- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125704
På tide å flytte studie (TtM)
The Time to Move Randomized Crossover Trial
Denne randomiserte kontrollerte crossover-studien av 36 gravide personer med svangerskapsdiabetes (GDM) eller svangerskapsglukoseintoleranse (GGI) vil:
- Bestem effekten av fysisk aktivitet (PA) timing, spesielt 30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping om morgenen (mellom kl. 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart), versus sen ettermiddag/kveld (mellom kl. 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på glukose gjennom 24-timers syklusen (dvs.
- Utforsk de potensielle effektene av tidspunktet for PA på søvnkvalitet og humørtilstand.
Forskningsdeltakere vil:
- Tren i henhold til en tidsplan gitt av studien i en 11-dagers periode. De vil fullføre enten ingen trening eller 30 minutter med å gå/tråkke (f.eks. gå på plass eller rundt hjemmet ditt når du ikke kan gå ute) på spesifikt tildelte dager, til spesifikt tildelte tider på dagen.
- Bruk en maskert Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dagers studieperioden.
- Bruk en maskert klokke for fysisk aktivitetsmonitor (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominante håndleddet i den 11-dagers studieperioden (hele dagen og hele natten).
- Ta bilder (med telefonene deres) av all mat og drikke som er spist, i starten og slutten (viser mat og drikke som ikke er spist) av alle spisebegivenheter. De vil bruke telefonene sine til å laste opp disse bildene til et studienettsted, i løpet av hele den 11 dager lange studieperioden. De vil også gjennomføre 24-timers tilbakekallingstelefonsamtaler i 3 av de 11 studiedagene.
- Fullfør elektroniske spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdeltakere vil:
- Tren i henhold til en tidsplan gitt av studien i en 11-dagers periode. De vil fullføre enten ingen trening eller 30 minutter med å gå/tråkke (f.eks. å gå på plass eller rundt huset når det ikke er et alternativ eller ikke et attraktivt alternativ å gå utenfor) på spesifikt tildelte dager, til spesifikt tildelte tider på dagen.
- Bruk en maskert Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i den 11-dagers studieperioden.
- Bruk en maskert klokke for fysisk aktivitet (PA) (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) på det ikke-dominante håndleddet i den 11-dagers studieperioden (hele dagen og hele natten).
- Ta bilder av all mat og drikke som er konsumert, ved starten og slutten (viser mat og drikke som ikke er spist) av alle spisebegivenheter. Deltakerne vil bruke telefonene sine til å laste opp bilder til et studienettsted for hele studieperioden på 11 dager. Deltakerne vil også gjennomføre 24-timers tilbakekallingstelefonsamtaler for 3 av de 11 studiedagene (dvs. for 1 morgen PA-dag, 1 sen ettermiddag/kveld PA-dag og 1 ingen PA-dag, med dagene tilfeldig valgt).
- Fullfør elektroniske REDCap-undersøkelser, inkludert daglige undersøkelser som vurderer: når (dvs. de nøyaktige tidspunktene) de begynte å spise frokost, lunsj og middag den dagen; når (f.eks. de nøyaktige tidspunktene) de la seg og sovnet for natten og våknet og reiste seg neste morgen, og spørsmål om kvaliteten på søvnen deres; uønskede hendelser og problemer med studieutstyret (f.eks. CGM); og humørstilstand etter PA (på dager tildelt 30 minutters gange/tråkk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Singleton, levedyktig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
- Alder 18-40 år (ved rekruttering)
- Komfortabelt å kommunisere med studieansatte på engelsk og fullføre studieundersøkelser på engelsk (dvs. ingen oversetter nødvendig)
- Identifisert som svangerskapsglukoseintoleranse (GGI) og en 3-timers 100g OGTT for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) utført ≥ 24 uker (dvs. GGI eller GDM), eller GDM ved ett-trinnsprosedyren eller en 1-times 50-g GLT ≥ 180 mg/dl utført ≥ 24 uker
Identifikasjon av GGI 1 time 50 g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 130 mg/dL
Identifikasjon av GDM ved to-trinns prosedyre
Identifisert som GGI, etterfulgt av en 3-timers 100 g OGTT ved ≥ 24 uker etter faste over natten, med minst to av fire plasmaglukoseverdier som møter eller overskrider:
- Faste: 95 mg/dL
- 1 time: 180 mg/dL
- 2 timer: 155 mg/dL
- 3 timer: 140 mg/dl
Identifikasjon av GDM ved ett-trinnsprosedyren 75-g OGTT ved ≥ 24 uker etter faste over natten, med minst én plasmaglukoseverdi som møter eller overstiger:
- Fastende: 92 mg/dL
- 1 time: 180 mg/dL
- 2 timer: 153 mg/dL
Identifikasjon av GDM ved 1-times 50-g GLT
1 time 50 g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose ved 1 time ≥ 180 mg/dL ved ≥ 24 uker
Eksklusjonskriterier
- Indikasjon på at fysisk aktivitet er eller bør begrenses i nåværende svangerskap
- Tidligere diagnostisert med diabetes (dvs. diabetes type I eller type II) utenfor svangerskapet
- Nåværende bruk av daglige medisiner kjent for å endre insulinresistens og/eller metabolske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
- Nåværende bruk av medisiner for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historie med PCOS ok så lenge hun ikke tar medisiner for PCOS)
- Tilstand eller omstendighet som vil hindre deres evne til å følge en streng, tidsbasert studieprotokoll (f.eks. psykiatrisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysisk aktivitet om morgenen først
Randomisert til å fullføre 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk om morgenen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) på dag 4 og 5, og 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk sent på ettermiddagen /kveld (mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på dag 9 og 10.
|
30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping (dvs. i et tempo på omtrent 100 skritt per minutt), variert etter tidspunkt på dagen det utføres: morgen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) versus sen ettermiddag/kveld (dvs. mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag).
|
|
Annen: Fysisk aktivitet ettermiddag/kveld først
Randomisert til å fullføre 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk sent på ettermiddagen/kvelden (mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag) på dag 4 og 5, og 30 minutter med moderat intensitet gange eller tråkk om morgenen ( dvs. mellom kl. 05.00 og 09.00, innen 30–40 minutter etter frokoststart) på dag 9 og 10.
|
30 minutter med moderat intensitet gange eller stepping (dvs. i et tempo på omtrent 100 skritt per minutt), variert etter tidspunkt på dagen det utføres: morgen (dvs. mellom 05.00-09.00, innen 30-40 minutter etter frokoststart) versus sen ettermiddag/kveld (dvs. mellom 16.00-20.00, innen 30-40 minutter etter middag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-glukoseutfall
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Mål for glukoseresultat inkluderer: 24-timers glukose og variasjonskoeffisient, glukose på dagtid, glukose om natten, område før frokost under glukosekurven (AUC; beregnet for de 120 minuttene før frokoststart), og alle AUC etter måltid (beregnet for de 120 minuttene etter start av frokost, lunsj og middag).
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnens varighet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Selvrapportert lengde på hver søvnperiode (i timer: minutter)
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Selvrapportert prosentandel av tid brukt i søvn mens du er i sengen (0-100 %), for hver søvnperiode
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
Selvrapportert søvnkvalitet (dvs. svært dårlig, dårlig, grei, god eller veldig god), for hver søvnperiode
|
Gjennom hele den 11 dager lange studieperioden
|
|
Humør
Tidsramme: Gjennom den 11-dagers studieperioden (dvs. på dager tildelt fysisk aktivitet)
|
Stemning etter fysisk aktivitet, ved å bruke den korte versjonen av Multi-Dimensional Mood Questionnaire (MDMQ, med 15 elementer) som måler selvrapporterte humørtilstander (dvs. score varierer fra 15-90, med høyere score som indikerer bedre humørtilstand).
|
Gjennom den 11-dagers studieperioden (dvs. på dager tildelt fysisk aktivitet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TtM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .