Hora de mudar de estudo (TtM)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
A hora de mover o teste cruzado randomizado
Este ensaio cruzado randomizado e controlado de 36 gestantes com diabetes gestacional (DMG) ou intolerância à glicose gestacional (GGI) irá:
- Determine os efeitos do tempo de atividade física (AF), especificamente 30 minutos de caminhada ou caminhada de intensidade moderada pela manhã (entre 5h e 9h, 30-40 minutos após o início do café da manhã), versus final da tarde/noite (entre 16h e 20h, dentro de 30-40 minutos antes do jantar) com glicose ao longo do ciclo de 24 horas (ou seja, .
- Explore os efeitos potenciais do momento da AF na qualidade do sono e no estado de humor.
Os participantes da pesquisa irão:
- Exercite-se de acordo com um cronograma fornecido pelo estudo por um período de 11 dias. Eles não farão nenhum exercício ou farão 30 minutos de caminhada/passos (por exemplo, pisar no mesmo lugar ou ao redor de sua casa quando você não puder andar fora de casa) em dias especificamente designados, em horários específicos do dia.
- Use um monitor contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6 mascarado durante o período de estudo de 11 dias.
- Use um relógio monitor de atividade física mascarado (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) no pulso não dominante durante o período de estudo de 11 dias (durante todo o dia e toda a noite).
- Tire fotos (com seus telefones) de todos os alimentos e bebidas consumidos, no início e no final (mostrando os alimentos e bebidas não consumidos) de todas as ocasiões de alimentação. Eles usarão seus telefones para enviar essas fotos para um site de estudo, durante todo o período de estudo de 11 dias. Eles também completarão ligações telefônicas de recordatório alimentar de 24 horas durante 3 dos 11 dias de estudo.
- Preencha pesquisas eletrônicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes da pesquisa irão:
- Exercite-se de acordo com um cronograma fornecido pelo estudo por um período de 11 dias. Eles não farão nenhum exercício ou farão 30 minutos de caminhada/passos (por exemplo, pisar no mesmo lugar ou ao redor da casa quando caminhar ao ar livre não é uma opção ou não é uma opção atraente) em dias especificamente designados, em horários específicos do dia.
- Use um monitor contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6 mascarado durante o período de estudo de 11 dias.
- Use um relógio monitor de atividade física (AF) mascarado (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) no pulso não dominante durante o período de estudo de 11 dias (durante todo o dia e toda a noite).
- Tire fotos de todos os alimentos e bebidas consumidos, no início e no final (mostrando os alimentos e bebidas não consumidos) de todas as ocasiões de alimentação. Os participantes usarão seus telefones para enviar fotos para um site de estudo durante todo o período de estudo de 11 dias. Os participantes também completarão ligações telefônicas de recordatório alimentar de 24 horas para 3 dos 11 dias de estudo (ou seja, para 1 dia de AF matinal, 1 dia de AF no final da tarde/noite e 1 dia sem AF, com os dias selecionados aleatoriamente).
- Pesquisas eletrônicas completas do REDCap, incluindo pesquisas diárias que avaliam: quando (ou seja, os horários exatos) eles começaram a tomar café da manhã, almoço e jantar naquele dia; quando (por exemplo, os horários exatos) foram para a cama e adormeceram durante a noite e acordaram e saíram da cama na manhã seguinte, e perguntas sobre a qualidade do sono; eventos adversos e problemas com o equipamento de estudo (por exemplo, CGM); e estado de humor após AF (nos dias atribuídos a 30 minutos de caminhada/pisada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jill Maples, PhD
- E-mail: jmaples1@utmck.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Ehrlich, PhD
- Número de telefone: (865) 315-7880
- E-mail: sehrlic1@utk.edu
Locais de estudo
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- The University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Jill Maples, PhD
- Número de telefone: 865-305-9367
- E-mail: jmaples1@utmck.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de eleição
- Gravidez única, viável com baixa suspeita de anormalidade clinicamente significativa ou aneuploidia
- Idade 18-40 anos (no recrutamento)
- Confortável na comunicação com a equipe de estudo em inglês e no preenchimento de pesquisas de estudo em inglês (ou seja, não é necessário tradutor)
- Identificada como intolerância à glicose gestacional (GGI) e um OGTT de 100g de 3 horas para Diabetes Mellitus Gestacional (GDM) realizado ≥ 24 semanas (ou seja, GGI ou GDM), ou GDM pelo procedimento de uma etapa ou um GLT de 50 g de 1 hora ≥ 180 mg/dl realizada ≥ 24 semanas
Identificação de GGI 1 hora de 50 g de GLT (sem jejum), com glicose plasmática em 1 hora ≥ 130 mg/dL
Identificação do GDM pelo procedimento de duas etapas
Identificado como GGI, seguido por um TOTG de 100g de 3 horas ≥ 24 semanas após um jejum noturno, com pelo menos dois dos quatro valores de glicose plasmática atingindo ou excedendo:
- Jejum: 95 mg/dL
- 1 hora: 180 mg/dL
- 2 horas: 155 mg/dL
- 3 horas: 140 mg/dl
Identificação de DMG pelo procedimento de uma etapa TOTG de 75 g em ≥ 24 semanas após jejum noturno, com pelo menos um valor de glicose plasmática igual ou superior a:
- Jejum: 92 mg/dL
- 1 hora: 180 mg/dL
- 2 horas: 153 mg/dL
Identificação de DMG por 1 hora de 50 g de GLT
1 hora de 50 g de GLT (sem jejum), com glicose plasmática em 1 hora ≥ 180 mg/dL em ≥ 24 semanas
Critério de exclusão
- Indicação de que a atividade física é ou deve ser limitada na gravidez atual
- Anteriormente diagnosticado com diabetes (ou seja, diabetes tipo I ou tipo II) fora da gravidez
- Uso atual de medicamentos diários conhecidos por alterar a resistência à insulina e/ou perfis metabólicos (por exemplo, metformina, corticosteróides, antipsicóticos)
- Uso atual de medicação para síndrome do ovário policístico (SOP) (ou seja, histórico de SOP está bem, desde que ela não esteja tomando medicação para SOP)
- Condição ou circunstância que impediria a sua capacidade de seguir um protocolo de estudo rigoroso e baseado no tempo (por exemplo, doença psiquiátrica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Atividade física matinal primeiro
Randomizados para completar 30 minutos de caminhada ou caminhada de intensidade moderada pela manhã (ou seja, entre 5h e 9h, 30-40 minutos após o início do café da manhã) nos dias 4 e 5, e 30 minutos de caminhada ou caminhada de intensidade moderada no final da tarde /noite (entre 16h e 20h, 30-40 minutos antes do jantar) nos dias 9 e 10.
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30 minutos de caminhada ou pisada de intensidade moderada (ou seja, a um ritmo de aproximadamente 100 passos por minuto), variado de acordo com a hora do dia em que é realizada: manhã (ou seja, entre 5h e 9h, 30-40 minutos após o início do café da manhã) versus final da tarde/noite (ou seja, entre 16h e 20h, 30-40 minutos antes do jantar).
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Outro: Atividade física à tarde/noite primeiro
Randomizados para completar 30 minutos de caminhada ou caminhada de intensidade moderada no final da tarde/noite (entre 16h e 20h, 30-40 minutos antes do jantar) nos dias 4 e 5, e 30 minutos de caminhada ou caminhada de intensidade moderada pela manhã ( ou seja, entre 5h e 9h, 30-40 minutos após o início do café da manhã) nos dias 9 e 10.
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30 minutos de caminhada ou pisada de intensidade moderada (ou seja, a um ritmo de aproximadamente 100 passos por minuto), variado de acordo com a hora do dia em que é realizada: manhã (ou seja, entre 5h e 9h, 30-40 minutos após o início do café da manhã) versus final da tarde/noite (ou seja, entre 16h e 20h, 30-40 minutos antes do jantar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de glicose CGM
Prazo: Durante o período de estudo de 11 dias
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As medidas de resultados de glicose incluem: glicose de 24 horas e coeficiente de variação, glicose diurna, glicose noturna, área pré-café da manhã sob a curva de glicose (AUC; calculada para os 120 minutos antes do início do café da manhã) e todas as AUCs pós-refeição (calculado para os 120 minutos após o início do café da manhã, almoço e jantar).
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Durante o período de estudo de 11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono
Prazo: Durante o período de estudo de 11 dias
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Duração autorrelatada de cada período de sono (em horas: minutos)
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Durante o período de estudo de 11 dias
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Eficiência do sono
Prazo: Durante o período de estudo de 11 dias
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Porcentagem autorreferida de tempo gasto dormindo na cama (0-100%), para cada período de sono
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Durante o período de estudo de 11 dias
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Qualidade do sono
Prazo: Durante o período de estudo de 11 dias
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Qualidade de sono autorreferida (ou seja, muito ruim, ruim, regular, boa ou muito boa), para cada período de sono
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Durante o período de estudo de 11 dias
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Humor
Prazo: Ao longo do período de estudo de 11 dias (ou seja, nos dias atribuídos à atividade física)
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Humor após atividade física, usando a versão curta do Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, com 15 itens) que mede os estados de humor autorrelatados (ou seja, as pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando melhor estado de humor).
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Ao longo do período de estudo de 11 dias (ou seja, nos dias atribuídos à atividade física)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TtM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim: todos os IPD subjacentes aos resultados publicados e dicionários de dados relacionados estão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e estarão disponíveis por 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com a Dra. Samantha Ehrlich em sehrlic1@utk.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .