Zeit, das Studium zu verschieben (TtM)
8. Januar 2024 aktualisiert von: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
Die Time to Move Randomisierte Crossover-Studie
Diese randomisierte kontrollierte Crossover-Studie mit 36 schwangeren Personen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Schwangerschaftsglukoseintoleranz (GGI) wird:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen des Timings körperlicher Aktivität (PA), insbesondere 30 Minuten mäßig intensives Gehen oder Treten am Morgen (zwischen 5 und 9 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach Beginn des Frühstücks) im Vergleich zum späten Nachmittag/Abend (zwischen 16 und 20 Uhr). innerhalb von 30-40 Minuten nach dem Abendessen) auf Glukose über den 24-Stunden-Zyklus (d. h. .
- Erkunden Sie die möglichen Auswirkungen des Zeitpunkts der PA auf die Schlafqualität und den Stimmungszustand.
Forschungsteilnehmer werden:
- Trainieren Sie über einen Zeitraum von 11 Tagen gemäß einem von der Studie bereitgestellten Zeitplan. Sie absolvieren an speziell festgelegten Tagen und zu bestimmten Tageszeiten entweder keine Übungen oder gehen 30 Minuten lang (z. B. auf der Stelle oder um Ihr Haus herumgehen, wenn Sie nicht nach draußen gehen können).
- Tragen Sie während des 11-tägigen Studienzeitraums einen maskierten Dexcom G6 kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM).
- Tragen Sie während des 11-tägigen Studienzeitraums (den ganzen Tag und die ganze Nacht) eine maskierte Uhr zur Überwachung der körperlichen Aktivität (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) an ihrem nicht dominanten Handgelenk.
- Machen Sie Fotos (mit ihren Mobiltelefonen) von allen verzehrten Speisen und Getränken, am Anfang und am Ende (mit Darstellung der nicht verzehrten Speisen und Getränke) aller Essensgelegenheiten. Während des gesamten 11-tägigen Studienzeitraums werden sie diese Fotos mit ihren Mobiltelefonen auf eine Studienwebsite hochladen. Sie werden außerdem an drei der 11 Studientage rund um die Uhr Telefongespräche zur Ernährungserinnerung führen.
- Komplette elektronische Umfragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsteilnehmer werden:
- Trainieren Sie über einen Zeitraum von 11 Tagen gemäß einem von der Studie bereitgestellten Zeitplan. An speziell festgelegten Tagen und zu bestimmten Tageszeiten absolvieren sie entweder keine Übungen oder 30 Minuten Gehen/Schritten (z. B. auf der Stelle oder um das Haus herumgehen, wenn ein Spaziergang nach draußen nicht in Frage kommt oder keine attraktive Option ist).
- Tragen Sie während des 11-tägigen Studienzeitraums einen maskierten Dexcom G6 kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM).
- Tragen Sie während des 11-tägigen Studienzeitraums (den ganzen Tag und die ganze Nacht) eine maskierte Überwachungsuhr für körperliche Aktivität (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) am nicht dominanten Handgelenk.
- Machen Sie Fotos von allen verzehrten Speisen und Getränken zu Beginn und am Ende (mit Darstellung der nicht verzehrten Speisen und Getränke) aller Essensgelegenheiten. Während des gesamten 11-tägigen Studienzeitraums laden die Teilnehmer mit ihren Mobiltelefonen Fotos auf eine Studienwebsite hoch. Die Teilnehmer führen außerdem an drei der 11 Studientage rund um die Uhr Telefonanrufe zur Ernährungserinnerung durch (d. h. für einen PA-Tag am Morgen, einen PA-Tag am späten Nachmittag/Abend und einen PA-Tag ohne PA, wobei die Tage zufällig ausgewählt werden).
- Führen Sie elektronische REDCap-Umfragen durch, einschließlich täglicher Umfragen, die Folgendes erfassen: wann (d. h. zu den genauen Zeiten) sie an diesem Tag mit dem Frühstück, Mittag- und Abendessen begonnen haben; wann (z. B. die genauen Zeiten) sie zu Bett gingen und für die Nacht einschliefen und am nächsten Morgen aufwachten und aufstanden, und Fragen zur Qualität ihres Schlafes; unerwünschte Ereignisse und Probleme mit der Studienausrüstung (z. B. CGM); und Stimmungszustand nach PA (an Tagen, an denen 30 Minuten Gehen/Steigen vorgesehen sind).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jill Maples, PhD
- E-Mail: jmaples1@utmck.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Ehrlich, PhD
- Telefonnummer: (865) 315-7880
- E-Mail: sehrlic1@utk.edu
Studienorte
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Rekrutierung
- The University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Maples, PhD
- Telefonnummer: 865-305-9367
- E-Mail: jmaples1@utmck.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zulassungskriterien
- Singleton, lebensfähige Schwangerschaft mit geringem Verdacht auf klinisch signifikante Anomalie oder Aneuploidie
- Alter 18–40 Jahre (bei Einstellung)
- Bequeme Kommunikation mit dem Studienpersonal auf Englisch und Ausfüllen von Studienumfragen auf Englisch (d. h. kein Übersetzer erforderlich)
- Identifiziert als Gestationsglukoseintoleranz (GGI) und ein 3-stündiger 100-g-OGTT für Gestationsdiabetes mellitus (GDM), durchgeführt ≥ 24 Wochen (d. h. GGI oder GDM), oder GDM nach dem einstufigen Verfahren oder einem 1-stündigen 50-g-GLT ≥ 180 mg/dl durchgeführt ≥ 24 Wochen
Identifizierung von GGI 1 Stunde 50 g GLT (nicht nüchtern), mit Plasmaglukose bei 1 Stunde ≥ 130 mg/dl
Identifizierung von GDM durch das zweistufige Verfahren
Identifiziert als GGI, gefolgt von einer 3-stündigen 100-g-OGTT ≥ 24 Wochen nach einer Fastennacht, wobei mindestens zwei von vier Plasmaglukosewerten Folgendes erreichen oder überschreiten:
- Fasten: 95 mg/dl
- 1 Stunde: 180 mg/dl
- 2 Stunden: 155 mg/dl
- 3 Stunden: 140 mg/dl
Identifizierung von GDM durch das einstufige Verfahren 75-g-OGTT ≥ 24 Wochen nach einer Fastennacht über Nacht, wobei mindestens ein Plasmaglukosewert Folgendes erreicht oder überschreitet:
- Fasten: 92 mg/dl
- 1 Stunde: 180 mg/dl
- 2 Stunden: 153 mg/dl
Identifizierung von GDM durch 1-stündige 50-g-GLT
1 Stunde 50 g GLT (nicht nüchtern), mit Plasmaglukose nach 1 Stunde ≥ 180 mg/dl nach ≥ 24 Wochen
Ausschlusskriterien
- Hinweis darauf, dass die körperliche Aktivität in der aktuellen Schwangerschaft eingeschränkt ist oder sein sollte
- Zuvor wurde außerhalb der Schwangerschaft Diabetes (d. h. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes) diagnostiziert
- Aktuelle Einnahme täglicher Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinresistenz und/oder das Stoffwechselprofil verändern (z. B. Metformin, Kortikosteroide, Antipsychotika)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) (d. h. PCOS in der Vorgeschichte in Ordnung, solange sie derzeit keine Medikamente gegen PCOS einnimmt)
- Zustand oder Umstand, der sie daran hindern würde, einem strengen, zeitbasierten Studienprotokoll zu folgen (z. B. psychiatrische Erkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zuerst körperliche Aktivität am Morgen
Randomisiert, um am 4. und 5. Tag 30 Minuten mäßig intensives Gehen oder Treten am Morgen (d. h. zwischen 5 und 9 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach Beginn des Frühstücks) an den Tagen 4 und 5 und am späten Nachmittag 30 Minuten mäßig intensives Gehen oder Treten zu absolvieren /Abend (zwischen 16 und 20 Uhr, 30 bis 40 Minuten nach dem Abendessen) an den Tagen 9 und 10.
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30 Minuten mäßiges Gehen oder Treten (d. h. mit einer Geschwindigkeit von etwa 100 Schritten pro Minute), variiert je nach Tageszeit, zu der es ausgeführt wird: morgens (d. h. zwischen 5 und 9 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach Beginn des Frühstücks) versus am späten Nachmittag/Abend (d. h. zwischen 16 und 20 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach dem Abendessen).
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Sonstiges: Zuerst körperliche Aktivität am Nachmittag/Abend
Randomisiert, um am späten Nachmittag/Abend (zwischen 16:00 und 20:00 Uhr, 30–40 Minuten nach dem Abendessen) an den Tagen 4 und 5 30 Minuten mäßig intensives Gehen oder Treten zu absolvieren und morgens 30 Minuten mäßig intensives Gehen oder Treten ( d. h. zwischen 5 und 9 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach Beginn des Frühstücks) an den Tagen 9 und 10.
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30 Minuten mäßiges Gehen oder Treten (d. h. mit einer Geschwindigkeit von etwa 100 Schritten pro Minute), variiert je nach Tageszeit, zu der es ausgeführt wird: morgens (d. h. zwischen 5 und 9 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach Beginn des Frühstücks) versus am späten Nachmittag/Abend (d. h. zwischen 16 und 20 Uhr, innerhalb von 30 bis 40 Minuten nach dem Abendessen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Glukoseergebnisse
Zeitfenster: Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Zu den Glukose-Ergebnismaßen gehören: 24-Stunden-Glukose und Variationskoeffizient, Tagesglukose, Nachtglukose, Fläche unter der Glukosekurve vor dem Frühstück (AUC; berechnet für die 120 Minuten vor Beginn des Frühstücks) und alle AUCs nach der Mahlzeit (berechnet für die 120 Minuten nach Beginn des Frühstücks, Mittag- und Abendessens).
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Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Schlafes
Zeitfenster: Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Selbstberichtete Länge jeder Schlafperiode (in Stunden:Minuten)
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Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Selbstberichteter Prozentsatz der Schlafzeit im Bett (0–100 %), für jede Schlafperiode
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Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Schlafqualität
Zeitfenster: Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Selbstberichtete Schlafqualität (d. h. sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut oder sehr gut) für jede Schlafperiode
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Während der gesamten 11-tägigen Studienzeit
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Stimmung
Zeitfenster: Während des gesamten 11-tägigen Studienzeitraums (d. h. an Tagen, die der körperlichen Aktivität gewidmet sind)
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Stimmung nach körperlicher Aktivität unter Verwendung der Kurzversion des Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, mit 15 Items), der selbstberichtete Stimmungszustände misst (d. h. die Werte liegen zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf einen besseren Stimmungszustand hinweisen).
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Während des gesamten 11-tägigen Studienzeitraums (d. h. an Tagen, die der körperlichen Aktivität gewidmet sind)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TtM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja: alle IPD, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, und zugehörige Datenwörterbücher sind verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar und bleiben 3 Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Dr. Samantha Ehrlich unter sehrlic1@utk.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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