- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125704
Dags att flytta Studera (TtM)
Tiden att flytta Randomized Crossover Trial
Denna randomiserade kontrollerade crossover-studie av 36 gravida individer med graviditetsdiabetes (GDM) eller graviditetsglukosintolerans (GGI) kommer:
- Bestäm effekterna av tidpunkten för fysisk aktivitet (PA), särskilt 30 minuters promenader med måttlig intensitet eller trampande på morgonen (mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart), jämfört med sen eftermiddag/kväll (mellan 16.00-20.00, inom 30-40 minuter efter middagen) på glukos under 24-timmarscykeln (dvs.
- Utforska de potentiella effekterna av tidpunkten för PA på sömnkvalitet och humörtillstånd.
Forskningsdeltagare kommer:
- Träna enligt ett schema från studien under en 11-dagarsperiod. De kommer att slutföra antingen ingen träning eller 30 minuters promenad/steg (t.ex. att kliva på plats eller runt ditt hem när du inte kan gå utomhus) på specifikt tilldelade dagar, vid specifikt tilldelade tider på dagen.
- Bär en maskerad Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare (CGM) under den 11 dagar långa studieperioden.
- Bär en maskerad klocka för övervakning av fysisk aktivitet (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på sin icke-dominanta handled under den 11 dagar långa studieperioden (hela dagen och hela natten).
- Ta bilder (med sina telefoner) av all mat och dryck som äts, i början och slutet (visar mat och dryck som inte äts) av alla ättillfällen. De kommer att använda sina telefoner för att ladda upp dessa bilder till en studiewebbplats, under hela 11-dagars studieperioden. De kommer också att genomföra 24-timmars dietary call-telefonsamtal under 3 av de 11 studiedagarna.
- Fyll i elektroniska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdeltagare kommer:
- Träna enligt ett schema från studien under en 11-dagarsperiod. De kommer att genomföra antingen ingen träning eller 30 minuters promenad/trampning (t.ex. att kliva på plats eller runt huset när det inte är ett alternativ eller inte ett attraktivt alternativ att gå utomhus) på specifikt tilldelade dagar, vid specifikt tilldelade tider på dagen.
- Bär en maskerad Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare (CGM) under den 11 dagar långa studieperioden.
- Bär en maskerad klocka för fysisk aktivitet (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på den icke-dominanta handleden under den 11 dagar långa studieperioden (hela dagen och hela natten).
- Ta bilder av all mat och dryck som konsumeras, i början och slutet (visar mat och dryck som inte äts) av alla ättillfällen. Deltagarna kommer att använda sina telefoner för att ladda upp bilder till en studiewebbplats under hela 11-dagars studieperioden. Deltagarna kommer också att genomföra 24-timmars dietary call-telefonsamtal under 3 av de 11 studiedagarna (dvs för 1 PA-dag på morgonen, 1 PA-dag sen eftermiddag/kväll och 1 utan PA-dag, med dagarna slumpmässigt valda).
- Fyll i elektroniska REDCap-undersökningar, inklusive dagliga undersökningar som bedömer: när (dvs. de exakta tidpunkterna) de började äta frukost, lunch och middag den dagen; när (t.ex. de exakta tiderna) de gick och lade sig och somnade för natten och vaknade och gick upp ur sängen nästa morgon, och frågor om kvaliteten på deras sömn; biverkningar och problem med studieutrustningen (t.ex. CGM); och humörtillstånd efter PA (på dagar tilldelade 30 minuters gång/steg).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jill Maples, PhD
- E-post: jmaples1@utmck.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Ehrlich, PhD
- Telefonnummer: (865) 315-7880
- E-post: sehrlic1@utk.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- The University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Maples, PhD
- Telefonnummer: 865-305-9367
- E-post: jmaples1@utmck.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Urvalskriterier
- Singleton, livskraftig graviditet med låg misstanke om kliniskt signifikant abnormitet eller aneuploidi
- Ålder 18-40 år (vid rekrytering)
- Bekväm kommunikation med studiepersonal på engelska och fylla i studieundersökningar på engelska (dvs ingen översättare behövs)
- Identifierad som Gestationell glukosintolerans (GGI) och en 3-timmars 100g OGTT för Gestational Diabetes Mellitus (GDM) utförd ≥ 24 veckor (d.v.s. GGI eller GDM), eller GDM med enstegsprocedur eller en 1-timmars 50-g GLT ≥ 180 mg/dl utförd ≥ 24 veckor
Identifiering av GGI 1 timme 50 g GLT (icke-fastande), med plasmaglukos vid 1 timme ≥ 130 mg/dL
Identifiering av GDM genom tvåstegsproceduren
Identifierad som GGI, följt av en 3-timmars 100g OGTT vid ≥ 24 veckor efter en natts fasta, med minst två av fyra plasmaglukosvärden som uppfyller eller överstiger:
- Fasta: 95 mg/dL
- 1 timme: 180 mg/dL
- 2 timmar: 155 mg/dL
- 3 timmar: 140 mg/dl
Identifiering av GDM genom enstegsprocedur 75-g OGTT vid ≥ 24 veckor efter en fasta över natten, med minst ett plasmaglukosvärde som uppfyller eller överstiger:
- Fasta: 92 mg/dL
- 1 timme: 180 mg/dL
- 2 timmar: 153 mg/dL
Identifiering av GDM med 1 timme 50-g GLT
1 timme 50-g GLT (ej fastande), med plasmaglukos vid 1 timme ≥ 180 mg/dL vid ≥ 24 veckor
Exklusions kriterier
- Indikation på att fysisk aktivitet är eller bör begränsas under pågående graviditet
- Tidigare diagnostiserad med diabetes (dvs typ I eller typ II diabetes) utanför graviditeten
- Nuvarande användning av dagliga mediciner som är kända för att förändra insulinresistens och/eller metaboliska profiler (t.ex. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
- Nuvarande användning av medicin för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historia av PCOS okej så länge hon inte för närvarande tar medicin för PCOS)
- Tillstånd eller omständigheter som skulle hindra deras förmåga att följa ett strikt, tidsbaserat studieprotokoll (t.ex. psykiatrisk sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Morgon fysisk aktivitet först
Randomiserad för att slutföra 30 minuters promenad eller trampande av måttlig intensitet på morgonen (dvs. mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) dag 4 och 5, och 30 minuters promenad eller trampande med måttlig intensitet på sen eftermiddag /kväll (mellan 16.00-20.00, inom 30-40 minuter efter middagen) dag 9 och 10.
|
30 minuters promenad eller steg med måttlig intensitet (dvs. i en takt av cirka 100 steg per minut), varierat efter tid på dagen det utförs: morgon (d.v.s. mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) kontra sen eftermiddag/kväll (dvs mellan 16:00-20:00, inom 30-40 minuter efter middagen).
|
Övrig: Fysisk aktivitet på eftermiddagen/kvällen först
Randomiserad för att slutföra 30 minuters promenad eller trampande med måttlig intensitet sent på eftermiddagen/kvällen (mellan 16:00-20:00, inom 30-40 minuter efter middagen) dag 4 och 5, och 30 minuters promenad eller trampning med måttlig intensitet på morgonen ( d.v.s. mellan 05:00 och 09:00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) dag 9 och 10.
|
30 minuters promenad eller steg med måttlig intensitet (dvs. i en takt av cirka 100 steg per minut), varierat efter tid på dagen det utförs: morgon (d.v.s. mellan 05.00-09.00, inom 30-40 minuter efter frukoststart) kontra sen eftermiddag/kväll (dvs mellan 16:00-20:00, inom 30-40 minuter efter middagen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM-glukosutfall
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Mätvärden för glukosutfall inkluderar: 24-timmars glukos och variationskoefficient, dagglukos, nattsocker, area under glukoskurvan före frukost (AUC; beräknad för de 120 minuterna före frukoststart) och alla AUC efter måltid (beräknat för de 120 minuterna efter starten av frukost, lunch och middag).
|
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnens varaktighet
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Självrapporterad längd för varje sömnperiod (i timmar: minuter)
|
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Självrapporterad procentandel av den tid som spenderats sömn i sängen (0-100 %), för varje sömnperiod
|
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Självrapporterad sömnkvalitet (d.v.s. mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra) för varje sömnperiod
|
Under hela den 11 dagar långa studieperioden
|
Humör
Tidsram: Under hela den 11 dagar långa studieperioden (dvs. på dagar som tilldelats fysisk aktivitet)
|
Humör efter fysisk aktivitet, med hjälp av den korta versionen av Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 poster) som mäter självrapporterade humörtillstånd (dvs. poäng varierar från 15-90, med högre poäng som indikerar bättre humörtillstånd).
|
Under hela den 11 dagar långa studieperioden (dvs. på dagar som tilldelats fysisk aktivitet)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TtM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig intensitet att gå eller trampa
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutadKolorektal cancer stadium IVKanada
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekryteringKognitiv försämring | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitiv försämring | Minnesskada | MinnesförlustFörenta staterna