- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125704
På tide å flytte studie (TtM)
The Time to Move Randomized Crossover Trial
Denne randomiserte kontrollerte crossover-studien av 36 gravide personer med svangerskapsdiabetes (GDM) eller svangerskapsglukoseintoleranse (GGI) vil:
- Bestem effekten av fysisk aktivitet (PA) timing, spesielt 30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping om morgenen (mellom kl. 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart), versus sen ettermiddag/kveld (mellom kl. 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på glukose gjennom 24-timers syklusen (dvs.
- Utforsk de potensielle effektene av tidspunktet for PA på søvnkvalitet og humørtilstand.
Forskningsdeltakere vil:
- Tren i henhold til en tidsplan gitt av studien i en 11-dagers periode. De vil fullføre enten ingen trening eller 30 minutter med å gå/tråkke (f.eks. gå på plass eller rundt hjemmet ditt når du ikke kan gå ute) på spesifikt tildelte dager, til spesifikt tildelte tider på dagen.
- Bruk en maskert Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dagers studieperioden.
- Bruk en maskert klokke for fysisk aktivitetsmonitor (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominante håndleddet i den 11-dagers studieperioden (hele dagen og hele natten).
- Ta bilder (med telefonene deres) av all mat og drikke som er spist, i starten og slutten (viser mat og drikke som ikke er spist) av alle spisebegivenheter. De vil bruke telefonene sine til å laste opp disse bildene til et studienettsted, i løpet av hele den 11 dager lange studieperioden. De vil også gjennomføre 24-timers tilbakekallingstelefonsamtaler i 3 av de 11 studiedagene.
- Fullfør elektroniske spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdeltakere vil:
- Tren i henhold til en tidsplan gitt av studien i en 11-dagers periode. De vil fullføre enten ingen trening eller 30 minutter med å gå/tråkke (f.eks. å gå på plass eller rundt huset når det ikke er et alternativ eller ikke et attraktivt alternativ å gå utenfor) på spesifikt tildelte dager, til spesifikt tildelte tider på dagen.
- Bruk en maskert Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dagers studieperioden.
- Bruk en maskert klokke for fysisk aktivitet (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominante håndleddet i den 11-dagers studieperioden (hele dagen og hele natten).
- Ta bilder av all mat og drikke som er konsumert, ved starten og slutten (viser mat og drikke som ikke er spist) av alle spisebegivenheter. Deltakerne vil bruke telefonene sine til å laste opp bilder til et studienettsted for hele studieperioden på 11 dager. Deltakerne vil også gjennomføre 24-timers tilbakekallingstelefonsamtaler for 3 av de 11 studiedagene (dvs. for 1 morgen PA-dag, 1 sen ettermiddag/kveld PA-dag og 1 ingen PA-dag, med dagene tilfeldig valgt).
- Fullfør elektroniske REDCap-undersøkelser, inkludert daglige undersøkelser som vurderer: når (dvs. de nøyaktige tidspunktene) de begynte å spise frokost, lunsj og middag den dagen; når (f.eks. de nøyaktige tidspunktene) de la seg og sovnet for natten og våknet og reiste seg neste morgen, og spørsmål om kvaliteten på søvnen deres; uønskede hendelser og problemer med studieutstyret (f.eks. CGM); og humørstilstand etter PA (på dager tildelt 30 minutters gange/tråkk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill Maples, PhD
- E-post: jmaples1@utmck.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Ehrlich, PhD
- Telefonnummer: (865) 315-7880
- E-post: sehrlic1@utk.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- The University of Tennessee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jill Maples, PhD
- Telefonnummer: 865-305-9367
- E-post: jmaples1@utmck.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Singleton, levedyktig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
- Alder 18-40 år (ved rekruttering)
- Komfortabelt å kommunisere med studieansatte på engelsk og fullføre studieundersøkelser på engelsk (dvs. ingen oversetter nødvendig)
- Identifisert som svangerskapsglukoseintoleranse (GGI) og en 3-timers 100g OGTT for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) utført ≥ 24 uker (dvs. GGI eller GDM), eller GDM ved ett-trinnsprosedyren eller en 1-times 50-g GLT ≥ 180 mg/dl utført ≥ 24 uker
Identifikasjon av GGI 1 time 50 g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 130 mg/dL
Identifikasjon av GDM ved to-trinns prosedyre
Identifisert som GGI, etterfulgt av en 3-timers 100 g OGTT ved ≥ 24 uker etter faste over natten, med minst to av fire plasmaglukoseverdier som møter eller overskrider:
- Faste: 95 mg/dL
- 1 time: 180 mg/dL
- 2 timer: 155 mg/dL
- 3 timer: 140 mg/dl
Identifikasjon av GDM ved ett-trinnsprosedyren 75-g OGTT ved ≥ 24 uker etter faste over natten, med minst én plasmaglukoseverdi som møter eller overstiger:
- Fastende: 92 mg/dL
- 1 time: 180 mg/dL
- 2 timer: 153 mg/dL
Identifikasjon av GDM ved 1-times 50-g GLT
1 time 50 g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 180 mg/dL ved ≥ 24 uker
Eksklusjonskriterier
- Indikasjon på at fysisk aktivitet er eller bør begrenses i nåværende svangerskap
- Tidligere diagnostisert med diabetes (dvs. diabetes type I eller type II) utenfor svangerskapet
- Nåværende bruk av daglige medisiner kjent for å endre insulinresistens og/eller metabolske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
- Nåværende bruk av medisiner for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historie med PCOS ok så lenge hun ikke tar medisiner for PCOS)
- Tilstand eller omstendighet som vil hindre deres evne til å følge en streng, tidsbasert studieprotokoll (f.eks. psykiatrisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fysisk aktivitet om morgenen først
Randomisert til å fullføre 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk om morgenen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) på dag 4 og 5, og 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk sent på ettermiddagen /kveld (mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på dag 9 og 10.
|
30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping (dvs. i et tempo på omtrent 100 skritt per minutt), variert etter tidspunkt på dagen det utføres: morgen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) versus sen ettermiddag/kveld (dvs. mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag).
|
Annen: Fysisk aktivitet ettermiddag/kveld først
Randomisert til å fullføre 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk sent på ettermiddagen/kvelden (mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på dag 4 og 5, og 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk om morgenen ( dvs. mellom kl. 05.00 og 09.00, innen 30–40 minutter etter frokoststart) på dag 9 og 10.
|
30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping (dvs. i et tempo på omtrent 100 skritt per minutt), variert etter tidspunkt på dagen det utføres: morgen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) versus sen ettermiddag/kveld (dvs. mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM-glukoseutfall
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Mål for glukoseresultat inkluderer: 24-timers glukose og variasjonskoeffisient, glukose på dagtid, glukose om natten, område før frokost under glukosekurven (AUC; beregnet for de 120 minuttene før frokoststart), og alle AUC etter måltid (beregnet for de 120 minuttene etter start av frokost, lunsj og middag).
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnens varighet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Selvrapportert lengde på hver søvnperiode (i timer: minutter)
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Selvrapportert prosentandel av tid brukt i søvn mens du er i sengen (0-100 %), for hver søvnperiode
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Selvrapportert søvnkvalitet (dvs. svært dårlig, dårlig, grei, god eller veldig god), for hver søvnperiode
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Humør
Tidsramme: Gjennom den 11-dagers studieperioden (dvs. på dager tildelt fysisk aktivitet)
|
Stemning etter fysisk aktivitet, ved å bruke den korte versjonen av Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 elementer) som måler selvrapporterte humørtilstander (dvs. score varierer fra 15-90, med høyere score som indikerer bedre humørtilstand).
|
Gjennom den 11-dagers studieperioden (dvs. på dager tildelt fysisk aktivitet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TtM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat intensitet gange eller stepping
-
University of Central FloridaAmerican College of Sports MedicineRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada