Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas przenieść naukę (TtM)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville

Randomizowana próba krzyżowa „Czas na przeniesienie”.

To randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe obejmujące 36 ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) lub ciążową nietolerancją glukozy (GGI):

  1. Określ wpływ czasu trwania aktywności fizycznej (PA), w szczególności 30 minut marszu lub chodzenia o umiarkowanej intensywności rano (między 5:00 a 9:00, w ciągu 30–40 minut od rozpoczęcia śniadania) w porównaniu z późnym popołudniem/wieczorem (między 16:00 a 20:00, w ciągu 30–40 minut od obiadu) na glukozę w cyklu 24-godzinnym (tj.
  2. Zbadaj potencjalny wpływ czasu stosowania PA na jakość snu i stan nastroju.

Uczestnicy badania będą:

  1. Ćwicz według harmonogramu podanego w badaniu przez okres 11 dni. Nie wykonają żadnego ćwiczenia lub będą chodzić przez 30 minut/stąpać (np. chodzić w miejscu lub wokół domu, gdy nie można chodzić na zewnątrz) w specjalnie wyznaczone dni i o określonych porach dnia.
  2. Noś zamaskowany ciągły monitor glukozy (CGM) Dexcom G6 przez 11-dniowy okres badania.
  3. Noś zamaskowany zegarek do monitorowania aktywności fizycznej (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) na niedominującym nadgarstku przez 11-dniowy okres badania (przez cały dzień i całą noc).
  4. Rób zdjęcia (telefonem) całego zjedzonego jedzenia i napojów, na początku i na końcu (pokazując, że jedzenie i napoje nie zostały zjedzone) przy każdej okazji jedzenia. Będą używać swoich telefonów do przesyłania zdjęć na stronę internetową badania przez cały 11-dniowy okres badania. Będą także wykonywać całodobowe rozmowy telefoniczne z prośbą o przypomnienie diety przez 3 z 11 dni badania.
  5. Wypełniaj ankiety elektroniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą:

  1. Ćwicz według harmonogramu podanego w badaniu przez okres 11 dni. Nie wykonają żadnego ćwiczenia lub będą chodzić/stąpać przez 30 minut (np. chodzić w miejscu lub wokół domu, gdy chodzenie na zewnątrz nie wchodzi w grę lub nie jest atrakcyjną opcją) w specjalnie wyznaczone dni i o określonych porach dnia.
  2. Noś zamaskowany ciągły monitor glukozy (CGM) Dexcom G6 przez 11-dniowy okres badania.
  3. Noś zamaskowany zegarek monitorujący aktywność fizyczną (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) na niedominującym nadgarstku przez 11-dniowy okres badania (przez cały dzień i całą noc).
  4. Rób zdjęcia całego spożytego jedzenia i napojów, na początku i na końcu (pokazując, że jedzenie i napoje nie zostały zjedzone) podczas wszystkich posiłków. Uczestnicy będą używać swoich telefonów do przesyłania zdjęć na stronę internetową badania przez cały 11-dniowy okres badania. Uczestnicy będą także wykonywać 24-godzinne rozmowy telefoniczne z przypomnieniem diety przez 3 z 11 dni badania (tj. przez 1 poranny dzień PA, 1 dzień PA późnym popołudniem/wieczorem i 1 dzień bez PA, przy czym dni zostaną wybrane losowo).
  5. Wypełniaj elektroniczne ankiety REDCap, w tym codzienne ankiety, które oceniają: kiedy (tj. dokładnie o której godzinie) zaczęli jeść śniadanie, lunch i kolację tego dnia; kiedy (np. dokładne godziny) położyli się spać i zasnęli w nocy oraz obudzili się i wstali następnego ranka z łóżka, oraz pytania dotyczące jakości ich snu; zdarzenia niepożądane i problemy ze sprzętem badawczym (np. CGM); i stan nastroju po PA (w dni, w których przydzielono 30 minut chodzenia/kroczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Ehrlich, PhD
  • Numer telefonu: ‪(865) 315-7880‬
  • E-mail: sehrlic1@utk.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji

  • Pojedyncza, realna ciąża z niskim podejrzeniem klinicznie istotnych nieprawidłowości lub aneuploidii
  • Wiek 18-40 lat (w momencie rekrutacji)
  • Wygodna komunikacja z personelem badawczym w języku angielskim i wypełnianie ankiet badawczych w języku angielskim (tzn. nie jest potrzebny tłumacz)
  • Zidentyfikowana jako ciążowa nietolerancja glukozy (GGI) i 3-godzinny OGTT 100 g w przypadku cukrzycy ciążowej (GDM) wykonywany przez ≥ 24 tygodnie (tj. GGI lub GDM) lub GDM za pomocą procedury jednoetapowej lub 1-godzinnej 50-g GLT ≥ 180 mg/dl wykonywane przez ≥ 24 tygodnie

Identyfikacja GGI w ciągu 1 godz. 50 g GLT (nie na czczo), przy stężeniu glukozy w osoczu po 1 godz. ≥ 130 mg/dl

Identyfikacja GDM metodą dwuetapową

Określany jako GGI, po którym następuje 3-godzinny OGTT 100 g po ≥ 24 tygodniach po całonocnym poszczeniu, przy czym co najmniej dwa z czterech wartości glukozy w osoczu spełniają lub przekraczają:

  • Na czczo: 95 mg/dl
  • 1 godzina: 180 mg/dl
  • 2 godziny: 155 mg/dl
  • 3 godziny: 140 mg/dl

Identyfikacja GDM za pomocą jednoetapowej procedury 75 g OGTT ≥ 24 tygodnie po całonocnym poszczeniu, przy co najmniej jednym stężeniu glukozy w osoczu odpowiadającym lub przekraczającym:

  • Na czczo: 92 mg/dl
  • 1 godzina: 180 mg/dl
  • 2 godziny: 153 mg/dl

Identyfikacja GDM na podstawie 1-godzinnego 50-g GLT

1 godz. 50 g GLT (nie na czczo), ze stężeniem glukozy w osoczu po 1 godz. ≥ 180 mg/dl przez ≥ 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia

  • Wskazanie, że aktywność fizyczna jest lub powinna być ograniczona w obecnej ciąży
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę (tj. cukrzycę typu I lub typu II) poza ciążą
  • Bieżące przyjmowanie leków zmieniających insulinooporność i/lub profile metaboliczne (np. metformina, kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne)
  • Bieżące przyjmowanie leków na zespół policystycznych jajników (PCOS) (tj. historia PCOS jest w porządku, o ile obecnie nie przyjmuje leków na PCOS)
  • Stan lub okoliczność, która uniemożliwiałaby przestrzeganie ścisłego protokołu badania opartego na czasie (np. choroba psychiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw poranna aktywność fizyczna
Losowo przydzielono do grupy, która ukończyła 30 minut marszu lub stepowania o umiarkowanej intensywności rano (tj. między 5:00 a 9:00, w ciągu 30–40 minut od rozpoczęcia śniadania) w dniach 4 i 5 oraz 30 minut marszu lub stepowania o umiarkowanej intensywności późnym popołudniem /wieczór (w godzinach 16:00-20:00, w ciągu 30-40 minut od kolacji) w dniach 9 i 10.
Behawioralne: Chodzenie lub chodzenie o umiarkowanej intensywności
30 minut marszu lub stepowania o umiarkowanej intensywności (tj. w tempie około 100 kroków na minutę), zróżnicowanego w zależności od pory dnia, w której jest wykonywany: rano (tj. w godzinach 5:00-9:00, w ciągu 30-40 minut od rozpoczęcia śniadania) vs późnym popołudniem/wieczorem (tj. pomiędzy 16:00 a 20:00, w ciągu 30-40 minut od kolacji).
Inny: Najpierw popołudniowa/wieczorna aktywność fizyczna
Losowo przydzielono do grupy, która ukończyła 30 minut marszu lub stepowania o umiarkowanej intensywności późnym popołudniem/wieczorem (między 16:00 a 20:00, w ciągu 30–40 minut przed kolacją) w dniach 4 i 5 oraz 30 minut marszu lub stepowania o umiarkowanej intensywności rano ( tj. w godzinach 5:00-9:00, w ciągu 30-40 minut od rozpoczęcia śniadania) w dniach 9 i 10.
Behawioralne: Chodzenie lub chodzenie o umiarkowanej intensywności
30 minut marszu lub stepowania o umiarkowanej intensywności (tj. w tempie około 100 kroków na minutę), zróżnicowanego w zależności od pory dnia, w której jest wykonywany: rano (tj. w godzinach 5:00-9:00, w ciągu 30-40 minut od rozpoczęcia śniadania) vs późnym popołudniem/wieczorem (tj. pomiędzy 16:00 a 20:00, w ciągu 30-40 minut od kolacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pomiaru poziomu glukozy w CGM
Ramy czasowe: Przez cały 11-dniowy okres badania
Pomiary wyników pomiaru glukozy obejmują: 24-godzinny poziom glukozy i współczynnik zmienności, poziom glukozy w ciągu dnia, poziom glukozy w nocy, pole pod krzywą glukozy przed śniadaniem (AUC; obliczone dla 120 minut przed rozpoczęciem śniadania) oraz wszystkie wartości AUC po posiłku (liczone za 120 minut od rozpoczęcia śniadania, obiadu i kolacji).
Przez cały 11-dniowy okres badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość snu
Ramy czasowe: Przez cały 11-dniowy okres badania
Zgłaszana przez użytkownika długość każdego okresu snu (w godzinach: minutach)
Przez cały 11-dniowy okres badania
Wydajność snu
Ramy czasowe: Przez cały 11-dniowy okres badania
Samodzielnie zgłaszany procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku (0–100%) dla każdego okresu snu
Przez cały 11-dniowy okres badania
Jakość snu
Ramy czasowe: Przez cały 11-dniowy okres badania
Jakość snu zgłaszana przez pacjenta (tj. bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra lub bardzo dobra) dla każdego okresu snu
Przez cały 11-dniowy okres badania
Nastrój
Ramy czasowe: Przez cały 11-dniowy okres badania (tj. w dni przeznaczone na aktywność fizyczną)
Nastrój po aktywności fizycznej, przy użyciu krótkiej wersji Wielowymiarowego Kwestionariusza Nastroju (MDMQ, zawierającego 15 pozycji), który mierzy stany nastroju zgłaszane przez pacjenta (tj. wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju).
Przez cały 11-dniowy okres badania (tj. w dni przeznaczone na aktywność fizyczną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TtM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak: dostępne są wszystkie IPD leżące u podstaw opublikowanych wyników i powiązane słowniki danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji i będą dostępne przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z dr Samanthą Ehrlich pod adresem sehrlic1@utk.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj