Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På tide å flytte studie (TtM)

8. januar 2024 oppdatert av: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville

The Time to Move Randomized Crossover Trial

Denne randomiserte kontrollerte crossover-studien av 36 gravide personer med svangerskapsdiabetes (GDM) eller svangerskapsglukoseintoleranse (GGI) vil:

  1. Bestem effekten av fysisk aktivitet (PA) timing, spesielt 30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping om morgenen (mellom kl. 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart), versus sen ettermiddag/kveld (mellom kl. 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på glukose gjennom 24-timers syklusen (dvs.
  2. Utforsk de potensielle effektene av tidspunktet for PA på søvnkvalitet og humørtilstand.

Forskningsdeltakere vil:

  1. Tren i henhold til en tidsplan gitt av studien i en 11-dagers periode. De vil fullføre enten ingen trening eller 30 minutter med å gå/tråkke (f.eks. gå på plass eller rundt hjemmet ditt når du ikke kan gå ute) på spesifikt tildelte dager, til spesifikt tildelte tider på dagen.
  2. Bruk en maskert Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dagers studieperioden.
  3. Bruk en maskert klokke for fysisk aktivitetsmonitor (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominante håndleddet i den 11-dagers studieperioden (hele dagen og hele natten).
  4. Ta bilder (med telefonene deres) av all mat og drikke som er spist, i starten og slutten (viser mat og drikke som ikke er spist) av alle spisebegivenheter. De vil bruke telefonene sine til å laste opp disse bildene til et studienettsted, i løpet av hele den 11 dager lange studieperioden. De vil også gjennomføre 24-timers tilbakekallingstelefonsamtaler i 3 av de 11 studiedagene.
  5. Fullfør elektroniske spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsdeltakere vil:

  1. Tren i henhold til en tidsplan gitt av studien i en 11-dagers periode. De vil fullføre enten ingen trening eller 30 minutter med å gå/tråkke (f.eks. å gå på plass eller rundt huset når det ikke er et alternativ eller ikke et attraktivt alternativ å gå utenfor) på spesifikt tildelte dager, til spesifikt tildelte tider på dagen.
  2. Bruk en maskert Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dagers studieperioden.
  3. Bruk en maskert klokke for fysisk aktivitet (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominante håndleddet i den 11-dagers studieperioden (hele dagen og hele natten).
  4. Ta bilder av all mat og drikke som er konsumert, ved starten og slutten (viser mat og drikke som ikke er spist) av alle spisebegivenheter. Deltakerne vil bruke telefonene sine til å laste opp bilder til et studienettsted for hele studieperioden på 11 dager. Deltakerne vil også gjennomføre 24-timers tilbakekallingstelefonsamtaler for 3 av de 11 studiedagene (dvs. for 1 morgen PA-dag, 1 sen ettermiddag/kveld PA-dag og 1 ingen PA-dag, med dagene tilfeldig valgt).
  5. Fullfør elektroniske REDCap-undersøkelser, inkludert daglige undersøkelser som vurderer: når (dvs. de nøyaktige tidspunktene) de begynte å spise frokost, lunsj og middag den dagen; når (f.eks. de nøyaktige tidspunktene) de la seg og sovnet for natten og våknet og reiste seg neste morgen, og spørsmål om kvaliteten på søvnen deres; uønskede hendelser og problemer med studieutstyret (f.eks. CGM); og humørstilstand etter PA (på dager tildelt 30 minutters gange/tråkk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Ehrlich, PhD
  • Telefonnummer: ‪(865) 315-7880‬
  • E-post: sehrlic1@utk.edu

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  • Singleton, levedyktig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
  • Alder 18-40 år (ved rekruttering)
  • Komfortabelt å kommunisere med studieansatte på engelsk og fullføre studieundersøkelser på engelsk (dvs. ingen oversetter nødvendig)
  • Identifisert som svangerskapsglukoseintoleranse (GGI) og en 3-timers 100g OGTT for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) utført ≥ 24 uker (dvs. GGI eller GDM), eller GDM ved ett-trinnsprosedyren eller en 1-times 50-g GLT ≥ 180 mg/dl utført ≥ 24 uker

Identifikasjon av GGI 1 time 50 g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 130 mg/dL

Identifikasjon av GDM ved to-trinns prosedyre

Identifisert som GGI, etterfulgt av en 3-timers 100 g OGTT ved ≥ 24 uker etter faste over natten, med minst to av fire plasmaglukoseverdier som møter eller overskrider:

  • Faste: 95 mg/dL
  • 1 time: 180 mg/dL
  • 2 timer: 155 mg/dL
  • 3 timer: 140 mg/dl

Identifikasjon av GDM ved ett-trinnsprosedyren 75-g OGTT ved ≥ 24 uker etter faste over natten, med minst én plasmaglukoseverdi som møter eller overstiger:

  • Fastende: 92 mg/dL
  • 1 time: 180 mg/dL
  • 2 timer: 153 mg/dL

Identifikasjon av GDM ved 1-times 50-g GLT

1 time 50 g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 180 mg/dL ved ≥ 24 uker

Eksklusjonskriterier

  • Indikasjon på at fysisk aktivitet er eller bør begrenses i nåværende svangerskap
  • Tidligere diagnostisert med diabetes (dvs. diabetes type I eller type II) utenfor svangerskapet
  • Nåværende bruk av daglige medisiner kjent for å endre insulinresistens og/eller metabolske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
  • Nåværende bruk av medisiner for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historie med PCOS ok så lenge hun ikke tar medisiner for PCOS)
  • Tilstand eller omstendighet som vil hindre deres evne til å følge en streng, tidsbasert studieprotokoll (f.eks. psykiatrisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fysisk aktivitet om morgenen først
Randomisert til å fullføre 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk om morgenen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) på dag 4 og 5, og 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk sent på ettermiddagen /kveld (mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på dag 9 og 10.
30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping (dvs. i et tempo på omtrent 100 skritt per minutt), variert etter tidspunkt på dagen det utføres: morgen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) versus sen ettermiddag/kveld (dvs. mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag).
Annen: Fysisk aktivitet ettermiddag/kveld først
Randomisert til å fullføre 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk sent på ettermiddagen/kvelden (mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på dag 4 og 5, og 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk om morgenen ( dvs. mellom kl. 05.00 og 09.00, innen 30–40 minutter etter frokoststart) på dag 9 og 10.
30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping (dvs. i et tempo på omtrent 100 skritt per minutt), variert etter tidspunkt på dagen det utføres: morgen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) versus sen ettermiddag/kveld (dvs. mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-glukoseutfall
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Mål for glukoseresultat inkluderer: 24-timers glukose og variasjonskoeffisient, glukose på dagtid, glukose om natten, område før frokost under glukosekurven (AUC; beregnet for de 120 minuttene før frokoststart), og alle AUC etter måltid (beregnet for de 120 minuttene etter start av frokost, lunsj og middag).
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnens varighet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Selvrapportert lengde på hver søvnperiode (i timer: minutter)
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Selvrapportert prosentandel av tid brukt i søvn mens du er i sengen (0-100 %), for hver søvnperiode
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Selvrapportert søvnkvalitet (dvs. svært dårlig, dårlig, grei, god eller veldig god), for hver søvnperiode
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
Humør
Tidsramme: Gjennom den 11-dagers studieperioden (dvs. på dager tildelt fysisk aktivitet)
Stemning etter fysisk aktivitet, ved å bruke den korte versjonen av Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 elementer) som måler selvrapporterte humørtilstander (dvs. score varierer fra 15-90, med høyere score som indikerer bedre humørtilstand).
Gjennom den 11-dagers studieperioden (dvs. på dager tildelt fysisk aktivitet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TtM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: alle IPD som ligger til grunn for publiserte resultater og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og være tilgjengelig i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Dr. Samantha Ehrlich på sehrlic1@utk.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat intensitet gange eller stepping

3
Abonnere