Aika siirtyä -opiskelu (TtM)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Samantha Ehrlich, The University of Tennessee, Knoxville
Aika siirtää satunnaistettu crossover-kokeilu
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa 36 raskaana olevaa henkilöä, joilla on raskausdiabetes (GDM) tai raskauden glukoosi-intoleranssi (GGI), tulee:
- Selvitä fyysisen aktiivisuuden (PA) ajoituksen vaikutukset, erityisesti 30 minuutin kohtalaisen intensiivisen kävelyn tai askeleen vaikutukset aamulla (klo 5.00–9.00, 30–40 minuutin sisällä aamiaisen aloittamisesta) verrattuna myöhäiseen iltapäivään/iltapäivään (klo 16.00–20.00, 30–40 minuutin sisällä illallisesta) glukoosilla 24 tunnin syklin aikana (eli .
- Tutki PA:n ajoituksen mahdollisia vaikutuksia unen laatuun ja mielialan tilaan.
Tutkimukseen osallistuvat:
- Harjoittele tutkimuksen tarjoaman aikataulun mukaan 11 päivän ajan. He suorittavat joko ilman liikuntaa tai 30 minuuttia kävelyä/askeleita (esim. astuvat paikalleen tai kotisi ympärille, kun et voi kävellä ulkona) erikseen määrättyinä päivinä, tiettyinä vuorokaudenaikoina.
- Käytä naamioitua Dexcom G6 jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 11 päivän tutkimusjakson ajan.
- Käytä naamioitua fyysisen aktiivisuuden seurantakelloa (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) ei-dominoivassa ranteessa 11 päivän tutkimusjakson ajan (koko päivän ja koko yön).
- Ota kuvia (puhelimellaan) kaikista syömistäsi ruoista ja juomista, kaikkien ruokailutilaisuuksien alussa ja lopussa (näkyy syömättä jäänyt ruoka ja juoma). He käyttävät puhelimiaan näiden kuvien lataamiseen tutkimussivustolle koko 11 päivän opiskelujakson ajan. He myös suorittavat 24 tunnin ruokavalion palautuspuheluita 3:na 11 tutkimuspäivästä.
- Täydelliset sähköiset kyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat:
- Harjoittele tutkimuksen tarjoaman aikataulun mukaan 11 päivän ajan. He suorittavat joko ilman harjoitusta tai 30 minuuttia kävelyä/askeleita (esim. astuvat paikalleen tai ympäri taloa, kun ulkona kävely ei ole vaihtoehto tai ei houkuttele) erikseen määrättyinä päivinä, tiettyinä vuorokaudenaikoina.
- Käytä naamioitua Dexcom G6 jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 11 päivän tutkimusjakson ajan.
- Käytä naamioitua fyysistä aktiivisuutta (PA) valvovaa kelloa (ActiGraph CentrePoint Insight Watch) ei-dominoivassa ranteessa 11 päivän tutkimusjakson ajan (koko päivän ja koko yön).
- Ota kuvia kaikista syömistäsi ruoista ja juomista, kaikkien ruokailutilaisuuksien alussa ja lopussa (näkyy syömättä jäänyt ruoka ja juoma). Osallistujat lataavat puhelimillaan valokuvia tutkimussivustolle koko 11 päivän opiskelujakson ajan. Osallistujat suorittavat myös 24 tunnin ruokavalion palautuspuheluita 3:lla 11 tutkimuspäivästä (eli 1 aamupäivällä, 1 myöhään iltapäivällä/iltapäivällä ja 1 ei PA-päivällä, päivät valitaan satunnaisesti).
- Täydelliset sähköiset REDCap-tutkimukset, mukaan lukien päivittäiset tutkimukset, jotka arvioivat: milloin (eli tarkat ajat) he aloittivat aamiaisen, lounaan ja illallisen syömisen sinä päivänä; kun (esim. tarkat ajat) he menivät nukkumaan ja nukahtivat yön ja heräsivät ja nousivat sängystä seuraavana aamuna, ja kysymykset unensa laadusta; haittatapahtumat ja tutkimuslaitteistoon liittyvät ongelmat (esim. CGM); ja mielialatila PA:n jälkeen (päivinä, joille on määrätty 30 minuuttia kävelyä/askeleita).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
- Yksittäinen, elinkelpoinen raskaus, jolla on vähäinen epäily kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta tai aneuploidiasta
- Ikä 18-40 vuotta (työhönottohetkellä)
- Mukava kommunikoida opintohenkilöstön kanssa englanniksi ja suorittaa opintokyselyitä englanniksi (eli kääntäjää ei tarvita)
- Tunnistettu raskauden glukoosi-intoleranssiksi (GGI) ja 3 tunnin 100 g OGTT gestational diabetes mellituksen (GDM) hoidossa ≥ 24 viikkoa (eli GGI tai GDM) tai GDM yksivaiheisella menettelyllä tai 1 tunnin 50 g GLT:llä ≥ 180 mg/dl suoritettu ≥ 24 viikkoa
GGI:n tunnistaminen 1 tunnin 50 g GLT:n (ei paasto) ja plasman glukoosin tunnistaminen 1 tunnin kohdalla ≥ 130 mg/dl
GDM:n tunnistaminen kaksivaiheisella menettelyllä
Tunnistettu GGI:ksi, jota seuraa 3 tunnin 100 g OGTT ≥ 24 viikon kuluttua yön yli paaston jälkeen, kun vähintään kaksi neljästä plasman glukoosiarvosta täyttää tai ylittää:
- Paasto: 95 mg/dl
- 1 tunti: 180 mg/dl
- 2 tuntia: 155 mg/dl
- 3 tuntia: 140 mg/dl
GDM:n tunnistaminen yksivaiheisella menetelmällä 75 g OGTT ≥ 24 viikkoa yön yli paaston jälkeen, kun vähintään yksi plasman glukoosiarvo täyttää tai ylittää:
- Paasto: 92 mg/dl
- 1 tunti: 180 mg/dl
- 2 tuntia: 153 mg/dl
GDM:n tunnistaminen 1 tunnin 50-g GLT:llä
1 tunti 50 g GLT (ei paasto), plasman glukoosi 1 tunnin kohdalla ≥ 180 mg/dl ≥ 24 viikon kohdalla
Poissulkemiskriteerit
- Osoitus siitä, että fyysistä aktiivisuutta on rajoitettu tai sitä tulisi rajoittaa nykyisen raskauden aikana
- Aiemmin diagnosoitu diabetes (eli tyypin I tai tyypin II diabetes) raskauden ulkopuolella
- Päivittäisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan insuliiniresistenssiä ja/tai aineenvaihduntaprofiileja (esim. metformiini, kortikosteroidit, psykoosilääkkeet)
- Nykyinen lääkkeiden käyttö munasarjojen monirakkulatautioireyhtymään (PCOS) (eli PCOS-historia kunnossa niin kauan kuin hän ei käytä PCOS-lääkitystä)
- Tila tai seikka, joka estää heidän kyvyn noudattaa tiukkaa, aikaperusteista tutkimuskäytäntöä (esim. psykiatrinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensin aamufyysinen aktiviteetti
Satunnaistettu suorittamaan 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä kävelyä tai astumista aamulla (eli klo 5.00–9.00, 30–40 minuutin sisällä aamiaisen aloittamisesta) päivinä 4 ja 5 ja 30 minuuttia kohtalaista kävelyä tai askelta myöhään iltapäivällä /ilta (klo 16-20, 30-40 minuutin sisällä illallisesta) päivinä 9-10.
|
30 minuuttia kohtalaista kävelyä tai askelta (eli nopeudella noin 100 askelta minuutissa), vuorokaudenajan mukaan vaihdellen: aamulla (eli klo 5-9, 30-40 minuutin sisällä aamiaisen aloittamisesta) vs. myöhään iltapäivällä/illalla (eli klo 16–20, 30–40 minuutin sisällä illallisesta).
|
|
Muut: Ensin iltapäivä/iltafyysinen aktiviteetti
Satunnaistettu suorittamaan 30 minuuttia kohtalaista kävelyä tai astumista myöhään iltapäivällä/illalla (klo 16–20, 30–40 minuutin sisällä illallisesta) päivinä 4 ja 5 ja 30 minuuttia kohtalaista kävelyä tai askelta aamulla ( eli klo 5–9, 30–40 minuutin sisällä aamiaisen alkamisesta) päivinä 9 ja 10.
|
30 minuuttia kohtalaista kävelyä tai askelta (eli nopeudella noin 100 askelta minuutissa), vuorokaudenajan mukaan vaihdellen: aamulla (eli klo 5-9, 30-40 minuutin sisällä aamiaisen aloittamisesta) vs. myöhään iltapäivällä/illalla (eli klo 16–20, 30–40 minuutin sisällä illallisesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-glukoositulokset
Aikaikkuna: Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
Glukoosin tulosmittaukset sisältävät: 24 tunnin glukoosi ja variaatiokerroin, päiväsokeri, yön glukoosi, aamiaista edeltävä pinta-ala glukoosikäyrän alla (AUC; laskettu 120 minuutille ennen aamiaisen alkua) ja kaikki aterian jälkeiset AUC-arvot (laskettu 120 minuutille aamiaisen, lounaan ja illallisen alkamisen jälkeen).
|
Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
Jokaisen unijakson itse ilmoittama pituus (tunteina: minuutteina)
|
Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
Itse ilmoittama prosenttiosuus nukkumisesta sängyssä (0-100 %) kullekin unijaksolle
|
Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
Itse ilmoittama unen laatu (eli erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä tai erittäin hyvä) kullekin unijaksolle
|
Koko 11 päivän opiskelujakson ajan
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Koko 11 päivän tutkimusjakson ajan (eli fyysiselle aktiivisuudelle varattuina päivinä)
|
Mieliala fyysisen toiminnan jälkeen käyttämällä lyhyttä versiota moniulotteisesta mielialakyselystä (MDMQ, 15 kohtaa), joka mittaa itse ilmoittamia mielialatiloja (eli pisteet vaihtelevat 15-90, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielialatilaa).
|
Koko 11 päivän tutkimusjakson ajan (eli fyysiselle aktiivisuudelle varattuina päivinä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Ehrlich, PhD, The University of Tennessee, Knoxville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Lewis J, Yousefi F, Miller JI, Zite NB, Fortner KB, Schoutko WW, Crouter SE, Raynor H, Maples JM. Rationale and protocol for the Time to Move Randomized Crossover Trial: morning versus evening time physical activity and CGM-assessed glucose levels in individuals with pregnancy hyperglycemia. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Jan 13;6:1709683. doi: 10.3389/fcdhc.2025.1709683. eCollection 2025.
- Ehrlich SF, Hallenbeck BR, Zite NB, Fortner KB, Paudel A, Raynor HA, Crouter SE, Maples JM. A Randomized Controlled Pilot Trial of a Behavioral Physical Activity Intervention for Pregnancy Hyperglycemia. J Pregnancy. 2025 Nov 20;2025:7485092. doi: 10.1155/jp/7485092. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TtM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä: kaikki julkaistujen tulosten taustalla olevat IPD ja niihin liittyvät tietosanakirjat ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja ovat saatavilla 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä tohtori Samantha Ehrlichiin osoitteessa sehrlic1@utk.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .