Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dags att flytta Studera (TtM)

8 januari 2024 uppdaterad av: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville

Tiden att flytta Randomized Crossover Trial

Denna randomiserade kontrollerade crossover-studie av 36 gravida individer med graviditetsdiabetes (GDM) eller graviditetsglukosintolerans (GGI) kommer:

  1. Bestäm effekterna av tidpunkten för fysisk aktivitet (PA), särskilt 30 minuters promenader med måttlig intensitet eller trampande på morgonen (mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart), jämfört med sen eftermiddag/kväll (mellan 16.00-20.00, inom 30-40 minuter efter middagen) på glukos under 24-timmarscykeln (dvs.
  2. Utforska de potentiella effekterna av tidpunkten för PA på sömnkvalitet och humörtillstånd.

Forskningsdeltagare kommer:

  1. Träna enligt ett schema från studien under en 11-dagarsperiod. De kommer att slutföra antingen ingen träning eller 30 minuters promenad/steg (t.ex. att kliva på plats eller runt ditt hem när du inte kan gå utomhus) på specifikt tilldelade dagar, vid specifikt tilldelade tider på dagen.
  2. Bär en maskerad Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare (CGM) under den 11 dagar långa studieperioden.
  3. Bär en maskerad klocka för övervakning av fysisk aktivitet (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på sin icke-dominanta handled under den 11 dagar långa studieperioden (hela dagen och hela natten).
  4. Ta bilder (med sina telefoner) av all mat och dryck som äts, i början och slutet (visar mat och dryck som inte äts) av alla ättillfällen. De kommer att använda sina telefoner för att ladda upp dessa bilder till en studiewebbplats, under hela 11-dagars studieperioden. De kommer också att genomföra 24-timmars dietary call-telefonsamtal under 3 av de 11 studiedagarna.
  5. Fyll i elektroniska undersökningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsdeltagare kommer:

  1. Träna enligt ett schema från studien under en 11-dagarsperiod. De kommer att genomföra antingen ingen träning eller 30 minuters promenad/trampning (t.ex. att kliva på plats eller runt huset när det inte är ett alternativ eller inte ett attraktivt alternativ att gå utomhus) på specifikt tilldelade dagar, vid specifikt tilldelade tider på dagen.
  2. Bär en maskerad Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare (CGM) under den 11 dagar långa studieperioden.
  3. Bär en maskerad klocka för fysisk aktivitet (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på den icke-dominanta handleden under den 11 dagar långa studieperioden (hela dagen och hela natten).
  4. Ta bilder av all mat och dryck som konsumeras, i början och slutet (visar mat och dryck som inte äts) av alla ättillfällen. Deltagarna kommer att använda sina telefoner för att ladda upp bilder till en studiewebbplats under hela 11-dagars studieperioden. Deltagarna kommer också att genomföra 24-timmars dietary call-telefonsamtal under 3 av de 11 studiedagarna (dvs för 1 PA-dag på morgonen, 1 PA-dag sen eftermiddag/kväll och 1 utan PA-dag, med dagarna slumpmässigt valda).
  5. Fyll i elektroniska REDCap-undersökningar, inklusive dagliga undersökningar som bedömer: när (dvs. de exakta tidpunkterna) de började äta frukost, lunch och middag den dagen; när (t.ex. de exakta tiderna) de gick och lade sig och somnade för natten och vaknade och gick upp ur sängen nästa morgon, och frågor om kvaliteten på deras sömn; biverkningar och problem med studieutrustningen (t.ex. CGM); och humörtillstånd efter PA (på dagar tilldelade 30 minuters gång/steg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samantha Ehrlich, PhD
  • Telefonnummer: ‪(865) 315-7880‬
  • E-post: sehrlic1@utk.edu

Studieorter

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier

  • Singleton, livskraftig graviditet med låg misstanke om kliniskt signifikant abnormitet eller aneuploidi
  • Ålder 18-40 år (vid rekrytering)
  • Bekväm kommunikation med studiepersonal på engelska och fylla i studieundersökningar på engelska (dvs ingen översättare behövs)
  • Identifierad som Gestationell glukosintolerans (GGI) och en 3-timmars 100g OGTT för Gestational Diabetes Mellitus (GDM) utförd ≥ 24 veckor (d.v.s. GGI eller GDM), eller GDM med enstegsprocedur eller en 1-timmars 50-g GLT ≥ 180 mg/dl utförd ≥ 24 veckor

Identifiering av GGI 1 timme 50 g GLT (icke-fastande), med plasmaglukos vid 1 timme ≥ 130 mg/dL

Identifiering av GDM genom tvåstegsproceduren

Identifierad som GGI, följt av en 3-timmars 100g OGTT vid ≥ 24 veckor efter en natts fasta, med minst två av fyra plasmaglukosvärden som uppfyller eller överstiger:

  • Fasta: 95 mg/dL
  • 1 timme: 180 mg/dL
  • 2 timmar: 155 mg/dL
  • 3 timmar: 140 mg/dl

Identifiering av GDM genom enstegsprocedur 75-g OGTT vid ≥ 24 veckor efter en fasta över natten, med minst ett plasmaglukosvärde som uppfyller eller överstiger:

  • Fasta: 92 mg/dL
  • 1 timme: 180 mg/dL
  • 2 timmar: 153 mg/dL

Identifiering av GDM med 1 timme 50-g GLT

1 timme 50-g GLT (ej fastande), med plasmaglukos vid 1 timme ≥ 180 mg/dL vid ≥ 24 veckor

Exklusions kriterier

  • Indikation på att fysisk aktivitet är eller bör begränsas under pågående graviditet
  • Tidigare diagnostiserad med diabetes (dvs typ I eller typ II diabetes) utanför graviditeten
  • Nuvarande användning av dagliga mediciner som är kända för att förändra insulinresistens och/eller metaboliska profiler (t.ex. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
  • Nuvarande användning av medicin för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historia av PCOS okej så länge hon inte för närvarande tar medicin för PCOS)
  • Tillstånd eller omständigheter som skulle hindra deras förmåga att följa ett strikt, tidsbaserat studieprotokoll (t.ex. psykiatrisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Morgon fysisk aktivitet först
Randomiserad för att slutföra 30 minuters promenad eller trampande av måttlig intensitet på morgonen (dvs. mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) dag 4 och 5, och 30 minuters promenad eller trampande med måttlig intensitet på sen eftermiddag /kväll (mellan 16.00-20.00, inom 30-40 minuter efter middagen) dag 9 och 10.
30 minuters promenad eller steg med måttlig intensitet (dvs. i en takt av cirka 100 steg per minut), varierat efter tid på dagen det utförs: morgon (d.v.s. mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) kontra sen eftermiddag/kväll (dvs mellan 16:00-20:00, inom 30-40 minuter efter middagen).
Övrig: Fysisk aktivitet på eftermiddagen/kvällen först
Randomiserad för att slutföra 30 minuters promenad eller trampande med måttlig intensitet sent på eftermiddagen/kvällen (mellan 16:00-20:00, inom 30-40 minuter efter middagen) dag 4 och 5, och 30 minuters promenad eller trampning med måttlig intensitet på morgonen ( d.v.s. mellan 05:00 och 09:00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) dag 9 och 10.
30 minuters promenad eller steg med måttlig intensitet (dvs. i en takt av cirka 100 steg per minut), varierat efter tid på dagen det utförs: morgon (d.v.s. mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) kontra sen eftermiddag/kväll (dvs mellan 16:00-20:00, inom 30-40 minuter efter middagen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-glukosutfall
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Mätvärden för glukosutfall inkluderar: 24-timmars glukos och variationskoefficient, dagglukos, nattsocker, area under glukoskurvan före frukost (AUC; beräknad för de 120 minuterna före frukoststart) och alla AUC efter måltid (beräknat för de 120 minuterna efter starten av frukost, lunch och middag).
Under hela den 11 dagar långa studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnens varaktighet
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Självrapporterad längd för varje sömnperiod (i timmar: minuter)
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Sömneffektivitet
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Självrapporterad procentandel av den tid som spenderats sömn i sängen (0-100 %), för varje sömnperiod
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Sömnkvalitet
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Självrapporterad sömnkvalitet (d.v.s. mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra) för varje sömnperiod
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
Humör
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden (dvs. på dagar som tilldelats fysisk aktivitet)
Humör efter fysisk aktivitet, med hjälp av den korta versionen av Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 poster) som mäter självrapporterade humörtillstånd (dvs. poäng varierar från 15-90, med högre poäng som indikerar bättre humörtillstånd).
Under hela den 11 dagar långa studieperioden (dvs. på dagar som tilldelats fysisk aktivitet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TtM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja: alla IPD som ligger bakom publicerade resultat och relaterade dataordböcker tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig från och med 6 månader efter publicering och vara tillgänglig i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta Dr. Samantha Ehrlich på sehrlic1@utk.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig intensitet att gå eller trampa

3
Prenumerera