tj. mezi 16:00–20:00, do 30–40 minut po večeři).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky CGM glukózy
Časové okno: Po celou dobu 11denního studia
|
Výsledky měření glukózy zahrnují: 24hodinovou glykémii a variační koeficient, denní glykémii, noční glykémii, plochu pod křivkou glukózy před snídaní (AUC; vypočteno pro 120 minut před začátkem snídaně) a všechny AUC po jídle (počítáno pro 120 minut po začátku snídaně, oběda a večeře).
|
Po celou dobu 11denního studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Po celou dobu 11denního studia
|
Samostatně hlášená délka každé doby spánku (v hodinách: minutách)
|
Po celou dobu 11denního studia
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Po celou dobu 11denního studia
|
Vlastní procento času stráveného spánkem v posteli (0–100 %) pro každé období spánku
|
Po celou dobu 11denního studia
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Po celou dobu 11denního studia
|
Samostatně uváděná kvalita spánku (tj. velmi špatná, špatná, slušná, dobrá nebo velmi dobrá) pro každé období spánku
|
Po celou dobu 11denního studia
|
|
Nálada
Časové okno: Během 11denního období studie (tj. ve dnech určených k fyzické aktivitě)
|
Nálada po fyzické aktivitě pomocí krátké verze Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, s 15 položkami), která měří náladové stavy, které si sami uvedli (tj. skóre se pohybuje v rozmezí 15–90, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší stav nálady).
|
Během 11denního období studie (tj. ve dnech určených k fyzické aktivitě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TtM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano: všechny IPD, které jsou základem publikovaných výsledků a souvisejících datových slovníků, jsou k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 6 měsících od zveřejnění a budou k dispozici po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte Dr. Samanthu Ehrlich na sehrlic1@utk.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .