움직일 시간 연구 (TtM)
2024년 1월 8일 업데이트: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
이동 시간 무작위 교차 시험
임신성 당뇨병(GDM) 또는 임신성 포도당 불내증(GGI)이 있는 임신부 36명을 대상으로 한 이 무작위 대조 교차 시험에서는 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다.
- 신체 활동(PA) 타이밍, 특히 아침에 30분 동안 중간 강도의 걷기 또는 걷기(오전 5시~9시, 아침 식사 시작 후 30~40분 이내)와 늦은 오후/저녁(오후 4시~8시, 저녁 식사 후 30~40분 이내) 24시간 주기에 걸쳐 포도당(즉, .
- PA 타이밍이 수면의 질과 기분 상태에 미치는 잠재적인 영향을 살펴보세요.
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
- 11일 동안 연구에서 제공한 일정에 따라 운동하십시오. 그들은 특별히 지정된 날, 지정된 시간에 운동을 하지 않거나 30분 동안 걷기/걷기(예: 밖에서 걸을 수 없을 때 제자리 걷기 또는 집 주변 걷기)를 완료합니다.
- 11일의 연구 기간 동안 마스크를 쓴 Dexcom G6 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하십시오.
- 11일의 연구 기간 동안(낮과 밤 내내) 주로 사용하지 않는 손목에 마스크를 씌운 신체 활동 모니터 시계(ActiGraph CentrePoint Insight Watch)를 착용합니다.
- 모든 식사 시간의 시작과 끝(먹지 않은 음식과 음료 표시)에서 먹은 모든 음식과 음료의 사진을 (휴대폰으로) 찍습니다. 그들은 전체 11일의 연구 기간 동안 휴대폰을 사용하여 이러한 사진을 연구 웹 사이트에 업로드하게 됩니다. 또한 11일의 연구일 중 3일 동안 24시간 식이 회상 전화 통화를 완료합니다.
- 전자 설문조사를 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
- 11일 동안 연구에서 제공한 일정에 따라 운동하십시오. 그들은 특별히 지정된 날, 특별히 지정된 시간에 운동을 하지 않거나 30분 동안 걷기/걷기(예: 밖에서 걷는 것이 선택 사항이 아니거나 매력적이지 않은 경우 제자리에서 걷거나 집 주위를 걷는 것)를 완료합니다.
- 11일의 연구 기간 동안 마스크를 쓴 Dexcom G6 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하십시오.
- 11일 연구 기간 동안(낮과 밤 내내) 주로 사용하지 않는 손목에 마스크를 씌운 신체 활동(PA) 모니터 시계(ActiGraph CentrePoint Insight Watch)를 착용합니다.
- 모든 식사 시간의 시작과 끝(먹지 않은 음식과 음료 표시)에서 섭취한 모든 음식과 음료의 사진을 찍습니다. 참가자들은 전체 11일 연구 기간 동안 자신의 휴대폰을 사용하여 연구 웹 사이트에 사진을 업로드하게 됩니다. 참가자는 또한 11일의 연구일 중 3일(즉, 오전 PA일 1일, 늦은 오후/저녁 PA일 1일, PA 없는 날 1일, 무작위로 선택한 날짜)에 대해 24시간 식이 회상 전화 통화를 완료합니다.
- 다음 사항을 평가하는 일일 설문조사를 포함하여 전자 REDCap 설문조사를 완료합니다. 언제(즉, 정확한 시간) 그날 아침, 점심, 저녁 식사를 시작했는지, (예를 들어, 정확한 시간) 밤에 잠자리에 들고 잠이 들었고 다음날 아침에 일어나 침대에서 일어났을 때, 그리고 수면의 질에 대한 질문; 연구 장비(예: CGM)와 관련된 부작용 및 문제; PA 이후의 기분 상태(30분 걷기/걸음이 지정된 날).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jill Maples, PhD
- 이메일: jmaples1@utmck.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Ehrlich, PhD
- 전화번호: (865) 315-7880
- 이메일: sehrlic1@utk.edu
연구 장소
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- The University of Tennessee Medical Center
-
연락하다:
- Jill Maples, PhD
- 전화번호: 865-305-9367
- 이메일: jmaples1@utmck.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준
- 단태, 임상적으로 유의미한 이상 또는 이수성에 대한 의심이 낮은 생존 가능한 임신
- 18~40세(채용 시)
- 영어로 연구 직원과 편안하게 의사소통하고 영어로 연구 설문 조사를 완료합니다(즉, 통역이 필요하지 않음)
- 임신성 포도당 불내증(GGI) 및 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 3시간 100g OGTT가 24주 이상 수행된 것으로 확인(즉, GGI 또는 GDM), 또는 1단계 절차 또는 1시간 50g GLT에 의한 GDM ≥ 180mg/dl 수행 ≥ 24주
GGI 1시간 50-g GLT(비공복) 확인, 1시간 혈장 포도당 ≥ 130mg/dL
2단계 절차를 통한 GDM 식별
GGI로 식별되고 밤새 금식한 후 24주 이상에 3시간 100g OGTT를 실시하며 4가지 혈장 혈당 값 중 최소 2가지가 다음을 충족하거나 초과합니다.
- 공복: 95mg/dL
- 1시간: 180mg/dL
- 2시간: 155mg/dL
- 3시간: 140mg/dl
하룻밤 금식 후 ≥ 24주에 75g OGTT를 1단계 절차로 확인하고, 적어도 하나의 혈장 포도당 값이 다음을 충족하거나 초과합니다.
- 공복: 92mg/dL
- 1시간: 180mg/dL
- 2시간: 153mg/dL
1시간 50g GLT로 GDM 식별
1시간 50g GLT(비단식), 1시간 혈장 포도당 포함 ≥ 24주차 ≥ 180mg/dL
제외 기준
- 현재 임신 기간 동안 신체 활동이 제한되거나 제한되어야 한다는 징후
- 이전에 임신 중에 당뇨병(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병) 진단을 받은 적이 있는 경우
- 인슐린 저항성 및/또는 대사 프로필을 변경하는 것으로 알려진 일일 약물(예: 메트포르민, 코르티코스테로이드, 항정신병제)을 현재 사용하고 있습니다.
- 현재 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 약물을 사용하고 있습니다(즉, 현재 PCOS에 대한 약물을 복용하지 않는 한 PCOS 병력은 괜찮습니다).
- 엄격한 시간 기반 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해하는 상태 또는 상황(예: 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아침 신체활동 먼저
무작위로 4일과 5일에 아침에 30분 동안 중간 강도의 걷기 또는 걷기(예: 오전 5시~9시, 아침 식사 시작 후 30~40분 이내)를 완료하고, 늦은 오후에 30분간 중간 강도의 걷기 또는 걷기를 완료하도록 무작위 배정 9일차, 10일차 저녁(오후 4시~8시, 저녁 식사 후 30~40분 이내)
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30분간 적당한 강도의 걷기 또는 걷기(예: 분당 약 100걸음의 속도), 하루 중 시간대에 따라 다양함: 아침(예: 오전 5시~오전 9시, 아침 식사 시작 후 30~40분 이내) 대 늦은 오후/저녁(예: 오후 4시~8시, 저녁 식사 후 30~40분 이내).
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다른: 오후/저녁 신체 활동 먼저
무작위로 4일과 5일에 늦은 오후/저녁(오후 4시~8시, 저녁 식사 후 30~40분 이내)에 30분 동안 중간 강도의 걷기 또는 걷기를 완료하고, 아침에 30분 동안 중간 강도의 걷기 또는 걷기를 완료하도록 했습니다( 즉, 9일과 10일에는 오전 5시~9시, 아침 식사 시작 후 30~40분 이내).
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30분간 적당한 강도의 걷기 또는 걷기(예: 분당 약 100걸음의 속도), 하루 중 시간대에 따라 다양함: 아침(예: 오전 5시~오전 9시, 아침 식사 시작 후 30~40분 이내) 대 늦은 오후/저녁(예: 오후 4시~8시, 저녁 식사 후 30~40분 이내).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 포도당 결과
기간: 11일간의 연구 기간 동안
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혈당 결과 측정에는 24시간 혈당 및 변동 계수, 주간 혈당, 야간 혈당, 아침 식사 전 혈당 곡선 아래 면적(AUC, 아침 식사 시작 전 120분 동안 계산) 및 모든 식사 후 AUC가 포함됩니다. (아침, 점심, 저녁 식사 시작 후 120분을 기준으로 계산)
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11일간의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 11일간의 연구 기간 동안
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각 수면 시간의 자체 보고 길이(시간:분)
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11일간의 연구 기간 동안
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수면 효율
기간: 11일간의 연구 기간 동안
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각 수면 기간 동안 침대에서 잠든 시간의 자체 보고 비율(0~100%)
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11일간의 연구 기간 동안
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수면의 질
기간: 11일간의 연구 기간 동안
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각 수면 기간에 대해 자가 보고한 수면의 질(즉, 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)
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11일간의 연구 기간 동안
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분위기
기간: 11일의 연구 기간 동안(즉, 신체 활동에 할당된 날)
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신체 활동에 따른 기분, 자체 보고된 기분 상태를 측정하는 다차원 기분 설문지(MDMQ, 15개 항목)의 짧은 버전을 사용합니다(즉, 점수 범위는 15~90점이며 점수가 높을수록 기분 상태가 더 좋음을 나타냄).
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11일의 연구 기간 동안(즉, 신체 활동에 할당된 날)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예: 출판된 결과 및 관련 데이터 사전의 기초가 되는 모든 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 6개월부터 제공되며 3년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
더 많은 정보를 원하거나 요청을 제출하려면 sehrlic1@utk.edu로 Samantha Ehrlich 박사에게 연락하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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