È ora di spostarsi e studiare (TtM)
28 aprile 2026 aggiornato da: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
È il momento di spostare lo studio crossover randomizzato
Questo studio crossover randomizzato e controllato su 36 pazienti in gravidanza con diabete gestazionale (GDM) o intolleranza gestazionale al glucosio (GGI):
- Determinare gli effetti dei tempi di attività fisica (PA), in particolare 30 minuti di camminata o passo a intensità moderata al mattino (tra le 5:00 e le 9:00, entro 30-40 minuti dall'inizio della colazione), rispetto al tardo pomeriggio/sera (tra le 16:00 e le 20:00, entro 30-40 minuti dalla cena) sul glucosio durante il ciclo di 24 ore (cioè .
- Esplora i potenziali effetti dei tempi dell'attività fisica sulla qualità del sonno e sullo stato dell'umore.
I partecipanti alla ricerca:
- Esercizio secondo un programma fornito dallo studio per un periodo di 11 giorni. Non completeranno alcun esercizio o 30 minuti di camminata/passo (ad esempio, facendo un passo sul posto o intorno alla casa quando non puoi camminare fuori) in giorni specificatamente assegnati, in orari del giorno specificatamente assegnati.
- Indossare un monitor glicemico continuo (CGM) Dexcom G6 mascherato per il periodo di studio di 11 giorni.
- Indossare un orologio mascherato per il monitoraggio dell'attività fisica (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) sul polso non dominante per il periodo di studio di 11 giorni (tutto il giorno e tutta la notte).
- Scattare foto (con il cellulare) di tutti i cibi e le bevande consumati, all'inizio e alla fine (mostrando cibi e bevande non consumati) di tutte le occasioni in cui si mangia. Utilizzeranno i loro telefoni per caricare queste foto su un sito web di studio, durante l'intero periodo di studio di 11 giorni. Completeranno anche le telefonate di richiamo dietetico 24 ore su 24 per 3 degli 11 giorni di studio.
- Completare sondaggi elettronici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla ricerca:
- Esercizio secondo un programma fornito dallo studio per un periodo di 11 giorni. Non completeranno alcun esercizio o 30 minuti di camminata/passo (ad esempio, fare un passo sul posto o intorno alla casa quando camminare fuori non è un'opzione o non è un'opzione attraente) in giorni specificatamente assegnati, a orari del giorno specificatamente assegnati.
- Indossare un monitor glicemico continuo (CGM) Dexcom G6 mascherato per il periodo di studio di 11 giorni.
- Indossare un orologio per il monitoraggio dell'attività fisica (PA) mascherato (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) sul polso non dominante per il periodo di studio di 11 giorni (tutto il giorno e tutta la notte).
- Scatta foto di tutti i cibi e le bevande consumati, all'inizio e alla fine (mostrando cibi e bevande non consumati) di tutte le occasioni di consumo. I partecipanti utilizzeranno i propri telefoni per caricare foto su un sito Web di studio per l'intero periodo di studio di 11 giorni. I partecipanti completeranno anche telefonate di richiamo dietetico 24 ore su 24 per 3 degli 11 giorni di studio (vale a dire, per 1 giorno PA mattutino, 1 giorno PA nel tardo pomeriggio/sera e 1 giorno senza PA, con i giorni selezionati in modo casuale).
- Sondaggi elettronici REDCap completi, compresi sondaggi giornalieri che valutano: quando (ovvero, gli orari esatti) hanno iniziato a fare colazione, pranzo e cena quel giorno; quando (ad esempio, gli orari esatti) sono andati a letto e si sono addormentati per la notte e si sono svegliati e si sono alzati dal letto la mattina successiva, e domande sulla qualità del loro sonno; eventi avversi e problemi con l'attrezzatura dello studio (ad es. CGM); e stato dell'umore dopo l'attività fisica (nei giorni assegnati 30 minuti di camminata/passo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità
- Gravidanza singleton, vitale con basso sospetto di anomalie o aneuploidie clinicamente significative
- Età 18-40 anni (al reclutamento)
- A proprio agio nel comunicare con il personale dello studio in inglese e nel completare i sondaggi di studio in inglese (ovvero, non è necessario alcun traduttore)
- Identificato come intolleranza gestazionale al glucosio (GGI) e OGTT di 3 ore con 100 g per diabete mellito gestazionale (GDM) eseguito ≥ 24 settimane (ad esempio, GGI o GDM) o GDM mediante la procedura in un'unica fase o un GLT di 1 ora con 50 g ≥ 180 mg/dl eseguiti ≥ 24 settimane
Identificazione del GGI 1 ora 50 g GLT (non a digiuno), con glucosio plasmatico a 1 ora ≥ 130 mg/dl
Identificazione del GDM mediante la procedura in due fasi
Identificato come GGI, seguito da un OGTT di 3 ore con 100 g a ≥ 24 settimane dopo un digiuno notturno, con almeno due dei quattro valori di glucosio plasmatico che raggiungono o superano:
- A digiuno: 95 mg/dl
- 1 ora: 180 mg/dl
- 2 ore: 155 mg/dl
- 3 ore: 140 mg/dl
Identificazione del GDM mediante la procedura in un'unica fase OGTT da 75 g a ≥ 24 settimane dopo un digiuno notturno, con almeno un valore di glucosio plasmatico pari o superiore a:
- A digiuno: 92 mg/dl
- 1 ora: 180 mg/dl
- 2 ore: 153 mg/dl
Identificazione del GDM mediante GLT da 50 g per 1 ora
GLT da 50 g in 1 ora (non a digiuno), con glicemia a 1 ora ≥ 180 mg/dl a ≥ 24 settimane
Criteri di esclusione
- Indicazione che l'attività fisica è o dovrebbe essere limitata nella gravidanza in corso
- Precedentemente diagnosticato con diabete (cioè diabete di tipo I o di tipo II) al di fuori della gravidanza
- Uso attuale di farmaci giornalieri noti per alterare la resistenza all'insulina e/o i profili metabolici (ad esempio metformina, corticosteroidi, antipsicotici)
- Uso attuale di farmaci per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (ovvero, storia di PCOS accettabile purché non stia attualmente assumendo farmaci per PCOS)
- Condizione o circostanza che precluderebbe la loro capacità di seguire un protocollo di studio rigoroso e basato sul tempo (ad esempio, malattia psichiatrica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prima l'attività fisica mattutina
Randomizzato per completare 30 minuti di camminata o passo di intensità moderata al mattino (ovvero tra le 5:00 e le 9:00, entro 30-40 minuti dall'inizio della colazione) nei giorni 4 e 5, e 30 minuti di camminata o passo di intensità moderata nel tardo pomeriggio /sera (tra le 16:00 e le 20:00, entro 30-40 minuti dalla cena) nei giorni 9 e 10.
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30 minuti di camminata o passo di intensità moderata (cioè a un ritmo di circa 100 passi al minuto), variati in base all'ora del giorno in cui viene eseguito: mattina (cioè tra le 5:00 e le 9:00, entro 30-40 minuti dall'inizio della colazione) rispetto a tardo pomeriggio/sera (ovvero tra le 16:00 e le 20:00, entro 30-40 minuti dalla cena).
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Altro: Prima attività fisica pomeridiana/serale
Randomizzato per completare 30 minuti di camminata o passo di moderata intensità nel tardo pomeriggio/sera (tra le 16:00 e le 20:00, entro 30-40 minuti dalla cena) nei giorni 4 e 5, e 30 minuti di camminata o passo di moderata intensità al mattino ( (cioè tra le 5:00 e le 9:00, entro 30-40 minuti dall'inizio della colazione) nei giorni 9 e 10.
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30 minuti di camminata o passo di intensità moderata (cioè a un ritmo di circa 100 passi al minuto), variati in base all'ora del giorno in cui viene eseguito: mattina (cioè tra le 5:00 e le 9:00, entro 30-40 minuti dall'inizio della colazione) rispetto a tardo pomeriggio/sera (ovvero tra le 16:00 e le 20:00, entro 30-40 minuti dalla cena).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del glucosio CGM
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Le misure dei risultati del glucosio includono: glucosio nelle 24 ore e coefficiente di variazione, glucosio diurno, glucosio notturno, area sotto la curva del glucosio prima della colazione (AUC; calcolata per i 120 minuti prima dell'inizio della colazione) e tutte le AUC post-pasto (calcolato per i 120 minuti successivi all'inizio della colazione, pranzo e cena).
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Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Durata auto-riferita di ciascun periodo di sonno (in ore: minuti)
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Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Percentuale autodichiarata di tempo trascorso dormendo a letto (0-100%), per ciascun periodo di sonno
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Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Qualità del sonno auto-riferita (ad esempio, molto scarsa, scarsa, discreta, buona o molto buona), per ciascun periodo di sonno
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Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni
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Umore
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni (ovvero, nei giorni assegnati all'attività fisica)
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Umore dopo l'attività fisica, utilizzando la versione breve del Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, con 15 item) che misura gli stati d'umore auto-riferiti (ovvero, i punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano uno stato d'umore migliore).
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Durante tutto il periodo di studio di 11 giorni (ovvero, nei giorni assegnati all'attività fisica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TtM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sì: sono disponibili tutti gli IPD che sono alla base dei risultati pubblicati e i relativi dizionari di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 3 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare la Dott.ssa Samantha Ehrlich all'indirizzo sehrlic1@utk.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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