Время двигаться вперед (TtM)
28 апреля 2026 г. обновлено: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
Рандомизированное перекрестное исследование «Время двигаться»
В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании с участием 36 беременных женщин с гестационным диабетом (ГСД) или гестационной непереносимостью глюкозы (ГГИ) будут:
- Определите влияние времени физической активности (ФА), а именно 30 минут ходьбы или ходьбы умеренной интенсивности утром (с 5 до 9 утра, в течение 30-40 минут после начала завтрака) по сравнению с поздним днем/вечером (с 16 до 20 часов). в течение 30–40 минут после ужина) на глюкозу в течение 24-часового цикла (т. е. .
- Изучите потенциальное влияние времени ФА на качество сна и состояние настроения.
Участники исследования:
- Занимайтесь спортом по графику, предусмотренному исследованием, в течение 11-дневного периода. Они либо не выполнят никаких упражнений, либо 30 минут пройдут/шагают (например, ходят на месте или вокруг дома, когда вы не можете выходить на улицу) в специально назначенные дни и в специально назначенное время суток.
- Носите непрерывный монитор глюкозы Dexcom G6 в маске (CGM) в течение 11-дневного периода исследования.
- Носите часы для мониторинга физической активности в маске (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) на недоминирующем запястье в течение 11-дневного периода исследования (весь день и всю ночь).
- Сфотографируйте (на телефоны) всю съеденную еду и напитки в начале и в конце (показывая не съеденную еду и напитки) всех приемов пищи. Они будут использовать свои телефоны для загрузки этих фотографий на веб-сайт исследования в течение всего 11-дневного периода обучения. Они также будут совершать круглосуточные телефонные звонки по диетическому питанию в течение 3 из 11 учебных дней.
- Заполните электронные опросы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования:
- Занимайтесь спортом по графику, предусмотренному исследованием, в течение 11 дней. Они либо не будут заниматься физическими упражнениями, либо будут 30 минут ходить/шагать (например, ходить на месте или по дому, когда прогулка на улице невозможна или непривлекательна) в специально назначенные дни и в специально назначенное время суток.
- Носите непрерывный монитор глюкозы Dexcom G6 в маске (CGM) в течение 11-дневного периода исследования.
- Носите часы для мониторинга физической активности (PA) в маске (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) на недоминантном запястье в течение 11-дневного периода исследования (весь день и всю ночь).
- Сфотографируйте всю потребляемую еду и напитки в начале и в конце (показывая не съеденную еду и напитки) всех приемов пищи. Участники будут использовать свои телефоны для загрузки фотографий на веб-сайт исследования в течение всего 11-дневного периода обучения. Участники также будут совершать 24-часовые телефонные звонки для напоминания о диете в течение 3 из 11 учебных дней (т. е. в течение 1 утреннего дня физической активности, 1 дневного/вечернего дня физической активности и 1 дня без физической активности, причем дни выбираются случайным образом).
- Заполните электронные опросы REDCap, включая ежедневные опросы, которые оценивают: когда (т. е. точное время) они начали завтракать, обедать и ужинать в тот день; когда (например, точное время) они легли спать, заснули на ночь, проснулись и встали с постели на следующее утро, а также вопросы о качестве их сна; нежелательные явления и проблемы с исследовательским оборудованием (например, CGM); и состояние настроения после ФА (в дни, когда было назначено 30 минут ходьбы/шагания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора
- Одноплодная, жизнеспособная беременность с низким подозрением на клинически значимые отклонения или анеуплоидию
- Возраст 18-40 лет (при наборе)
- Комфортное общение с исследовательским персоналом на английском языке и заполнение учебных опросов на английском языке (т. е. переводчик не требуется)
- Идентифицируется как гестационная непереносимость глюкозы (GGI) и 3-часовой OGTT по 100 г для гестационного сахарного диабета (GDM), выполняемый на сроке ≥ 24 недель (т. е. GGI или GDM), или GDM с помощью одноэтапной процедуры или 1-часовой GLT по 50 г. ≥ 180 мг/дл проводится в течение ≥ 24 недель
Идентификация GGI через 1 час при приеме 50 г GLT (не натощак) с уровнем глюкозы в плазме через 1 час ≥ 130 мг/дл
Идентификация ГСД двухэтапной процедурой
Идентифицируется как GGI с последующим 3-часовым OGTT по 100 г через ≥ 24 недели после ночного голодания, при этом по крайней мере два из четырех значений глюкозы в плазме соответствуют или превышают:
- Натощак: 95 мг/дл
- 1 час: 180 мг/дл
- 2 часа: 155 мг/дл
- 3 часа: 140 мг/дл
Идентификация ГСД с помощью одноэтапной процедуры 75 г ОГТТ через ≥ 24 недель после ночного голодания, по крайней мере, с одним значением глюкозы в плазме, соответствующим или превышающим:
- Натощак: 92 мг/дл
- 1 час: 180 мг/дл
- 2 часа: 153 мг/дл
Идентификация ГСД с помощью 50-граммового GLT в течение 1 часа
ГЛТ 50 г в течение 1 часа (не натощак), с уровнем глюкозы в плазме через 1 час ≥ 180 мг/дл через ≥ 24 недели
Критерий исключения
- Указание на то, что физическая активность во время текущей беременности ограничена или должна быть ограничена.
- Ранее диагностированный диабет (т. е. диабет типа I или типа II) вне беременности
- Текущее использование ежедневных лекарств, которые, как известно, изменяют резистентность к инсулину и/или метаболические профили (например, метформин, кортикостероиды, антипсихотики)
- Текущее использование лекарств от синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) (т. е. с СПКЯ в анамнезе все в порядке, если в настоящее время она не принимает лекарства от СПКЯ)
- Состояние или обстоятельство, которое не позволяет им следовать строгому протоколу исследования с указанием времени (например, психиатрическое заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала утренняя физическая активность
Рандомизировано для выполнения 30-минутной ходьбы или ходьбы средней интенсивности утром (т. е. между 5–9 часами утра, в течение 30–40 минут после завтрака) в дни 4 и 5 и 30-минутной ходьбы или ходьбы средней интенсивности ближе к вечеру. /вечер (с 16:00 до 20:00, в пределах 30-40 минут после ужина) в 9 и 10 дни.
|
30 минут ходьбы или шагания умеренной интенсивности (т. е. со скоростью примерно 100 шагов в минуту), в зависимости от времени суток, когда они выполняются: утром (т. е. с 5 до 9 утра, в течение 30–40 минут после начала завтрака) или поздно днем/вечером (т. е. с 16:00 до 20:00, в течение 30–40 минут после ужина).
|
|
Другой: Сначала дневная/вечерняя физическая активность
Рандомизировано для завершения 30-минутной ходьбы или ходьбы средней интенсивности ближе к вечеру/вечера (между 16:00-20:00, в течение 30-40 минут после ужина) в дни 4 и 5 и 30-минутной ходьбы или ходьбы средней интенсивности утром ( т. е. с 5 до 9 утра, в течение 30–40 минут после начала завтрака) в дни 9 и 10.
|
30 минут ходьбы или шагания умеренной интенсивности (т. е. со скоростью примерно 100 шагов в минуту), в зависимости от времени суток, когда они выполняются: утром (т. е. с 5 до 9 утра, в течение 30–40 минут после начала завтрака) или поздно днем/вечером (т. е. с 16:00 до 20:00, в течение 30–40 минут после ужина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты CGM по глюкозе
Временное ограничение: В течение 11-дневного периода обучения
|
Показатели исхода уровня глюкозы включают: 24-часовой уровень глюкозы и коэффициент вариации, уровень глюкозы в дневное время, уровень глюкозы в ночное время, площадь под кривой глюкозы перед завтраком (AUC; рассчитывается за 120 минут до начала завтрака) и все AUC после еды. (рассчитано за 120 минут после начала завтрака, обеда и ужина).
|
В течение 11-дневного периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: В течение 11-дневного периода обучения
|
Самооценка продолжительности каждого периода сна (в часах: минутах)
|
В течение 11-дневного периода обучения
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: В течение 11-дневного периода обучения
|
Процент времени, проведенного во сне в постели (0–100%) по самооценке для каждого периода сна.
|
В течение 11-дневного периода обучения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В течение 11-дневного периода обучения
|
Самооценка качества сна (т. е. очень плохое, плохое, удовлетворительное, хорошее или очень хорошее) для каждого периода сна.
|
В течение 11-дневного периода обучения
|
|
Настроение
Временное ограничение: На протяжении 11-дневного периода исследования (т.е. в дни, отведенные для физической активности)
|
Настроение после физической активности с использованием краткой версии Многомерного опросника настроения (MDMQ, из 15 пунктов), который измеряет состояние настроения, о котором сообщают сами люди (т. е. баллы варьируются от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние настроения).
|
На протяжении 11-дневного периода исследования (т.е. в дни, отведенные для физической активности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TtM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да: доступны все IPD, лежащие в основе опубликованных результатов, и словари соответствующих данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или подачи запроса свяжитесь с доктором Самантой Эрлих по адресу sehrlic1@utk.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .