Tijd om te studeren (TtM)
28 april 2026 bijgewerkt door: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
De tijd om te verhuizen, een gerandomiseerde crossover-proef
Deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie bij 36 zwangere personen met zwangerschapsdiabetes (GDM) of zwangerschapsglucose-intolerantie (GGI) zal:
- Bepaal de effecten van de timing van fysieke activiteit (PA), met name 30 minuten matig intensief wandelen of stappen in de ochtend (tussen 5.00 uur en 9.00 uur, binnen 30-40 minuten na het begin van het ontbijt), versus laat in de middag/avond (tussen 16.00 uur en 20.00 uur, binnen 30-40 minuten na het avondeten) op glucose gedurende de 24-uurscyclus (d.w.z. .
- Ontdek de potentiële effecten van de timing van PA op de slaapkwaliteit en de gemoedstoestand.
Onderzoeksdeelnemers zullen:
- Oefening volgens een door het onderzoek verstrekt schema gedurende een periode van 11 dagen. Ze zullen geen lichaamsbeweging doen of 30 minuten wandelen/stappen (bijvoorbeeld ter plaatse of rond uw huis stappen als u niet naar buiten kunt lopen) op specifiek toegewezen dagen, op specifiek toegewezen tijdstippen van de dag.
- Draag een gemaskerde Dexcom G6 continue glucosemonitor (CGM) gedurende de onderzoeksperiode van 11 dagen.
- Draag gedurende de onderzoeksperiode van 11 dagen (de hele dag en de hele nacht) een gemaskerd horloge met monitor voor fysieke activiteit (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) om hun niet-dominante pols.
- Maak foto's (met hun telefoon) van al het gegeten eten en drinken, aan het begin en einde (waarop het niet-gegeten eten en drinken te zien is) van alle eetmomenten. Ze zullen hun telefoons gebruiken om deze foto's te uploaden naar een onderzoekswebsite, gedurende de gehele onderzoeksperiode van 11 dagen. Tijdens 3 van de 11 studiedagen zullen zij ook 24 uur per dag een voedingsherinneringsgesprek voeren.
- Elektronische enquêtes invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdeelnemers zullen:
- Oefening volgens een door het onderzoek verstrekt schema gedurende een periode van 11 dagen. Ze zullen geen lichaamsbeweging doen of 30 minuten wandelen/stappen (bijvoorbeeld ter plaatse of rond het huis stappen als buiten lopen geen optie of geen aantrekkelijke optie is) op specifiek toegewezen dagen, op specifiek toegewezen tijdstippen van de dag.
- Draag een gemaskerde Dexcom G6 continue glucosemonitor (CGM) gedurende de onderzoeksperiode van 11 dagen.
- Draag een gemaskerd horloge voor fysieke activiteit (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) om de niet-dominante pols gedurende de onderzoeksperiode van 11 dagen (de hele dag en de hele nacht).
- Maak foto's van al het genuttigde voedsel en drinken, aan het begin en einde (waarop het niet-gegeten voedsel en drinken te zien is) van alle eetmomenten. Deelnemers gebruiken hun telefoon om foto's te uploaden naar een onderzoekswebsite gedurende de gehele onderzoeksperiode van 11 dagen. Deelnemers zullen ook 24 uur per dag voedselherinneringsgesprekken voeren gedurende 3 van de 11 studiedagen (d.w.z. voor 1 ochtend-PA-dag, 1 late middag/avond-PA-dag en 1 geen PA-dag, waarbij de dagen willekeurig worden geselecteerd).
- Voltooi elektronische REDCap-enquêtes, inclusief dagelijkse enquêtes die beoordelen: wanneer (dat wil zeggen de exacte tijden) ze die dag zijn begonnen met ontbijten, lunchen en dineren; wanneer (bijvoorbeeld de exacte tijden) ze naar bed gingen en in slaap vielen voor de nacht en wakker werden en de volgende ochtend uit bed kwamen, en vragen over de kwaliteit van hun slaap; bijwerkingen en problemen met de onderzoeksapparatuur (bijv. CGM); en gemoedstoestand na PA (op dagen toegewezen aan 30 minuten lopen/stappen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
- Singleton, levensvatbare zwangerschap met weinig vermoeden van klinisch significante afwijkingen of aneuploïdie
- Leeftijd 18-40 jaar (bij aanwerving)
- Comfortabel communiceren met studiepersoneel in het Engels en het invullen van studie-enquêtes in het Engels (d.w.z. geen vertaler nodig)
- Geïdentificeerd als zwangerschapsglucose-intolerantie (GGI) en een 3 uur durende OGTT van 100 g voor zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) uitgevoerd gedurende ≥ 24 weken (d.w.z. GGI of GDM), of GDM volgens de eenstapsprocedure of een 1 uur durende 50 g GLT ≥ 180 mg/dl uitgevoerd gedurende ≥ 24 weken
Identificatie van GGI 1 uur 50 g GLT (niet-nuchter), met plasmaglucose op 1 uur ≥ 130 mg/dl
Identificatie van GDM via de tweestapsprocedure
Geïdentificeerd als GGI, gevolgd door een 3 uur durende OGTT van 100 g bij ≥ 24 weken na een nacht vasten, waarbij ten minste twee van de vier plasmaglucosewaarden gelijk zijn aan of hoger zijn dan:
- Nuchter: 95 mg/dl
- 1 uur: 180 mg/dl
- 2 uur: 155 mg/dl
- 3 uur: 140 mg/dl
Identificatie van GDM door de eenstapsprocedure 75 g OGTT bij ≥ 24 weken na een nacht vasten, waarbij ten minste één plasmaglucosewaarde gelijk is aan of hoger is dan:
- Nuchter: 92 mg/dl
- 1 uur: 180 mg/dl
- 2 uur: 153 mg/dl
Identificatie van GDM door 1 uur 50 g GLT
1 uur 50 g GLT (niet-nuchter), met plasmaglucose na 1 uur ≥ 180 mg/dl bij ≥ 24 weken
Uitsluitingscriteria
- Indicatie dat lichamelijke activiteit tijdens de huidige zwangerschap beperkt is of zou moeten zijn
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes (d.w.z. type I- of type II-diabetes) buiten de zwangerschap
- Actueel gebruik van dagelijkse medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulineresistentie en/of metabolische profielen veranderen (bijv. metformine, corticosteroïden, antipsychotica)
- Huidig gebruik van medicijnen voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (dat wil zeggen dat de geschiedenis van PCOS in orde is, zolang ze momenteel geen medicijnen voor PCOS gebruikt)
- Omstandigheid of omstandigheid die hun vermogen zou belemmeren om een strikt, op tijd gebaseerd onderzoeksprotocol te volgen (bijv. psychiatrische ziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerst lichamelijke activiteit in de ochtend
Gerandomiseerd om 30 minuten matig intensief wandelen of stappen te voltooien in de ochtend (d.w.z. tussen 5.00 en 9.00 uur, binnen 30-40 minuten na het begin van het ontbijt) op dag 4 en 5, en 30 minuten matig intensief wandelen of stappen in de late namiddag /avond (tussen 16.00 en 20.00 uur, binnen 30-40 minuten na het diner) op dag 9 en 10.
|
30 minuten wandelen of stappen met matige intensiteit (d.w.z. in een tempo van ongeveer 100 stappen per minuut), gevarieerd per tijdstip waarop het wordt uitgevoerd: 's ochtends (d.w.z. tussen 05.00 en 09.00 uur, binnen 30-40 minuten na het begin van het ontbijt) versus late namiddag/avond (d.w.z. tussen 16.00 en 20.00 uur, binnen 30-40 minuten na het diner).
|
|
Ander: Middag/avond eerst fysieke activiteit
Gerandomiseerd om 30 minuten matig intensief wandelen of stappen te voltooien in de late namiddag/avond (tussen 16.00 en 20.00 uur, binnen 30-40 minuten na het avondeten) op dag 4 en 5, en 30 minuten matig intensief wandelen of stappen in de ochtend ( d.w.z. tussen 05.00 en 09.00 uur, binnen 30-40 minuten na het begin van het ontbijt) op dag 9 en 10.
|
30 minuten wandelen of stappen met matige intensiteit (d.w.z. in een tempo van ongeveer 100 stappen per minuut), gevarieerd per tijdstip waarop het wordt uitgevoerd: 's ochtends (d.w.z. tussen 05.00 en 09.00 uur, binnen 30-40 minuten na het begin van het ontbijt) versus late namiddag/avond (d.w.z. tussen 16.00 en 20.00 uur, binnen 30-40 minuten na het diner).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-glucoseresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
Glucose-uitkomstmetingen omvatten: 24-uurs glucose en variatiecoëfficiënt, glucose overdag, glucose 's nachts, gebied onder de glucosecurve vóór het ontbijt (AUC; berekend voor de 120 minuten voorafgaand aan het begin van het ontbijt) en alle AUC's na de maaltijd (berekend voor de 120 minuten na aanvang van het ontbijt, de lunch en het diner).
|
Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de slaap
Tijdsspanne: Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
Zelfgerapporteerde lengte van elke slaapperiode (in uren: minuten)
|
Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
Zelfgerapporteerd percentage van de tijd die in bed is doorgebracht met slapen (0-100%), voor elke slaapperiode
|
Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (d.w.z. zeer slecht, slecht, redelijk, goed of zeer goed) voor elke slaapperiode
|
Gedurende de 11-daagse studieperiode
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode van 11 dagen (d.w.z. op dagen die zijn toegewezen aan fysieke activiteit)
|
Stemming na fysieke activiteit, met behulp van de korte versie van de Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, met 15 items) die zelfgerapporteerde stemmingstoestanden meet (dat wil zeggen, scores variëren van 15-90, waarbij hogere scores een betere stemmingstoestand aangeven).
|
Gedurende de onderzoeksperiode van 11 dagen (d.w.z. op dagen die zijn toegewezen aan fysieke activiteit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TtM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja: alle IPD die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten en gerelateerde datawoordenboeken zijn beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 3 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen contact op met Dr. Samantha Ehrlich via sehrlic1@utk.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .